이전에 치료를 최소 2회 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan 연구

주요 포함 기준:

1. 서면 동의서를 제출한 18세 이상의 중국인 남성 또는 여성.
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(TNBC).
4. 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 최소 2가지 이전 표준 치료 화학 요법 이후에 불응성 또는 재발.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병.
6. 보관 종양 조직 또는 새로 획득한 생검(FFPE 블록 또는 최소 10번의 염색되지 않은 종양 슬라이드, 재발 또는 전이 부위에서 권장)의 가용성.
7. 승인된 PARP 억제제를 받은 문서화된 생식계열 BRCA1/BRCA2 돌연변이가 있는 개인의 경우, PARP 억제제를 사용하여 2개의 이전 표준 치료 화학 요법 중 하나에 대한 기준을 충족할 수 있습니다.
8. 모든 개인은 이전에 탁센을 투여했을 때 질병 단계(보조, 신보강 또는 진행)에 관계없이 이전에 탁산으로 치료를 받았어야 합니다. 금기 사항이 있거나 탁산에 내성이 없는 개인은 최소 1주기의 탁산을 투여받았고 해당 주기 동안 또는 종료 시 금기 사항 또는 편협함을 보였다면 자격이 있습니다.

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수 > mm^3당 1,500개, 혈소판 > mm^3당 100,000개.
   • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율.
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노 전이 효소 및 알라닌 아미노 전이 효소 ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN 알려진 간 전이 및 혈청 알부민 ≥ 3g/dL인 경우.
10. 이전의 모든 치료 관련 독성에서 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v 5.0)에 의해 1등급 이하로 회복되었습니다(2등급 이하일 수 있는 탈모 또는 말초 신경병증 제외).
11. 개인은 화학 요법(내분비 치료도 포함), 방사선 요법 및 대수술을 포함하여 첫 번째 투여 최소 2주 전에 이전의 모든 암 치료를 완료해야 합니다. 암에 대한 사전 항체 치료는 첫 번째 투여 전 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
12. 개인은 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 유리 형태 또는 다른 제제로서 토포이소머라제 1 억제제를 사용한 이전 치료.
2. 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 현재 있는 개인. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. CNS 전이 상태를 알 수 없고 CNS 전이를 나타내는 임상 징후가 있는 개인은 CT 및/또는 MRI 스캔을 사용하여 CNS 전이를 제외하는 경우 자격이 있습니다.
3. 길버트병 환자.
4. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 가진 개인이 자격이 있는 반면, 이전에 다른 악성 종양을 가진 개인은 적어도 3년의 무병 기간이 있어야 합니다.
5. 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려진 개인.
6. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 개인. HBV 병력이 있는 개인의 경우 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사가 필요하며 양성인 경우 HBV DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 제외됩니다.
7. 불안정 협심증, 심근경색(MI) 또는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 존재하는 만성 심부전 또는 항부정맥 요법 또는 좌심실 박출률 < 50%가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정적 심방 세동 제외)의 알려진 병력.
8. 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 나타나는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 이력.
9. 첫 투여 후 1주일 이내에 체계적인 항생제 사용이 필요한 감염.
10. 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)이 있는 개인 및 장 폐쇄 또는 위장(GI) 천공 병력이 있는 개인.
11. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드(단, 저용량 코르티코스테로이드 ≤ 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 투여량은 4주 동안 안정적일 경우 허용됨).
12. 연구 치료를 지연시키지 않는 경미한 수술 이외의 연구 동안 예정된 수술.
13. 최초 접종 후 30일 이내에 생백신을 접종한 개인.
14. 첫 번째 투약 전 스크리닝 중 급속한 악화, 예를 들어 활동 상태의 상당한 변화, 진통제 관리의 수정이 필요한 불안정한 통증 증상.
15. 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
16. 임신 또는 수유중인 여성.
17. 가임 여성 또는 가임 남성의 연구 기간 및 치료 중단 후 최대 6개월까지 가임 여성의 경우, 남성의 경우 마지막 연구 의약품(IMP) 투여 후 3개월까지 매우 효과적인* 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 가임 남성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.