Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan hos kinesiske patienter med metastatisk trippel-negativ brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde kinesere, 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet Triple-negative Breast Cancer (TNBC).
4. Refraktær over for eller recidiverende efter mindst 2 tidligere standardbehandlings-kemoterapiregimer for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
5. Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1.
6. Tilgængelighed af arkivtumorvæv eller nyerhvervet biopsi (FFPE-blok eller et minimum af antal 10 ufarvede tumorglas, anbefalet fra tilbagevendende eller metastatiske steder).
7. For personer med en dokumenteret kimlinje-BRCA1/BRCA2-mutation, som har modtaget en godkendt PARP-hæmmer, kan PARP-hæmmeren bruges til at opfylde kriterierne for en af ​​2 tidligere standardbehandlingskemoterapier.
8. Alle individer skal tidligere have været behandlet med en taxan uanset sygdomsstadium (adjuverende, neoadjuverende eller fremskredne), da den blev givet. Personer, der har kontraindikationer eller er intolerante over for taxaner, er berettigede, forudsat at de modtog mindst 1 cyklus af en taxan og viste kontraindikationer eller intolerance under eller i slutningen af ​​denne cyklus.

9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, defineret som:

   • hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal > 1.500 pr. mm^3, blodplader > 100.000 pr. mm^3.
   • kreatininclearance på > 60 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
   • bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN, hvis kendte levermetastaser og serumalbumin ≥ 3 g/dL.
10. Genvundet fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller mindre af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) (undtagen alopeci eller perifer neuropati, der kan være grad 2 eller mindre).
11. Individer skal have gennemført alle tidligere kræftbehandlinger mindst 2 uger før den første dosis inklusive kemoterapi (omfatter også endokrin behandling), strålebehandling og større operationer. Forudgående antistofbehandling for cancer skal være afsluttet mindst 3 uger før den første dosis.
12. Enkeltpersoner skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med topoisomerase 1-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer.
2. Personer med en historie med eller aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS). En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet. Personer med ukendt CNS-metastaserstatus og eventuelle kliniske tegn, der tyder på CNS-metastaser, er kvalificerede, hvis CNS-metastaser udelukkes ved hjælp af CT- og/eller MR-scanninger.
3. Personer med Gilberts sygdom.
4. Personer med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen er kvalificerede, mens personer med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 3-års sygdomsfrit interval.
5. Personer, der vides at være positive med human immundefektvirus.
6. Personer med aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Hos personer med en historie med HBV er hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) test påkrævet, og hvis positiv, vil HBV DNA-test blive udført, og hvis positiv vil personen blive udelukket.
7. Kendt historie med ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) eller kronisk hjertesvigt tilstede inden for 6 måneder efter første dosis eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
8. Kendt historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder efter den første dosis.
9. Infektion, der kræver systematisk brug af antibiotika inden for 1 uge efter første dosis.
10. Personer med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og personer med en historie med tarmobstruktion eller gastrointestinal (GI) perforation.
11. Højdosis systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før den første dosis (lavdosis kortikosteroider ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende dagligt er dog tilladt, forudsat at dosis er stabil i 4 uger).
12. Planlagt operation under undersøgelsen, bortset fra mindre operation, som ikke ville forsinke undersøgelsesbehandlingen.
13. Personer, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter første dosis.
14. Hurtig forværring under screening før den første dosis, f.eks. signifikant ændring i præstationsstatus, ustabile smertesymptomer, der kræver modifikationer i smertestillende behandling.
15. Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
16. Kvinder, der er gravide eller ammende.
17. Kvinder i den fertile alder eller fertile mænd, der ikke er villige til at bruge højeffektiv* prævention under undersøgelsen og op til 6 måneder efter behandlingsophør hos kvinder i den fødedygtige alder og 3 måneder hos mænd efter sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.