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Seguridad y eficacia de tramadol en pacientes egipcios con COVID-19

30 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Nahla El-Ashmawy, Tanta University

Seguridad y eficacia de la terapia adyuvante con tramadol para la atención estándar de pacientes egipcios con COVID-19: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego

La justificación del uso de tramadol para pacientes con COVID-19 se atribuye a su efecto antiinflamatorio, hipocagulante, antioxidante, cardioprotector, analgésico, antitusivo, bactericida y antidepresivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

Las células T juegan un papel crítico en la inmunidad antiviral, su nivel se redujo drásticamente en pacientes con COVID-19. Existe una correlación negativa entre el número de células T y el nivel sérico de citoquinas en pacientes con COVID-19. En esos pacientes, existe una regulación positiva de las citocinas inflamatorias, incluidas la interleucina (IL)-1, IL-6, el factor de necrosis tumoral (TNF)-α y el interferón γ. Esto hace que el uso de tramadol sea razonable en estos pacientes porque tiene un efecto antiinflamatorio que disminuye el nivel plasmático de TNF-α después del tratamiento con una dosis de 100 mg cada 12 horas durante 10 días, lo que puede resultar en un aumento posterior en el número de células T. .

Además, los pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria aguda presentan hipercoagulabilidad grave debido a la hiperfibrinogenemia, lo que resulta en una mayor formación y polimerización de fibrina que puede predisponer a la trombosis. Se ha informado que el tramadol tiene un efecto hipocoagulable en la sangre de mujeres con enfermedades ginecológicas malignas. En consecuencia, el tramadol puede ser útil para pacientes que tienen tendencia a un estado de hipercoagulabilidad y complicaciones tromboembólicas. Además, el tramadol podría afectar los parámetros hemostáticos a favor de la tendencia al sangrado en ratas.

Por otro lado, la gravedad y el riesgo de mortalidad por COVID-19 se han asociado con la edad. Esta mortalidad relacionada con la edad se atribuye a la escasez de mecanismos antioxidantes y al aumento del daño oxidativo. Tramadol aumentó las enzimas antioxidantes superóxido dismutasa y glutatión peroxidasa, mientras que disminuyó el marcador de estrés oxidativo malondialdehído en la lesión por isquemia-reperfusión testicular en ratas. Debido a sus propiedades antioxidantes, el tramadol podría reducir las complicaciones en pacientes con COVID-19.

Además, se informó que el tramadol reduce significativamente el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) y proporciona un efecto cardioprotector. Esta propiedad del tramadol parece beneficiosa ya que se encontró que alrededor del 60% de los pacientes con COVID-19 presentan niveles elevados de LDH. Tramadol también tiene propiedades antitusivas. Tramadol es un analgésico único que ofrece un alivio moderado del dolor relacionado con la dosis a través de su acción en múltiples sitios. A diferencia de los agonistas opioides puros, tiene un bajo riesgo de depresión respiratoria, tolerancia y dependencia. Estudios previos confirmaron que la dependencia del tramadol puede ocurrir cuando se usa diariamente durante más de unas pocas semanas/meses.

Más interesante aún, los pacientes infectados con COVID-19 pueden experimentar reacciones emocionales y conductuales intensas, como miedo, soledad, ansiedad, insomnio o ira. Estas condiciones pueden ser especialmente frecuentes en pacientes en cuarentena. Tramadol es un fármaco analgésico de acción central con un mecanismo de acción dual: la unión a los receptores opioides μ y la inhibición de la recaptación de serotonina y norepinefrina. A través de su capacidad para inhibir la recaptación de serotonina y norepinefrina, el tramadol puede exhibir actividad antidepresiva. En este contexto, los efectos analgésico y antidepresivo del tramadol pueden favorecer su uso en pacientes con COVID-19. También se encontró que tramadol tiene actividad bactericida dependiente de la dosis y el tiempo contra patógenos in vitro de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Pseudomonas aeruginosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos de COVID-19 recién diagnosticados con manifestaciones respiratorias leves a moderadas, adultos (18-65 años) y de ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con función hepática anormal (ALT, AST), enfermedad renal crónica o diálisis (CrCl< 30 ml/min)
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
  • Pacientes inmunocomprometidos que toman medicamentos en el momento de la selección
  • Sujetos con condiciones comórbidas como hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, asma, EPOC, malignidad
  • Pacientes con alergia a la hidroxicloroquina y/o nitazoxanida
  • Pacientes con contraindicaciones para la medicación del estudio, incluida la retinopatía, la deficiencia de G6PD y la prolongación del intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tramadol
tramadol 100 mg dos veces al día durante 10 días
tramadol 100 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • tramal
Comparador activo: atención estándar
atención estándar plus (placebo dos veces al día durante 10 días).
Ventilación de oxígeno.
Otros nombres:
  • oxigeno nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos negativos por PCR de COVID-19
Periodo de tiempo: 10 días
Análisis PCR de hisopos nasales de pacientes con COVID-19
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nahla Elashmawy, PhD, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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