- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454307
Veiligheid en werkzaamheid van tramadol bij COVID-19 Egyptische patiënten
Veiligheid en werkzaamheid van tramadol-adjuvante therapie tot standaardzorg voor Egyptische COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
T-cellen spelen een cruciale rol bij antivirale immuniteit, hun niveau was drastisch verlaagd bij COVID-19-patiënten. Er is een negatieve correlatie tussen het aantal T-cellen en het serumniveau van cytokines bij COVID-19-patiënten. Bij die patiënten is er opwaartse regulatie van inflammatoire cytokines, waaronder interleukine (IL)-1, IL-6, tumornecrosefactor (TNF)-α en interferon γ. Dit maakt het gebruik van tramadol redelijk bij dergelijke patiënten omdat het een ontstekingsremmend effect heeft dat de plasmaspiegel van TNF-α verlaagt na behandeling met een dosis van 100 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen, wat kan resulteren in een daaropvolgende toename van het aantal T-cellen. .
Bovendien vertonen COVID-19-patiënten met acuut ademhalingsfalen ernstige hypercoagulabiliteit als gevolg van hyperfibrinogenemie, wat resulteert in verhoogde fibrinevorming en -polymerisatie die vatbaar kunnen zijn voor trombose. Er is gemeld dat tramadol een hypocoagulerend effect heeft in het bloed van vrouwen met gynaecologische maligniteiten. Bijgevolg kan tramadol nuttig zijn voor patiënten die neigen tot hypercoagulatie en trombo-embolische complicaties. Bovendien zou tramadol de hemostatische parameters kunnen beïnvloeden ten gunste van de bloedingsneiging bij ratten.
Aan de andere kant zijn de ernst en het sterfterisico van COVID-19 in verband gebracht met de leeftijd. Deze leeftijdsgerelateerde sterfte wordt toegeschreven aan het tekort aan antioxidantmechanismen en verhoogde oxidatieve schade. Tramadol verhoogde de antioxidant-enzymen superoxide-dismutase en glutathionperoxidase, terwijl het de oxidatieve stressmarker malondialdehyde verminderde bij testiculaire ischemie-reperfusieschade bij ratten. Vanwege zijn antioxiderende eigenschappen zou tramadol complicaties bij COVID-19-patiënten kunnen verminderen.
Bovendien werd gerapporteerd dat tramadol de lactaatdehydrogenase (LDH)-spiegel aanzienlijk verlaagt en een cardio-beschermend effect heeft. Deze eigenschap van tramadol lijkt gunstig, aangezien werd vastgesteld dat ongeveer 60% van de COVID-19-patiënten verhoogde LDH-waarden heeft. Tramadol heeft ook hoeststillende eigenschappen. Tramadol is een uniek analgeticum dat matige, dosisgerelateerde pijnverlichting biedt door zijn werking op meerdere plaatsen. In tegenstelling tot pure opioïde-agonisten heeft het een laag risico op ademhalingsdepressie, tolerantie en afhankelijkheid. Eerdere studies hebben bevestigd dat tramadolafhankelijkheid kan optreden wanneer het gedurende meer dan een paar weken/maanden dagelijks wordt gebruikt.
Interessanter is dat patiënten die besmet zijn met COVID-19 intense emotionele en gedragsreacties kunnen ervaren, zoals angst, eenzaamheid, angst, slapeloosheid of woede. Deze aandoeningen kunnen vooral voorkomen bij patiënten in quarantaine. Tramadol is een centraal werkend analgeticum met een dubbel werkingsmechanisme: binding aan μ-opioïdereceptoren en remming van de heropname van serotonine en noradrenaline. Door zijn vermogen om de heropname van serotonine en noradrenaline te remmen, kan tramadol een antidepressieve werking vertonen. In deze context kunnen de pijnstillende en antidepressieve effecten van tramadol het gebruik ervan voor COVID-19-patiënten bevorderen. Tramadol bleek ook in vitro een dosis- en tijdsafhankelijke bacteriedodende werking te hebben tegen pathogenen van Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis en Pseudomonas aeruginosa.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nahla Elashmawy, PhD
- Telefoonnummer: 201116721982
- E-mail: nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde symptomatische COVID-19-patiënten met milde tot matige respiratoire manifestaties, volwassenen (18-65 jaar oud) en beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormale leverfunctie (ALT, AST), chronische nierziekte of dialyse (CrCl < 30 ml/min)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Immuungecompromitteerde patiënten die medicatie nemen bij screening
- Onderwerpen met een comorbide aandoening zoals hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes mellites, astma, COPD, maligniteit
- Patiënten die allergisch zijn voor Hydroxychloroquine en/of Nitazoxanide
- Patiënten met een contra-indicatie voor de studiemedicatie, waaronder retinopathie, G6PD-deficiëntie en QT-verlenging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tramadol
tramadol 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
tramadol 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
standaard zorg plus (placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen).
|
Zuurstof ventilatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal COVID-19 PCR-negatieve gevallen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
PCR-analyse van neusuitstrijkjes van COVID-19-patiënten
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- TRAM/COVID19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongVoltooid
-
Menarini GroupVoltooidAcute pijnRoemenië, Polen, Hongarije, Letland, Litouwen, Russische Federatie, Slowakije, Spanje
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidPijn, postoperatief | ZwangerschapKalkoen
-
CrystalGenomics, Inc.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Menarini GroupVoltooidAcute pijnServië, Letland, Spanje, Hongarije, Litouwen, Polen, Taiwan, Tsjechische Republiek, Duitsland, Oekraïne
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationVoltooidBorstkanker | Spier zwakte | Oefening | Chemotherapie-effect | Spier verliesVerenigde Staten
-
Janssen PharmaceuticaVoltooid