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Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadol bei ägyptischen COVID-19-Patienten

30. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Sicherheit und Wirksamkeit der adjuvanten Therapie mit Tramadol zur Standardversorgung von ägyptischen COVID-19-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Die Begründung für die Verwendung von Tramadol bei COVID-19-Patienten wird auf seine entzündungshemmende, hypokagulierende, antioxidative, kardioprotektive, analgetische, antitussive, bakterizide und antidepressive Wirkung zurückgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

T-Zellen spielen eine entscheidende Rolle bei der antiviralen Immunität, ihr Spiegel war bei COVID-19-Patienten dramatisch reduziert. Bei COVID-19-Patienten besteht eine negative Korrelation zwischen der Zahl der T-Zellen und dem Zytokin-Serumspiegel. Bei diesen Patienten gibt es eine Hochregulierung von entzündlichen Zytokinen, einschließlich Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interferon-γ. Dies macht die Anwendung von Tramadol bei solchen Patienten sinnvoll, da es eine entzündungshemmende Wirkung hat, indem es den Plasmaspiegel von TNF-α nach einer 10-tägigen Behandlung mit einer Dosis von 100 mg alle 12 Stunden senkt, was zu einem anschließenden Anstieg der T-Zellzahlen führen kann .

Außerdem weisen COVID-19-Patienten mit akutem Atemversagen eine schwere Hyperkoagulabilität aufgrund von Hyperfibrinogenämie auf, was zu einer erhöhten Fibrinbildung und -polymerisation führt, die zu einer Thrombose prädisponieren kann. Es wurde berichtet, dass Tramadol im Blut von Frauen mit gynäkologischen Malignomen eine hypokoagulierbare Wirkung hat. Folglich kann Tramadol für Patienten nützlich sein, die zu einem hyperkoagulierbaren Status und thromboembolischen Komplikationen neigen. Darüber hinaus könnte Tramadol hämostatische Parameter zugunsten der Blutungsneigung bei Ratten beeinflussen.

Andererseits wurden die Schwere und das Sterblichkeitsrisiko von COVID-19 mit dem Alter in Verbindung gebracht. Diese altersbedingte Sterblichkeit wird dem Mangel an antioxidativen Mechanismen und erhöhten oxidativen Schäden zugeschrieben. Tramadol erhöhte die antioxidativen Enzyme Superoxiddismutase und Glutathionperoxidase, während es den oxidativen Stressmarker Malondialdehyd bei testikulärer Ischämie-Reperfusionsverletzung bei Ratten verringerte. Aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften könnte Tramadol Komplikationen bei COVID-19-Patienten reduzieren.

Darüber hinaus wurde berichtet, dass Tramadol den Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel signifikant senkt und eine kardioprotektive Wirkung hat. Diese Eigenschaft von Tramadol scheint vorteilhaft zu sein, da festgestellt wurde, dass etwa 60 % der COVID-19-Patienten erhöhte LDH-Spiegel aufweisen. Tramadol hat auch antitussive Eigenschaften. Tramadol ist ein einzigartiges Analgetikum, das durch seine Wirkung an mehreren Stellen eine moderate, dosisabhängige Schmerzlinderung bietet. Im Gegensatz zu reinen Opioidagonisten hat es ein geringes Risiko für Atemdepression, Toleranz und Abhängigkeit. Frühere Studien bestätigten, dass eine Abhängigkeit von Tramadol auftreten kann, wenn es täglich für mehr als ein paar Wochen/Monate verwendet wird.

Interessanterweise können mit COVID-19 infizierte Patienten intensive emotionale und Verhaltensreaktionen wie Angst, Einsamkeit, Angst, Schlaflosigkeit oder Wut erfahren. Diese Erkrankungen können besonders häufig bei Patienten in Quarantäne auftreten. Tramadol ist ein zentral wirkendes Analgetikum mit einem dualen Wirkmechanismus: Bindung an μ-Opioid-Rezeptoren und Hemmung der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme. Durch seine Fähigkeit, die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin zu hemmen, kann Tramadol eine antidepressive Aktivität aufweisen. In diesem Zusammenhang könnten die analgetischen und antidepressiven Wirkungen von Tramadol seine Anwendung bei COVID-19-Patienten begünstigen. Es wurde auch festgestellt, dass Tramadol in vitro eine dosis- und zeitabhängige bakterizide Aktivität gegen Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Pseudomonas aeruginosa-Pathogene aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte symptomatische COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren respiratorischen Manifestationen, Erwachsene (18-65 Jahre) und beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (ALT, AST), chronischer Nierenerkrankung oder Dialyse (CrCl < 30 ml/min)
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
  • Immungeschwächte Patienten, die beim Screening Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Asthma, COPD, Malignität
  • Patienten mit Allergie gegen Hydroxychloroquin und/oder Nitazoxanid
  • Patienten mit Kontraindikation für die Studienmedikation einschließlich Retinopathie, G6PD-Mangel und QT-Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol
Tramadol 100 mg zweimal täglich für 10 Tage
Tramadol 100 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Tramal
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardpflege plus (Placebo zweimal täglich für 10 Tage).
Sauerstoffbeatmung.
Andere Namen:
  • nasaler Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COVID-19-PCR-negativen Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
PCR-Analyse von Nasenabstrichen von COVID-19-Patienten
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Tramadol

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