Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van tramadol bij COVID-19 Egyptische patiënten

30 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Veiligheid en werkzaamheid van tramadol-adjuvante therapie tot standaardzorg voor Egyptische COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

De grondgedachte van het gebruik van tramadol voor COVID-19-patiënten wordt toegeschreven aan het ontstekingsremmende, hypocagulerende, antioxiderende, cardiobeschermende, pijnstillende, hoeststillende, bacteriedodende en antidepressieve effect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

T-cellen spelen een cruciale rol bij antivirale immuniteit, hun niveau was drastisch verlaagd bij COVID-19-patiënten. Er is een negatieve correlatie tussen het aantal T-cellen en het serumniveau van cytokines bij COVID-19-patiënten. Bij die patiënten is er opwaartse regulatie van inflammatoire cytokines, waaronder interleukine (IL)-1, IL-6, tumornecrosefactor (TNF)-α en interferon γ. Dit maakt het gebruik van tramadol redelijk bij dergelijke patiënten omdat het een ontstekingsremmend effect heeft dat de plasmaspiegel van TNF-α verlaagt na behandeling met een dosis van 100 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen, wat kan resulteren in een daaropvolgende toename van het aantal T-cellen. .

Bovendien vertonen COVID-19-patiënten met acuut ademhalingsfalen ernstige hypercoagulabiliteit als gevolg van hyperfibrinogenemie, wat resulteert in verhoogde fibrinevorming en -polymerisatie die vatbaar kunnen zijn voor trombose. Er is gemeld dat tramadol een hypocoagulerend effect heeft in het bloed van vrouwen met gynaecologische maligniteiten. Bijgevolg kan tramadol nuttig zijn voor patiënten die neigen tot hypercoagulatie en trombo-embolische complicaties. Bovendien zou tramadol de hemostatische parameters kunnen beïnvloeden ten gunste van de bloedingsneiging bij ratten.

Aan de andere kant zijn de ernst en het sterfterisico van COVID-19 in verband gebracht met de leeftijd. Deze leeftijdsgerelateerde sterfte wordt toegeschreven aan het tekort aan antioxidantmechanismen en verhoogde oxidatieve schade. Tramadol verhoogde de antioxidant-enzymen superoxide-dismutase en glutathionperoxidase, terwijl het de oxidatieve stressmarker malondialdehyde verminderde bij testiculaire ischemie-reperfusieschade bij ratten. Vanwege zijn antioxiderende eigenschappen zou tramadol complicaties bij COVID-19-patiënten kunnen verminderen.

Bovendien werd gerapporteerd dat tramadol de lactaatdehydrogenase (LDH)-spiegel aanzienlijk verlaagt en een cardio-beschermend effect heeft. Deze eigenschap van tramadol lijkt gunstig, aangezien werd vastgesteld dat ongeveer 60% van de COVID-19-patiënten verhoogde LDH-waarden heeft. Tramadol heeft ook hoeststillende eigenschappen. Tramadol is een uniek analgeticum dat matige, dosisgerelateerde pijnverlichting biedt door zijn werking op meerdere plaatsen. In tegenstelling tot pure opioïde-agonisten heeft het een laag risico op ademhalingsdepressie, tolerantie en afhankelijkheid. Eerdere studies hebben bevestigd dat tramadolafhankelijkheid kan optreden wanneer het gedurende meer dan een paar weken/maanden dagelijks wordt gebruikt.

Interessanter is dat patiënten die besmet zijn met COVID-19 intense emotionele en gedragsreacties kunnen ervaren, zoals angst, eenzaamheid, angst, slapeloosheid of woede. Deze aandoeningen kunnen vooral voorkomen bij patiënten in quarantaine. Tramadol is een centraal werkend analgeticum met een dubbel werkingsmechanisme: binding aan μ-opioïdereceptoren en remming van de heropname van serotonine en noradrenaline. Door zijn vermogen om de heropname van serotonine en noradrenaline te remmen, kan tramadol een antidepressieve werking vertonen. In deze context kunnen de pijnstillende en antidepressieve effecten van tramadol het gebruik ervan voor COVID-19-patiënten bevorderen. Tramadol bleek ook in vitro een dosis- en tijdsafhankelijke bacteriedodende werking te hebben tegen pathogenen van Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis en Pseudomonas aeruginosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde symptomatische COVID-19-patiënten met milde tot matige respiratoire manifestaties, volwassenen (18-65 jaar oud) en beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een abnormale leverfunctie (ALT, AST), chronische nierziekte of dialyse (CrCl < 30 ml/min)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Immuungecompromitteerde patiënten die medicatie nemen bij screening
  • Onderwerpen met een comorbide aandoening zoals hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes mellites, astma, COPD, maligniteit
  • Patiënten die allergisch zijn voor Hydroxychloroquine en/of Nitazoxanide
  • Patiënten met een contra-indicatie voor de studiemedicatie, waaronder retinopathie, G6PD-deficiëntie en QT-verlenging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol
tramadol 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
tramadol 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • tramaal
Actieve vergelijker: standaard zorg
standaard zorg plus (placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen).
Zuurstof ventilatie.
Andere namen:
  • nasale zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal COVID-19 PCR-negatieve gevallen
Tijdsspanne: 10 dagen
PCR-analyse van neusuitstrijkjes van COVID-19-patiënten
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Tramadol

3
Abonneren