- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454307
Tramadols säkerhet och effektivitet hos egyptiska patienter med covid-19
Säkerhet och effekt av Tramadol Adjuvant terapi till standardvård för egyptiska patienter med covid-19: en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
T-celler spelar en avgörande roll i antiviral immunitet, deras nivå reducerades dramatiskt hos COVID-19-patienter. Det finns en negativ korrelation mellan antalet T-celler och cytokinserumnivån hos COVID-19-patienter. Hos dessa patienter finns det uppreglering av inflammatoriska cytokiner inklusive interleukin (IL)-1, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-α och interferon y. Detta gör användningen av tramadol rimlig hos sådana patienter eftersom det har en antiinflammatorisk effekt som minskar plasmanivån av TNF-α efter behandling med en dos på 100 mg var 12:e timme under 10 dagar, vilket kan resultera i en efterföljande ökning av antalet T-celler .
Dessutom uppvisar COVID-19-patienter med akut andningssvikt allvarlig hyperkoagulabilitet på grund av hyperfibrinogenemi, vilket resulterar i ökad fibrinbildning och polymerisation som kan predisponera för trombos. Det har rapporterats att tramadol har en hypokoagulerbar effekt i blodet hos kvinnor med gynekologiska maligniteter. Följaktligen kan tramadol vara användbart för patienter som har en tendens till hyperkoagulerbar status och tromboemboliska komplikationer. Dessutom kan tramadol påverka hemostatiska parametrar till förmån för blödningstendens hos råttor.
Å andra sidan har svårighetsgraden och dödlighetsrisken för covid-19 associerats med åldern. Denna åldersrelaterade dödlighet tillskrivs bristen på antioxidantmekanismer och ökad oxidativ skada. Tramadol ökade antioxidantenzymerna superoxiddismutas och glutationperoxidas samtidigt som den minskade den oxidativa stressmarkören malondialdehyd vid testikelischemi-reperfusionsskada hos råttor. På grund av dess antioxidantegenskaper kan tramadol minska komplikationer hos COVID-19-patienter.
Dessutom rapporterades tramadol signifikant sänka nivån av laktatdehydrogenas (LDH) och ge en kardioskyddande effekt. Denna egenskap hos tramadol verkar vara fördelaktig eftersom det visade sig att cirka 60 % av covid-19-patienterna har förhöjda LDH-nivåer. Tramadol har också hostdämpande egenskaper. Tramadol är ett unikt smärtstillande medel som erbjuder måttlig, dosrelaterad smärtlindring genom dess verkan på flera ställen. I motsats till rena opioidagonister har den låg risk för andningsdepression, tolerans och beroende. Tidigare studier har bekräftat att tramadolberoende kan uppstå när det används dagligen i mer än några veckor/månader.
Mer intressant är att patienter infekterade med COVID-19 kan uppleva intensiva känslomässiga och beteendemässiga reaktioner, såsom rädsla, ensamhet, ångest, sömnlöshet eller ilska. Dessa tillstånd kan vara särskilt vanliga hos patienter i karantän. Tramadol är ett centralt verkande smärtstillande läkemedel med en dubbel verkningsmekanism: bindning till μ-opioidreceptorer och hämning av serotonin- och noradrenalinåterupptag. Genom sin förmåga att hämma serotonin- och noradrenalinåterupptag kan tramadol uppvisa antidepressiv aktivitet. I detta sammanhang kan de smärtstillande och antidepressiva effekterna av tramadol gynna dess användning för patienter med covid-19. Tramadol visade sig också ha dos- och tidsberoende bakteriedödande aktivitet mot Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis och Pseudomonas aeruginosa patogener in vitro.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade symtomatiska covid-19-patienter med milda till måttliga andningsmanifestationer, vuxna (18-65 år) och båda könen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormal leverfunktion (ALAT, ASAT), kronisk njursjukdom eller dialys (CrCl< 30 ml/min)
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
- Immunförsvagade patienter som tar medicin vid screening
- Patienter med komorbida tillstånd som högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, diabetes melliter, astma, KOL, malignitet
- Patienter som har allergi mot hydroxyklorokin och/eller nitazoxanid
- Patienter med kontraindikation mot studiemedicinen inklusive retinopati, G6PD-brist och QT-förlängning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tramadol
tramadol 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar
|
tramadol 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standardvård
standardvård plus (placebo två gånger dagligen i 10 dagar).
|
Syreventilation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal COVID-19 PCR-negativa fall
Tidsram: 10 dagar
|
PCR-analys av näsprov från covid-19-patienter
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- TRAM/COVID19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .