Studie av Sacituzumab Govitecan hos kinesiske pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft som har mottatt minst to tidligere behandlinger

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne kinesere, 18 år eller eldre som gir skriftlig informert samtykke.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet trippel-negativ brystkreft (TNBC).
4. Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 2 tidligere standardbehandlingsregimer for kjemoterapi for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
5. Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i samsvar med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v 1.1.
6. Tilgjengelighet av arkivert tumorvev eller nyervervet biopsi (FFPE-blokk eller et minimum av antall 10 ufargede tumorglass, anbefalt fra tilbakevendende eller metastatiske steder).
7. For personer med en dokumentert kimlinje-BRCA1/BRCA2-mutasjon som mottok en godkjent PARP-hemmer, kan PARP-hemmeren brukes til å oppfylle kriteriene for én av 2 tidligere standardbehandlinger for kjemoterapi.
8. Alle individer må tidligere ha blitt behandlet med en taxan uavhengig av sykdomsstadiet (adjuvant, neoadjuvant eller avansert) når det ble gitt. Personer som har kontraindikasjoner eller er intolerante overfor taxaner er kvalifisert forutsatt at de mottok minst 1 syklus av en taxan og viste kontraindikasjoner eller intoleranse under eller på slutten av den syklusen.

9. Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, definert som:

   • hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall > 1 500 per mm^3, blodplater > 100 000 per mm^3.
   • kreatininclearance på > 60 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
   • bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN hvis kjente levermetastaser og serumalbumin ≥ 3 g/dL.
10. Gjenopprettet fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til grad 1 eller mindre av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) (unntatt alopecia eller perifer nevropati som kan være grad 2 eller lavere).
11. Enkeltpersoner må ha fullført alle tidligere kreftbehandlinger minst 2 uker før første dose inkludert kjemoterapi (inkluderer også endokrin behandling), strålebehandling og større kirurgi. Tidligere antistoffbehandling for kreft må være fullført minst 3 uker før første dose.
12. Enkeltpersoner må ha minst 3 måneders forventet levealder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med topoisomerase 1-hemmere som fri form eller som andre formuleringer.
2. Personer med en historie med eller nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS). En skanning for å bekrefte fraværet av hjernemetastaser er ikke nødvendig. Personer med ukjent CNS-metastaserstatus og eventuelle kliniske tegn som indikerer CNS-metastaser er kvalifisert dersom CNS-metastaser utelukkes ved bruk av CT- og/eller MR-skanning.
3. Personer med Gilberts sykdom.
4. Personer med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen er kvalifisert, mens personer med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 3 års sykdomsfritt intervall.
5. Personer kjent for å være positive med humant immunsviktvirus.
6. Personer med aktivt hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Hos personer med en historie med HBV, er hepatitt B-kjerneantistoff-testing (HBcAb) nødvendig, og hvis positiv, vil HBV-DNA-testing bli utført, og hvis positiv vil individet bli ekskludert.
7. Kjent historie med ustabil angina, hjerteinfarkt (MI) eller kronisk hjertesvikt tilstede innen 6 måneder etter første dose eller klinisk signifikant hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
8. Kjent historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder etter første dose.
9. Infeksjon som krever systematisk antibiotikabruk innen 1 uke etter første dose.
10. Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og personer med en historie med tarmobstruksjon eller gastrointestinal (GI) perforasjon.
11. Høydose systemiske kortikosteroider innen 2 uker før første dose (lavdose kortikosteroider ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig er imidlertid tillatt forutsatt at dosen er stabil i 4 uker).
12. Planlagt operasjon under studien, annet enn mindre operasjon som ikke ville forsinke studiebehandlingen.
13. Personer som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter første dose.
14. Rask forverring under screening før første dose, f.eks. signifikant endring i ytelsesstatus, ustabile smertesymptomer som krever modifikasjoner i smertestillende behandling.
15. Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
16. Kvinner som er gravide eller ammende.
17. Kvinner i fertil alder eller fertile menn som ikke er villige til å bruke svært effektiv* prevensjon under studien og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling hos kvinner i fertil alder og 3 måneder hos menn etter siste administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.