- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454307
Безопасность и эффективность трамадола у пациентов с COVID-19 в Египте
Безопасность и эффективность адъювантной терапии трамадолом в стандартном лечении пациентов с COVID-19 в Египте: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Т-клетки играют критическую роль в противовирусном иммунитете, их уровень резко снижен у пациентов с COVID-19. Существует отрицательная корреляция между количеством Т-клеток и уровнем цитокинов в сыворотке крови у пациентов с COVID-19. У этих пациентов наблюдается активация воспалительных цитокинов, включая интерлейкин (IL)-1, IL-6, фактор некроза опухоли (TNF)-α и интерферон γ. Это делает целесообразным применение трамадола у таких пациентов, поскольку он оказывает противовоспалительное действие, снижая уровень ФНО-α в плазме после лечения в дозе 100 мг каждые 12 часов в течение 10 дней, что может привести к последующему увеличению количества Т-клеток. .
Кроме того, у пациентов с COVID-19 с острой дыхательной недостаточностью наблюдается тяжелая гиперкоагуляция из-за гиперфибриногенемии, что приводит к повышенному образованию и полимеризации фибрина, что может предрасполагать к тромбозу. Сообщалось, что трамадол оказывает гипокоагулянтное действие на кровь женщин с гинекологическими злокачественными новообразованиями. Следовательно, трамадол может быть полезен пациентам с тенденцией к гиперкоагуляции и тромбоэмболическим осложнениям. Кроме того, трамадол может влиять на параметры гемостаза в пользу склонности к кровотечениям у крыс.
С другой стороны, тяжесть и риск смертности от COVID-19 были связаны с возрастом. Эта возрастная смертность связана с нехваткой антиоксидантных механизмов и повышенным окислительным повреждением. Трамадол повышал уровень антиоксидантных ферментов супероксиддисмутазы и глутатионпероксидазы, в то же время уменьшая маркер окислительного стресса малондиальдегид при ишемически-реперфузионном повреждении яичек у крыс. Благодаря своим антиоксидантным свойствам трамадол может уменьшить осложнения у пациентов с COVID-19.
Кроме того, сообщалось, что трамадол значительно снижает уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и обеспечивает кардиозащитный эффект. Это свойство трамадола кажется полезным, поскольку было обнаружено, что около 60% пациентов с COVID-19 имеют повышенный уровень ЛДГ. Трамадол обладает также противокашлевым свойством. Трамадол является уникальным анальгетиком, обеспечивающим умеренное, дозозависимое облегчение боли за счет его действия в нескольких местах. В отличие от чистых опиоидных агонистов, он имеет низкий риск угнетения дыхания, толерантности и зависимости. Предыдущие исследования подтвердили, что зависимость от трамадола может возникнуть при его ежедневном применении в течение более нескольких недель/месяцев.
Что еще более интересно, пациенты, инфицированные COVID-19, могут испытывать сильные эмоциональные и поведенческие реакции, такие как страх, одиночество, тревога, бессонница или гнев. Эти состояния могут быть особенно распространены у пациентов, находящихся на карантине. Трамадол — анальгетик центрального действия с двойным механизмом действия: связывание с μ-опиоидными рецепторами и ингибирование обратного захвата серотонина и норадреналина. Благодаря своей способности ингибировать обратный захват серотонина и норадреналина трамадол может проявлять антидепрессивную активность. В этом контексте обезболивающее и антидепрессивное действие трамадола может способствовать его использованию у пациентов с COVID-19. Также было обнаружено, что трамадол обладает зависящей от дозы и времени бактерицидной активностью в отношении патогенов Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Pseudomonas aeruginosa in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты с симптомами COVID-19 с легкими и умеренными респираторными проявлениями, взрослые (18–65 лет) и представители обоих полов.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ, АСТ), хроническим заболеванием почек или находящимся на диализе (Кр<30 мл/мин)
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, принимающие лекарства во время скрининга
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, астма, ХОБЛ, злокачественные новообразования.
- Пациенты с аллергией на гидроксихлорохин и/или нитазоксанид
- Пациенты с противопоказаниями к приему исследуемого препарата, включая ретинопатию, дефицит G6PD и удлинение интервала QT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трамадол
трамадол 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
|
трамадол 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный уход
стандартный уход плюс (плацебо два раза в день в течение 10 дней).
|
Кислородная вентиляция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев с отрицательным результатом ПЦР на COVID-19
Временное ограничение: 10 дней
|
ПЦР-анализ мазков из носа пациентов с COVID-19
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- TRAM/COVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .