曲马多在 COVID-19 埃及患者中的安全性和有效性
曲马多辅助治疗对 COVID-19 埃及患者标准治疗的安全性和有效性:一项随机双盲对照临床试验
研究概览
详细说明
背景和理由:
T 细胞在抗病毒免疫中起着关键作用,它们的水平在 COVID-19 患者中显着降低。 COVID-19患者的T细胞数量与细胞因子血清水平呈负相关。 在这些患者中,包括白细胞介素 (IL)-1、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 和干扰素 γ 在内的炎性细胞因子上调。 这使得在此类患者中使用曲马多是合理的,因为它具有抗炎作用,在以每 12 小时 100 毫克的剂量治疗 10 天后降低 TNF-α 的血浆水平,这可能导致随后的 T 细胞数量增加.
此外,患有急性呼吸衰竭的 COVID-19 患者因高纤维蛋白原血症而出现严重的高凝状态,导致纤维蛋白形成和聚合增加,可能易患血栓形成。 据报道,曲马多对患有妇科恶性肿瘤的妇女的血液具有低凝作用。 因此,曲马多可能对有高凝状态和血栓栓塞并发症倾向的患者有用。 此外,曲马多可以影响止血参数,有利于大鼠的出血倾向。
另一方面,COVID-19 的严重程度和死亡风险与年龄有关。 这种与年龄相关的死亡率归因于抗氧化机制的缺乏和氧化损伤的增加。 曲马多增加抗氧化酶超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶,同时减少大鼠睾丸缺血再灌注损伤中的氧化应激标志物丙二醛。 由于其抗氧化特性,曲马多可以减少 COVID-19 患者的并发症。
此外,据报道,曲马多可显着降低乳酸脱氢酶 (LDH) 水平并提供心脏保护作用。 曲马多的这种特性似乎是有益的,因为发现大约 60% 的 COVID-19 患者的 LDH 水平升高。 Tramadol 还具有镇咳作用。 Tramadol 是一种独特的镇痛剂,通过在多个部位的作用提供适度的、与剂量相关的疼痛缓解。 与纯阿片类激动剂相比,它具有较低的呼吸抑制、耐受性和依赖性风险。 之前的研究证实,当每天使用曲马多超过数周/数月时,可能会产生曲马多依赖性。
更有趣的是,感染 COVID-19 的患者可能会出现强烈的情绪和行为反应,例如恐惧、孤独、焦虑、失眠或愤怒。 这些情况在隔离患者中尤为普遍。 Tramadol 是一种中枢镇痛药,具有双重作用机制:与 μ-阿片受体结合以及抑制 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取。 通过其抑制血清素和去甲肾上腺素再摄取的能力,曲马多可能表现出抗抑郁活性。 在这种情况下,曲马多的镇痛和抗抑郁作用可能有利于将其用于 COVID-19 患者。 还发现 Tramadol 在体外对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和铜绿假单胞菌病原体具有剂量和时间依赖性杀菌活性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nahla Elashmawy, PhD
- 电话号码:201116721982
- 邮箱:nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新诊断的症状性 COVID-19 患者,有轻度至中度呼吸道表现,成人(18-65 岁),男女均可。
排除标准:
- 肝功能异常(ALT、AST)、慢性肾病或透析患者(CrCl<30ml/min)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛查时服用药物的免疫功能低下患者
- 患有高血压、心血管疾病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病、恶性肿瘤等合并症的受试者
- 对羟氯喹和/或硝唑尼特过敏的患者
- 对研究药物有禁忌症的患者,包括视网膜病变、G6PD 缺乏症和 QT 间期延长。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:曲马多
曲马多 100 毫克,每天两次,连续 10 天
|
曲马多 100 毫克,每天两次,连续 10 天
其他名称:
|
有源比较器:标准护理
Standard Care Plus(安慰剂每天两次,持续 10 天)。
|
氧气通气。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
COVID-19 PCR 阴性病例数
大体时间:10天
|
COVID-19 患者鼻拭子的 PCR 分析
|
10天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nahla Elashmawy, PhD、Tanta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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