Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tramadol hos COVID-19 egyptiske pasienter

30. juni 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Sikkerhet og effekt av Tramadol-adjuvant terapi til standardbehandling for egyptiske COVID-19-pasienter: En randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie

Begrunnelsen for bruken av tramadol for COVID-19-pasienter tilskrives dets antiinflammatoriske, hypokagulatoriske, antioksidant, kardiobeskyttende, smertestillende, hostestillende, bakteriedrepende og antidepressive effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

T-celler spiller en kritisk rolle i antiviral immunitet, nivået deres ble dramatisk redusert hos COVID-19-pasienter. Det er en negativ korrelasjon mellom T-celletall og cytokineserumnivå hos COVID-19-pasienter. Hos disse pasientene er det oppregulering av inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin (IL)-1, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon y. Dette gjør bruken av tramadol rimelig hos slike pasienter fordi det har antiinflammatorisk effekt som reduserer plasmanivået av TNF-α etter behandling med en dose på 100 mg hver 12. time i 10 dager, noe som kan resultere i en påfølgende økning i T-celleantallet. .

Dessuten har COVID-19-pasienter med akutt respirasjonssvikt alvorlig hyperkoagulabilitet på grunn av hyperfibrinogenemi, noe som resulterer i økt fibrindannelse og polymerisering som kan disponere for trombose. Det er rapportert at tramadol har en hypokoagulerbar effekt i blodet til kvinner med gynekologiske maligniteter. Følgelig kan tramadol være nyttig for pasienter som har en tendens til hyperkoagulerbar status og tromboemboliske komplikasjoner. Dessuten kan tramadol påvirke hemostatiske parametere til fordel for blødningstendenser hos rotter.

På den annen side har alvorlighetsgraden og dødelighetsrisikoen for COVID-19 vært assosiert med alderen. Denne aldersrelaterte dødeligheten tilskrives mangel på antioksidantmekanismer og økt oksidativ skade. Tramadol økte antioksidantenzymene superoksiddismutase og glutationperoksidase mens den reduserte den oksidative stressmarkøren malondialdehyd ved testikkeliskemi-reperfusjonsskade hos rotter. På grunn av sine antioksidantegenskaper kan tramadol redusere komplikasjoner hos COVID-19-pasienter.

Dessuten ble tramadol rapportert å redusere nivået av laktatdehydrogenase (LDH) betydelig og gi en kardiobeskyttende effekt. Denne egenskapen til tramadol virker gunstig siden det ble funnet at omtrent 60 % av COVID-19-pasientene har forhøyede LDH-nivåer. Tramadol har også hostestillende egenskaper. Tramadol er et unikt smertestillende middel som tilbyr moderat, doserelatert smertelindring gjennom sin virkning på flere steder. I motsetning til rene opioidagonister har den lav risiko for respirasjonsdepresjon, toleranse og avhengighet. Tidligere studier bekreftet at tramadolavhengighet kan oppstå når det brukes daglig i mer enn noen få uker/måneder.

Mer interessant er det at pasienter infisert med COVID-19 kan oppleve intense følelsesmessige og atferdsmessige reaksjoner, som frykt, ensomhet, angst, søvnløshet eller sinne. Disse tilstandene kan være spesielt utbredt hos pasienter i karantene. Tramadol er et sentralt virkende smertestillende medikament med en dobbel virkningsmekanisme: binding til μ-opioidreseptorer og hemming av gjenopptak av serotonin og noradrenalin. Gjennom sin evne til å hemme serotonin og noradrenalin gjenopptak, kan tramadol utvise antidepressiv aktivitet. I denne sammenhengen kan de smertestillende og antidepressive effektene av tramadol favorisere bruken for COVID-19-pasienter. Tramadol ble også funnet å ha dose- og tidsavhengig bakteriedrepende aktivitet mot Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis og Pseudomonas aeruginosa patogener in vitro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte symptomatiske COVID-19-pasienter med milde til moderate respiratoriske manifestasjoner, voksne (18-65 år) og begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unormal leverfunksjon (ALAT, AST), kronisk nyresykdom eller dialyse (CrCl< 30 ml/min)
  • Gravide eller kvinner som ammer
  • Immunkompromitterte pasienter som tar medisiner ved screening
  • Personer med komorbid tilstand som hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitter, astma, KOLS, malignitet
  • Pasienter som har allergi mot hydroksyklorokin og/eller nitazoksanid
  • Pasienter med kontraindikasjon mot studiemedisinen inkludert retinopati, G6PD-mangel og QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol
tramadol 100 mg to ganger daglig i 10 dager
tramadol 100 mg to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
  • tramal
Aktiv komparator: standard omsorg
standard omsorg pluss (placebo to ganger daglig i 10 dager).
Oksygenventilasjon.
Andre navn:
  • nasal oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall COVID-19 PCR negative tilfeller
Tidsramme: 10 dager
PCR-analyse av neseprøver fra COVID-19-pasienter
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tramadol

3
Abonnere