- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454307
Sikkerhet og effekt av Tramadol hos COVID-19 egyptiske pasienter
Sikkerhet og effekt av Tramadol-adjuvant terapi til standardbehandling for egyptiske COVID-19-pasienter: En randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
T-celler spiller en kritisk rolle i antiviral immunitet, nivået deres ble dramatisk redusert hos COVID-19-pasienter. Det er en negativ korrelasjon mellom T-celletall og cytokineserumnivå hos COVID-19-pasienter. Hos disse pasientene er det oppregulering av inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon y. Dette gjør bruken av tramadol rimelig hos slike pasienter fordi det har antiinflammatorisk effekt som reduserer plasmanivået av TNF-α etter behandling med en dose på 100 mg hver 12. time i 10 dager, noe som kan resultere i en påfølgende økning i T-celleantallet. .
Dessuten har COVID-19-pasienter med akutt respirasjonssvikt alvorlig hyperkoagulabilitet på grunn av hyperfibrinogenemi, noe som resulterer i økt fibrindannelse og polymerisering som kan disponere for trombose. Det er rapportert at tramadol har en hypokoagulerbar effekt i blodet til kvinner med gynekologiske maligniteter. Følgelig kan tramadol være nyttig for pasienter som har en tendens til hyperkoagulerbar status og tromboemboliske komplikasjoner. Dessuten kan tramadol påvirke hemostatiske parametere til fordel for blødningstendenser hos rotter.
På den annen side har alvorlighetsgraden og dødelighetsrisikoen for COVID-19 vært assosiert med alderen. Denne aldersrelaterte dødeligheten tilskrives mangel på antioksidantmekanismer og økt oksidativ skade. Tramadol økte antioksidantenzymene superoksiddismutase og glutationperoksidase mens den reduserte den oksidative stressmarkøren malondialdehyd ved testikkeliskemi-reperfusjonsskade hos rotter. På grunn av sine antioksidantegenskaper kan tramadol redusere komplikasjoner hos COVID-19-pasienter.
Dessuten ble tramadol rapportert å redusere nivået av laktatdehydrogenase (LDH) betydelig og gi en kardiobeskyttende effekt. Denne egenskapen til tramadol virker gunstig siden det ble funnet at omtrent 60 % av COVID-19-pasientene har forhøyede LDH-nivåer. Tramadol har også hostestillende egenskaper. Tramadol er et unikt smertestillende middel som tilbyr moderat, doserelatert smertelindring gjennom sin virkning på flere steder. I motsetning til rene opioidagonister har den lav risiko for respirasjonsdepresjon, toleranse og avhengighet. Tidligere studier bekreftet at tramadolavhengighet kan oppstå når det brukes daglig i mer enn noen få uker/måneder.
Mer interessant er det at pasienter infisert med COVID-19 kan oppleve intense følelsesmessige og atferdsmessige reaksjoner, som frykt, ensomhet, angst, søvnløshet eller sinne. Disse tilstandene kan være spesielt utbredt hos pasienter i karantene. Tramadol er et sentralt virkende smertestillende medikament med en dobbel virkningsmekanisme: binding til μ-opioidreseptorer og hemming av gjenopptak av serotonin og noradrenalin. Gjennom sin evne til å hemme serotonin og noradrenalin gjenopptak, kan tramadol utvise antidepressiv aktivitet. I denne sammenhengen kan de smertestillende og antidepressive effektene av tramadol favorisere bruken for COVID-19-pasienter. Tramadol ble også funnet å ha dose- og tidsavhengig bakteriedrepende aktivitet mot Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis og Pseudomonas aeruginosa patogener in vitro.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nahla Elashmawy, PhD
- Telefonnummer: 201116721982
- E-post: nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte symptomatiske COVID-19-pasienter med milde til moderate respiratoriske manifestasjoner, voksne (18-65 år) og begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal leverfunksjon (ALAT, AST), kronisk nyresykdom eller dialyse (CrCl< 30 ml/min)
- Gravide eller kvinner som ammer
- Immunkompromitterte pasienter som tar medisiner ved screening
- Personer med komorbid tilstand som hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitter, astma, KOLS, malignitet
- Pasienter som har allergi mot hydroksyklorokin og/eller nitazoksanid
- Pasienter med kontraindikasjon mot studiemedisinen inkludert retinopati, G6PD-mangel og QT-forlengelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tramadol
tramadol 100 mg to ganger daglig i 10 dager
|
tramadol 100 mg to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Aktiv komparator: standard omsorg
standard omsorg pluss (placebo to ganger daglig i 10 dager).
|
Oksygenventilasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall COVID-19 PCR negative tilfeller
Tidsramme: 10 dager
|
PCR-analyse av neseprøver fra COVID-19-pasienter
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- TRAM/COVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteSerbia, Latvia, Spania, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ukraina
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative pasienter behandlet med TramadolFrankrike