- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454307
Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol bei ägyptischen COVID-19-Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit der adjuvanten Therapie mit Tramadol zur Standardversorgung von ägyptischen COVID-19-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
T-Zellen spielen eine entscheidende Rolle bei der antiviralen Immunität, ihr Spiegel war bei COVID-19-Patienten dramatisch reduziert. Bei COVID-19-Patienten besteht eine negative Korrelation zwischen der Zahl der T-Zellen und dem Zytokin-Serumspiegel. Bei diesen Patienten gibt es eine Hochregulierung von entzündlichen Zytokinen, einschließlich Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interferon-γ. Dies macht die Anwendung von Tramadol bei solchen Patienten sinnvoll, da es eine entzündungshemmende Wirkung hat, indem es den Plasmaspiegel von TNF-α nach einer 10-tägigen Behandlung mit einer Dosis von 100 mg alle 12 Stunden senkt, was zu einem anschließenden Anstieg der T-Zellzahlen führen kann .
Außerdem weisen COVID-19-Patienten mit akutem Atemversagen eine schwere Hyperkoagulabilität aufgrund von Hyperfibrinogenämie auf, was zu einer erhöhten Fibrinbildung und -polymerisation führt, die zu einer Thrombose prädisponieren kann. Es wurde berichtet, dass Tramadol im Blut von Frauen mit gynäkologischen Malignomen eine hypokoagulierbare Wirkung hat. Folglich kann Tramadol für Patienten nützlich sein, die zu einem hyperkoagulierbaren Status und thromboembolischen Komplikationen neigen. Darüber hinaus könnte Tramadol hämostatische Parameter zugunsten der Blutungsneigung bei Ratten beeinflussen.
Andererseits wurden die Schwere und das Sterblichkeitsrisiko von COVID-19 mit dem Alter in Verbindung gebracht. Diese altersbedingte Sterblichkeit wird dem Mangel an antioxidativen Mechanismen und erhöhten oxidativen Schäden zugeschrieben. Tramadol erhöhte die antioxidativen Enzyme Superoxiddismutase und Glutathionperoxidase, während es den oxidativen Stressmarker Malondialdehyd bei testikulärer Ischämie-Reperfusionsverletzung bei Ratten verringerte. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften könnte Tramadol Komplikationen bei COVID-19-Patienten reduzieren.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass Tramadol den Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel signifikant senkt und eine kardioprotektive Wirkung hat. Diese Eigenschaft von Tramadol scheint vorteilhaft zu sein, da festgestellt wurde, dass etwa 60 % der COVID-19-Patienten erhöhte LDH-Spiegel aufweisen. Tramadol hat auch antitussive Eigenschaften. Tramadol ist ein einzigartiges Analgetikum, das durch seine Wirkung an mehreren Stellen eine moderate, dosisabhängige Schmerzlinderung bietet. Im Gegensatz zu reinen Opioidagonisten hat es ein geringes Risiko für Atemdepression, Toleranz und Abhängigkeit. Frühere Studien bestätigten, dass eine Abhängigkeit von Tramadol auftreten kann, wenn es täglich für mehr als ein paar Wochen/Monate verwendet wird.
Interessanterweise können mit COVID-19 infizierte Patienten intensive emotionale und Verhaltensreaktionen wie Angst, Einsamkeit, Angst, Schlaflosigkeit oder Wut erfahren. Diese Erkrankungen können besonders häufig bei Patienten in Quarantäne auftreten. Tramadol ist ein zentral wirkendes Analgetikum mit einem dualen Wirkmechanismus: Bindung an μ-Opioid-Rezeptoren und Hemmung der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme. Durch seine Fähigkeit, die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin zu hemmen, kann Tramadol eine antidepressive Aktivität aufweisen. In diesem Zusammenhang könnten die analgetischen und antidepressiven Wirkungen von Tramadol seine Anwendung bei COVID-19-Patienten begünstigen. Es wurde auch festgestellt, dass Tramadol in vitro eine dosis- und zeitabhängige bakterizide Aktivität gegen Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Pseudomonas aeruginosa-Pathogene aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte symptomatische COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren respiratorischen Manifestationen, Erwachsene (18-65 Jahre) und beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen (ALT, AST), chronischer Nierenerkrankung oder Dialyse (CrCl < 30 ml/min)
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
- Immungeschwächte Patienten, die beim Screening Medikamente einnehmen
- Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Asthma, COPD, Malignität
- Patienten mit Allergie gegen Hydroxychloroquin und/oder Nitazoxanid
- Patienten mit Kontraindikation für die Studienmedikation einschließlich Retinopathie, G6PD-Mangel und QT-Verlängerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tramadol
Tramadol 100 mg zweimal täglich für 10 Tage
|
Tramadol 100 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardpflege plus (Placebo zweimal täglich für 10 Tage).
|
Sauerstoffbeatmung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der COVID-19-PCR-negativen Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
|
PCR-Analyse von Nasenabstrichen von COVID-19-Patienten
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRAM/COVID19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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