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Sécurité et efficacité du tramadol chez les patients égyptiens COVID-19

30 juin 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Innocuité et efficacité du traitement adjuvant au tramadol par rapport aux soins standard pour les patients égyptiens COVID-19 : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

La justification de l'utilisation du tramadol pour les patients COVID-19 est attribuée à son effet anti-inflammatoire, hypocagulateur, antioxydant, cardio-protecteur, analgésique, antitussif, bactéricide et antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Les cellules T jouent un rôle essentiel dans l'immunité antivirale, leur niveau a été considérablement réduit chez les patients COVID-19. Il existe une corrélation négative entre le nombre de lymphocytes T et le taux sérique de cytokines chez les patients COVID-19. Chez ces patients, il existe une régulation à la hausse des cytokines inflammatoires, notamment l'interleukine (IL)-1, l'IL-6, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et l'interféron γ. Cela rend l'utilisation du tramadol raisonnable chez ces patients car il a un effet anti-inflammatoire diminuant le taux plasmatique de TNF-α après un traitement avec une dose de 100 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours, ce qui peut entraîner une augmentation ultérieure du nombre de lymphocytes T. .

En outre, les patients COVID-19 atteints d'insuffisance respiratoire aiguë présentent une hypercoagulabilité sévère due à une hyperfibrinogénémie entraînant une formation et une polymérisation accrues de la fibrine qui peuvent prédisposer à la thrombose. Il a été rapporté que le tramadol a un effet hypocoagulable dans le sang des femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques. Par conséquent, le tramadol peut être utile chez les patients qui ont une tendance à l'hypercoagulabilité et aux complications thromboemboliques. De plus, le tramadol pourrait affecter les paramètres hémostatiques en faveur de la tendance hémorragique chez le rat.

D'autre part, la gravité et le risque de mortalité du COVID-19 ont été associés à l'âge. Cette mortalité liée à l'âge est attribuée au manque de mécanismes antioxydants et à l'augmentation des dommages oxydatifs. Le tramadol a augmenté les enzymes antioxydantes superoxyde dismutase et glutathion peroxydase tout en diminuant le marqueur de stress oxydatif malondialdéhyde dans les lésions d'ischémie-reperfusion testiculaire chez le rat. En raison de ses propriétés antioxydantes, le tramadol pourrait réduire les complications chez les patients atteints de COVID-19.

De plus, il a été rapporté que le tramadol abaissait significativement le niveau de lactate déshydrogénase (LDH) et produisait un effet cardio-protecteur. Cette propriété du tramadol semble bénéfique puisqu'il a été constaté qu'environ 60% des patients COVID-19 présentent des taux élevés de LDH. Le tramadol a également des propriétés antitussives. Le tramadol est un analgésique unique offrant un soulagement modéré de la douleur lié à la dose grâce à son action sur plusieurs sites. Contrairement aux agonistes opioïdes purs, il présente un faible risque de dépression respiratoire, de tolérance et de dépendance. Des études antérieures ont confirmé qu'une dépendance au tramadol peut survenir lorsqu'il est utilisé quotidiennement pendant plus de quelques semaines/mois.

Plus intéressant encore, les patients infectés par le COVID-19 peuvent éprouver des réactions émotionnelles et comportementales intenses, telles que la peur, la solitude, l'anxiété, l'insomnie ou la colère. Ces conditions peuvent être particulièrement répandues chez les patients en quarantaine. Le tramadol est un médicament analgésique à action centrale avec un double mécanisme d'action : la liaison aux récepteurs μ-opioïdes et l'inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Grâce à sa capacité à inhiber la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, le tramadol peut présenter une activité antidépressive. Dans ce contexte, les effets antalgiques et antidépresseurs du tramadol pourraient favoriser son utilisation chez les patients COVID-19. Le tramadol s'est également avéré avoir une activité bactéricide dépendante de la dose et du temps contre les agents pathogènes Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et Pseudomonas aeruginosa in vitro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients COVID-19 symptomatiques nouvellement diagnostiqués présentant des manifestations respiratoires légères à modérées, adultes (18-65 ans) et les deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fonction hépatique anormale (ALT, AST), une maladie rénale chronique ou une dialyse (ClCr< 30 ml/min)
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Patients immunodéprimés prenant des médicaments lors du dépistage
  • Sujets souffrant d'affections comorbides comme l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, l'asthme, la MPOC, la malignité
  • Patients allergiques à l'hydroxychloroquine et/ou au nitazoxanide
  • Patients présentant une contre-indication au médicament à l'étude, y compris la rétinopathie, le déficit en G6PD et l'allongement de l'intervalle QT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol
tramadol 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
tramadol 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • tramal
Comparateur actif: soins standards
soins standard plus (placebo deux fois par jour pendant 10 jours).
Ventilation oxygène.
Autres noms:
  • oxygène nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas COVID-19 PCR négatifs
Délai: 10 jours
Analyse PCR d'écouvillons nasaux de patients COVID-19
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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