Sacituzumab Govitecan 在接受过至少两次既往治疗的中国转移性三阴性乳腺癌患者中的研究

关键纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上的中国男性或女性提供书面知情同意书。
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
3. 经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌 (TNBC)。
4. 对于不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，至少 2 种既往标准化疗方案难以治愈或复发。
5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病。
6. 可用的存档肿瘤组织或新获得的活检（FFPE 块或至少 10 号未染色肿瘤载玻片，推荐来自复发或转移部位）。
7. 对于接受了批准的 PARP 抑制剂且记录有种系 BRCA1/BRCA2 突变的个体，PARP 抑制剂可用于满足 2 种先前标准化疗之一的标准。
8. 所有个体在接受紫杉烷治疗时，无论处于何种疾病阶段（辅助、新辅助或晚期），都必须事先接受过紫杉烷类药物治疗。 对紫杉烷有禁忌症或不耐受的个人有资格，前提是他们接受了至少 1 个周期的紫杉烷类药物，并在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受。

9. 足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：

   • 血红蛋白 > 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3，血小板 > 100,000/mm^3。
   • 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 > 60 毫升/分钟。
   • 胆红素 ≤ 1.5 正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN 如果已知肝转移且血清白蛋白 ≥ 3 g/dL。
10. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE v 5.0）从所有先前治疗相关的毒性中恢复至 1 级或以下（可能为 2 级或以下的脱发或周围神经病变除外）。
11. 个人必须在第一次给药前至少 2 周完成所有先前的癌症治疗，包括化疗（也包括内分泌治疗）、放疗和大手术。 先前的癌症抗体治疗必须在首次给药前至少 3 周完成。
12. 个人必须至少有 3 个月的预期寿命。

关键排除标准：

1. 以前使用游离形式或其他制剂形式的拓扑异构酶 1 抑制剂进行治疗。
2. 有或目前有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的个体。 不需要进行扫描以确认不存在脑转移。 如果使用 CT 和/或 MRI 扫描排除 CNS 转移，则具有未知 CNS 转移状态和任何指示 CNS 转移的临床体征的个体符合条件。
3. 患有吉尔伯特病的人。
4. 患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的个体符合资格，而先前患有其他恶性肿瘤的个体必须至少有 3 年的无病期。
5. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性的个体。
6. 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的个体。 对于有 HBV 病史的个体，需要进行乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测，如果呈阳性，则将进行 HBV DNA 检测，如果呈阳性，则该个体将被排除在外。
7. 已知的不稳定型心绞痛、心肌梗死 (MI) 或慢性心力衰竭病史在首次给药后 6 个月内出现，或有临床意义的心律失常（稳定性心房颤动除外）需要抗心律失常治疗或左心室射血分数 < 50%。
8. 已知有临床意义的活动性慢性阻塞性肺病病史，或在首次给药后 6 个月内出现其他中度至重度慢性呼吸道疾病。
9. 首次给药后 1 周内需要全身使用抗生素的感染。
10. 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的个体以及有肠梗阻或胃肠道 (GI) 穿孔病史的个体。
11. 首次给药前 2 周内使用高剂量全身性皮质类固醇（但是，如果剂量稳定 4 周，则允许每天 ≤ 10 mg 泼尼松或等效剂量的低剂量皮质类固醇）。
12. 计划在研究期间进行的手术，但不会延误研究治疗的小手术除外。
13. 在首次接种后 30 天内接种过活疫苗的个人。
14. 首次给药前筛选期间的快速恶化，例如，表现状态的显着变化、需要改变止痛剂管理的不稳定疼痛症状。
15. 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
16. 怀孕或哺乳期的女性。
17. 有生育能力的女性或有生育能力的男性在研究期间以及在有生育能力的女性停止治疗后长达 6 个月和男性在最后一次研究性药物产品 (IMP) 给药后长达 3 个月内不愿使用高效*避孕措施。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。