Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadols säkerhet och effektivitet hos egyptiska patienter med covid-19

30 juni 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Säkerhet och effekt av Tramadol Adjuvant terapi till standardvård för egyptiska patienter med covid-19: en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning

Bakgrunden till användningen av tramadol för patienter med covid-19 tillskrivs dess antiinflammatoriska, hypokagulatoriska, antioxidant, hjärtskyddande, smärtstillande, hostdämpande, bakteriedödande och antidepressiva effekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

T-celler spelar en avgörande roll i antiviral immunitet, deras nivå reducerades dramatiskt hos COVID-19-patienter. Det finns en negativ korrelation mellan antalet T-celler och cytokinserumnivån hos COVID-19-patienter. Hos dessa patienter finns det uppreglering av inflammatoriska cytokiner inklusive interleukin (IL)-1, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-α och interferon y. Detta gör användningen av tramadol rimlig hos sådana patienter eftersom det har en antiinflammatorisk effekt som minskar plasmanivån av TNF-α efter behandling med en dos på 100 mg var 12:e timme under 10 dagar, vilket kan resultera i en efterföljande ökning av antalet T-celler .

Dessutom uppvisar COVID-19-patienter med akut andningssvikt allvarlig hyperkoagulabilitet på grund av hyperfibrinogenemi, vilket resulterar i ökad fibrinbildning och polymerisation som kan predisponera för trombos. Det har rapporterats att tramadol har en hypokoagulerbar effekt i blodet hos kvinnor med gynekologiska maligniteter. Följaktligen kan tramadol vara användbart för patienter som har en tendens till hyperkoagulerbar status och tromboemboliska komplikationer. Dessutom kan tramadol påverka hemostatiska parametrar till förmån för blödningstendens hos råttor.

Å andra sidan har svårighetsgraden och dödlighetsrisken för covid-19 associerats med åldern. Denna åldersrelaterade dödlighet tillskrivs bristen på antioxidantmekanismer och ökad oxidativ skada. Tramadol ökade antioxidantenzymerna superoxiddismutas och glutationperoxidas samtidigt som den minskade den oxidativa stressmarkören malondialdehyd vid testikelischemi-reperfusionsskada hos råttor. På grund av dess antioxidantegenskaper kan tramadol minska komplikationer hos COVID-19-patienter.

Dessutom rapporterades tramadol signifikant sänka nivån av laktatdehydrogenas (LDH) och ge en kardioskyddande effekt. Denna egenskap hos tramadol verkar vara fördelaktig eftersom det visade sig att cirka 60 % av covid-19-patienterna har förhöjda LDH-nivåer. Tramadol har också hostdämpande egenskaper. Tramadol är ett unikt smärtstillande medel som erbjuder måttlig, dosrelaterad smärtlindring genom dess verkan på flera ställen. I motsats till rena opioidagonister har den låg risk för andningsdepression, tolerans och beroende. Tidigare studier har bekräftat att tramadolberoende kan uppstå när det används dagligen i mer än några veckor/månader.

Mer intressant är att patienter infekterade med COVID-19 kan uppleva intensiva känslomässiga och beteendemässiga reaktioner, såsom rädsla, ensamhet, ångest, sömnlöshet eller ilska. Dessa tillstånd kan vara särskilt vanliga hos patienter i karantän. Tramadol är ett centralt verkande smärtstillande läkemedel med en dubbel verkningsmekanism: bindning till μ-opioidreceptorer och hämning av serotonin- och noradrenalinåterupptag. Genom sin förmåga att hämma serotonin- och noradrenalinåterupptag kan tramadol uppvisa antidepressiv aktivitet. I detta sammanhang kan de smärtstillande och antidepressiva effekterna av tramadol gynna dess användning för patienter med covid-19. Tramadol visade sig också ha dos- och tidsberoende bakteriedödande aktivitet mot Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis och Pseudomonas aeruginosa patogener in vitro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade symtomatiska covid-19-patienter med milda till måttliga andningsmanifestationer, vuxna (18-65 år) och båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormal leverfunktion (ALAT, ASAT), kronisk njursjukdom eller dialys (CrCl< 30 ml/min)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  • Immunförsvagade patienter som tar medicin vid screening
  • Patienter med komorbida tillstånd som högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, diabetes melliter, astma, KOL, malignitet
  • Patienter som har allergi mot hydroxyklorokin och/eller nitazoxanid
  • Patienter med kontraindikation mot studiemedicinen inklusive retinopati, G6PD-brist och QT-förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol
tramadol 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar
tramadol 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • tramal
Aktiv komparator: standardvård
standardvård plus (placebo två gånger dagligen i 10 dagar).
Syreventilation.
Andra namn:
  • nasalt syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal COVID-19 PCR-negativa fall
Tidsram: 10 dagar
PCR-analys av näsprov från covid-19-patienter
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera