- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454307
Seguridad y eficacia de tramadol en pacientes egipcios con COVID-19
Seguridad y eficacia de la terapia adyuvante con tramadol para la atención estándar de pacientes egipcios con COVID-19: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Las células T juegan un papel crítico en la inmunidad antiviral, su nivel se redujo drásticamente en pacientes con COVID-19. Existe una correlación negativa entre el número de células T y el nivel sérico de citoquinas en pacientes con COVID-19. En esos pacientes, existe una regulación positiva de las citocinas inflamatorias, incluidas la interleucina (IL)-1, IL-6, el factor de necrosis tumoral (TNF)-α y el interferón γ. Esto hace que el uso de tramadol sea razonable en estos pacientes porque tiene un efecto antiinflamatorio que disminuye el nivel plasmático de TNF-α después del tratamiento con una dosis de 100 mg cada 12 horas durante 10 días, lo que puede resultar en un aumento posterior en el número de células T. .
Además, los pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria aguda presentan hipercoagulabilidad grave debido a la hiperfibrinogenemia, lo que resulta en una mayor formación y polimerización de fibrina que puede predisponer a la trombosis. Se ha informado que el tramadol tiene un efecto hipocoagulable en la sangre de mujeres con enfermedades ginecológicas malignas. En consecuencia, el tramadol puede ser útil para pacientes que tienen tendencia a un estado de hipercoagulabilidad y complicaciones tromboembólicas. Además, el tramadol podría afectar los parámetros hemostáticos a favor de la tendencia al sangrado en ratas.
Por otro lado, la gravedad y el riesgo de mortalidad por COVID-19 se han asociado con la edad. Esta mortalidad relacionada con la edad se atribuye a la escasez de mecanismos antioxidantes y al aumento del daño oxidativo. Tramadol aumentó las enzimas antioxidantes superóxido dismutasa y glutatión peroxidasa, mientras que disminuyó el marcador de estrés oxidativo malondialdehído en la lesión por isquemia-reperfusión testicular en ratas. Debido a sus propiedades antioxidantes, el tramadol podría reducir las complicaciones en pacientes con COVID-19.
Además, se informó que el tramadol reduce significativamente el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) y proporciona un efecto cardioprotector. Esta propiedad del tramadol parece beneficiosa ya que se encontró que alrededor del 60% de los pacientes con COVID-19 presentan niveles elevados de LDH. Tramadol también tiene propiedades antitusivas. Tramadol es un analgésico único que ofrece un alivio moderado del dolor relacionado con la dosis a través de su acción en múltiples sitios. A diferencia de los agonistas opioides puros, tiene un bajo riesgo de depresión respiratoria, tolerancia y dependencia. Estudios previos confirmaron que la dependencia del tramadol puede ocurrir cuando se usa diariamente durante más de unas pocas semanas/meses.
Más interesante aún, los pacientes infectados con COVID-19 pueden experimentar reacciones emocionales y conductuales intensas, como miedo, soledad, ansiedad, insomnio o ira. Estas condiciones pueden ser especialmente frecuentes en pacientes en cuarentena. Tramadol es un fármaco analgésico de acción central con un mecanismo de acción dual: la unión a los receptores opioides μ y la inhibición de la recaptación de serotonina y norepinefrina. A través de su capacidad para inhibir la recaptación de serotonina y norepinefrina, el tramadol puede exhibir actividad antidepresiva. En este contexto, los efectos analgésico y antidepresivo del tramadol pueden favorecer su uso en pacientes con COVID-19. También se encontró que tramadol tiene actividad bactericida dependiente de la dosis y el tiempo contra patógenos in vitro de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Pseudomonas aeruginosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos de COVID-19 recién diagnosticados con manifestaciones respiratorias leves a moderadas, adultos (18-65 años) y de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función hepática anormal (ALT, AST), enfermedad renal crónica o diálisis (CrCl< 30 ml/min)
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
- Pacientes inmunocomprometidos que toman medicamentos en el momento de la selección
- Sujetos con condiciones comórbidas como hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, asma, EPOC, malignidad
- Pacientes con alergia a la hidroxicloroquina y/o nitazoxanida
- Pacientes con contraindicaciones para la medicación del estudio, incluida la retinopatía, la deficiencia de G6PD y la prolongación del intervalo QT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tramadol
tramadol 100 mg dos veces al día durante 10 días
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tramadol 100 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador activo: atención estándar
atención estándar plus (placebo dos veces al día durante 10 días).
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Ventilación de oxígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos negativos por PCR de COVID-19
Periodo de tiempo: 10 días
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Análisis PCR de hisopos nasales de pacientes con COVID-19
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- TRAM/COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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