- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454307
Sécurité et efficacité du tramadol chez les patients égyptiens COVID-19
Innocuité et efficacité du traitement adjuvant au tramadol par rapport aux soins standard pour les patients égyptiens COVID-19 : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Les cellules T jouent un rôle essentiel dans l'immunité antivirale, leur niveau a été considérablement réduit chez les patients COVID-19. Il existe une corrélation négative entre le nombre de lymphocytes T et le taux sérique de cytokines chez les patients COVID-19. Chez ces patients, il existe une régulation à la hausse des cytokines inflammatoires, notamment l'interleukine (IL)-1, l'IL-6, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et l'interféron γ. Cela rend l'utilisation du tramadol raisonnable chez ces patients car il a un effet anti-inflammatoire diminuant le taux plasmatique de TNF-α après un traitement avec une dose de 100 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours, ce qui peut entraîner une augmentation ultérieure du nombre de lymphocytes T. .
En outre, les patients COVID-19 atteints d'insuffisance respiratoire aiguë présentent une hypercoagulabilité sévère due à une hyperfibrinogénémie entraînant une formation et une polymérisation accrues de la fibrine qui peuvent prédisposer à la thrombose. Il a été rapporté que le tramadol a un effet hypocoagulable dans le sang des femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques. Par conséquent, le tramadol peut être utile chez les patients qui ont une tendance à l'hypercoagulabilité et aux complications thromboemboliques. De plus, le tramadol pourrait affecter les paramètres hémostatiques en faveur de la tendance hémorragique chez le rat.
D'autre part, la gravité et le risque de mortalité du COVID-19 ont été associés à l'âge. Cette mortalité liée à l'âge est attribuée au manque de mécanismes antioxydants et à l'augmentation des dommages oxydatifs. Le tramadol a augmenté les enzymes antioxydantes superoxyde dismutase et glutathion peroxydase tout en diminuant le marqueur de stress oxydatif malondialdéhyde dans les lésions d'ischémie-reperfusion testiculaire chez le rat. En raison de ses propriétés antioxydantes, le tramadol pourrait réduire les complications chez les patients atteints de COVID-19.
De plus, il a été rapporté que le tramadol abaissait significativement le niveau de lactate déshydrogénase (LDH) et produisait un effet cardio-protecteur. Cette propriété du tramadol semble bénéfique puisqu'il a été constaté qu'environ 60% des patients COVID-19 présentent des taux élevés de LDH. Le tramadol a également des propriétés antitussives. Le tramadol est un analgésique unique offrant un soulagement modéré de la douleur lié à la dose grâce à son action sur plusieurs sites. Contrairement aux agonistes opioïdes purs, il présente un faible risque de dépression respiratoire, de tolérance et de dépendance. Des études antérieures ont confirmé qu'une dépendance au tramadol peut survenir lorsqu'il est utilisé quotidiennement pendant plus de quelques semaines/mois.
Plus intéressant encore, les patients infectés par le COVID-19 peuvent éprouver des réactions émotionnelles et comportementales intenses, telles que la peur, la solitude, l'anxiété, l'insomnie ou la colère. Ces conditions peuvent être particulièrement répandues chez les patients en quarantaine. Le tramadol est un médicament analgésique à action centrale avec un double mécanisme d'action : la liaison aux récepteurs μ-opioïdes et l'inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Grâce à sa capacité à inhiber la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, le tramadol peut présenter une activité antidépressive. Dans ce contexte, les effets antalgiques et antidépresseurs du tramadol pourraient favoriser son utilisation chez les patients COVID-19. Le tramadol s'est également avéré avoir une activité bactéricide dépendante de la dose et du temps contre les agents pathogènes Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et Pseudomonas aeruginosa in vitro.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients COVID-19 symptomatiques nouvellement diagnostiqués présentant des manifestations respiratoires légères à modérées, adultes (18-65 ans) et les deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (ALT, AST), une maladie rénale chronique ou une dialyse (ClCr< 30 ml/min)
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
- Patients immunodéprimés prenant des médicaments lors du dépistage
- Sujets souffrant d'affections comorbides comme l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, l'asthme, la MPOC, la malignité
- Patients allergiques à l'hydroxychloroquine et/ou au nitazoxanide
- Patients présentant une contre-indication au médicament à l'étude, y compris la rétinopathie, le déficit en G6PD et l'allongement de l'intervalle QT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tramadol
tramadol 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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tramadol 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: soins standards
soins standard plus (placebo deux fois par jour pendant 10 jours).
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Ventilation oxygène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas COVID-19 PCR négatifs
Délai: 10 jours
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Analyse PCR d'écouvillons nasaux de patients COVID-19
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAM/COVID19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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