- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04454307
COVID-19 이집트 환자에서 Tramadol의 안전성 및 효능
COVID-19 이집트 환자를 위한 표준 치료에 대한 트라마돌 보조 요법의 안전성 및 효능: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
T 세포는 항바이러스 면역에 중요한 역할을 하며, COVID-19 환자에서 그 수준이 극적으로 감소했습니다. COVID-19 환자의 T 세포 수와 사이토카인 혈청 수치 사이에는 음의 상관관계가 있습니다. 이러한 환자에서는 인터루킨(IL)-1, IL-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 인터페론 γ를 포함한 염증성 사이토카인의 상향 조절이 있습니다. 이는 트라마돌이 10일 동안 12시간마다 100mg의 용량으로 치료한 후 TNF-α의 혈장 수준을 감소시키는 항염증 효과가 있어 T 세포 수의 후속 증가를 초래할 수 있기 때문에 이러한 환자에서 트라마돌의 사용이 합리적입니다. .
게다가, 급성 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자는 고섬유소원혈증으로 인해 심한 응고 과민성을 나타내어 혈전증을 일으킬 수 있는 섬유소 형성 및 중합을 증가시킵니다. 트라마돌은 부인과 악성종양이 있는 여성의 혈액에서 응고저하 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 결과적으로, 트라마돌은 응고항진 상태 및 혈전색전 합병증 경향이 있는 환자에게 유용할 수 있습니다. 또한, 트라마돌은 쥐의 출혈 경향에 유리한 지혈 매개변수에 영향을 미칠 수 있습니다.
반면 COVID-19의 심각성과 사망 위험은 연령과 관련이 있습니다. 이러한 연령 관련 사망률은 항산화 메커니즘의 부족과 산화적 손상 증가에 기인합니다. Tramadol은 쥐의 고환 허혈-재관류 손상에서 산화 스트레스 마커인 malondialdehyde를 감소시키면서 항산화 효소인 superoxide dismutase와 glutathione peroxidase를 증가시켰습니다. 항산화 특성으로 인해 트라마돌은 COVID-19 환자의 합병증을 줄일 수 있습니다.
또한, 트라마돌은 젖산탈수소효소(LDH) 수치를 유의하게 낮추고 심장 보호 효과를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 트라마돌의 이러한 특성은 COVID-19 환자의 약 60%가 상승된 LDH 수치를 나타내는 것으로 밝혀졌기 때문에 유익한 것으로 보입니다. Tramadol은 또한 진해 효과가 있습니다. 트라마돌은 여러 부위에서 작용하여 중간 정도의 용량 관련 통증 완화를 제공하는 독특한 진통제입니다. 순수 오피오이드 작용제와 달리 호흡 억제, 내성 및 의존성의 위험이 낮습니다. 이전 연구에서는 트라마돌을 몇 주/달 이상 매일 사용하면 트라마돌 의존성이 발생할 수 있음을 확인했습니다.
더 흥미롭게도 COVID-19에 감염된 환자는 두려움, 외로움, 불안, 불면증 또는 분노와 같은 강렬한 감정 및 행동 반응을 경험할 수 있습니다. 이러한 상태는 특히 격리된 환자에게 만연할 수 있습니다. Tramadol은 μ-opioid 수용체에 결합하고 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 이중 작용 메커니즘을 가진 중추적으로 작용하는 진통제입니다. 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 능력을 통해 트라마돌은 항우울제 활성을 나타낼 수 있습니다. 이러한 맥락에서 트라마돌의 진통제 및 항우울제 효과는 COVID-19 환자에 대한 사용에 유리할 수 있습니다. Tramadol은 또한 시험관 내에서 Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis 및 Pseudomonas aeruginosa 병원체에 대해 용량 및 시간 의존적 살균 활성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 호흡기 증상이 있는 새로 진단된 유증상 COVID-19 환자, 성인(18-65세) 및 남녀 모두.
제외 기준:
- 간기능 이상(ALT, AST), 만성신장질환 또는 투석(CrCl< 30 ml/min) 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 약물을 복용하는 면역 저하 환자
- 고혈압, 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 천식, COPD, 악성 종양과 같은 동반 질환이 있는 피험자
- Hydroxychloroquine 및/또는 Nitazoxanide에 알레르기가 있는 환자
- 망막병증, G6PD 결핍 및 QT 연장을 포함하여 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라마돌
트라마돌 100 mg 1일 2회 10일
|
트라마돌 100 mg 1일 2회 10일
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 치료
표준 치료 플러스(10일 동안 매일 2회 플라시보).
|
산소 환기.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 PCR 음성 사례 수
기간: 10 일
|
COVID-19 환자의 비강 면봉 PCR 분석
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRAM/COVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .