Sacituzumab Govitecan -tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Mies tai nainen kiinalainen, vähintään 18-vuotias kirjallisen suostumuksen perusteella.
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Triple-negative Breast Cancer (TNBC).
4. Resistentti tai uusiutunut vähintään kahden aikaisemman tavallisen kemoterapiahoidon jälkeen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
5. Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 mukaisesti.
6. Arkistoidun kasvainkudoksen tai äskettäin hankitun biopsian saatavuus (FFPE-salpaus tai vähintään 10 värjäämätöntä kasvainlevyä, suositellaan uusiutuvista tai metastaattisista kohdista).
7. Henkilöille, joilla on dokumentoitu ituradan BRCA1/BRCA2-mutaatio ja jotka ovat saaneet hyväksyttyä PARP-estäjää, PARP-inhibiittoria voidaan käyttää täyttämään jommankumman kahdesta aiemmasta hoitokemoterapiasta.
8. Kaikkien yksilöiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu taksaanilla riippumatta taudin vaiheesta (adjuvantti, neoadjuvantti tai pitkälle edennyt) sitä annettaessa. Henkilöt, joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät siedä taksaaneja, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet vähintään yhden taksaanisyklin ja osoittaneet vasta-aiheita tai intoleranssia kyseisen syklin aikana tai sen lopussa.

9. Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

   • hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3, verihiutaleet > 100.000/mm^3.
   • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
   • bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos tiedetään maksametastaaseja ja seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
10. Toipui kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 1 tai sitä pienempään National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) mukaan (paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia, joka voi olla astetta 2 tai vähemmän).
11. Henkilöiden on oltava suorittaneet kaikki aiemmat syöpähoidot vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien kemoterapia (sisältää myös endokriinisen hoidon), sädehoidon ja suuren leikkauksen. Aiempi syövän vasta-ainehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
12. Yksityishenkilön elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito topoisomeraasi 1:n estäjillä vapaassa muodossa tai muina formulaatioina.
2. Henkilöt, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä keskushermoston etäpesäkkeitä. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita. Henkilöt, joiden keskushermoston etäpesäkkeitä ei tunneta ja joilla on keskushermoston etäpesäkkeisiin viittaavia kliinisiä oireita, ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet suljetaan pois TT- ja/tai MRI-skannauksilla.
3. Henkilöt, joilla on Gilbertin tauti.
4. Henkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ovat kelpoisia, kun taas henkilöillä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 3 vuoden taudista vapaa aika.
5. Henkilöt, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivisia.
6. Henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Henkilöiltä, ​​joilla on ollut HBV, vaaditaan hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb), ja jos positiivinen, suoritetaan HBV-DNA-testi, ja jos positiivinen, henkilö suljetaan pois.
7. Tunnettu epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (MI) tai krooninen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöhoitoa tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50%.
8. Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu kohtalainen tai vaikea krooninen hengitystiesairaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
9. Infektio, joka vaatii järjestelmällistä antibioottien käyttöä 1 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
10. Henkilöt, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja henkilöt, joilla on ollut suolen tukkeuma tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio.
11. Suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (pieni annoksen kortikosteroidi ≤ 10 mg prednisonia tai vastaava vuorokausi on kuitenkin sallittu, jos annos pysyy vakaana 4 viikkoa).
12. Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta pientä leikkausta, joka ei viivästyisi tutkimushoitoa.
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
14. Nopea heikkeneminen seulonnan aikana ennen ensimmäistä annosta, esim. merkittävä muutos suorituskyvyssä, epävakaat kipuoireet, jotka vaativat muutoksia analgeettien hoitoon.
15. Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta* ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja 3 kuukautta miehillä viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.