肩の痛みの治療における超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーションとドライニードリング
肩の痛みにおける超音波ガイド下の肩甲上神経の超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーションと超音波ガイド下のドライニードリングの有効性
背景：非特異的な肩の痛みは非常に一般的であり、患者の半数で症状が 6 ～ 12 か月持続することがあります。 超音波ガイド下の経皮的ニューロモデュレーション (米国ガイド付き PNM) は、超音波ガイドを使用して、標的神経の近くに配置された針を介して末梢神経の電気刺激に基づく介入です。
目的: 主な目的は、US ガイド PNM または超音波ガイド ドライ ニードリング (US ガイド DN) による肩甲上神経 (SN) 介入後の筋力の変化と、筋肉機能、痛み、障害の変化におけるその有効性を判断することです。 .
方法: 無作為化臨床試験 (比率 1:1)、単一盲検 (試験官)、並行、第三者による評価。 少なくとも 3 か月の進化と肩の筋肉の衰弱を伴う片側の機械的慢性非特異的肩痛を持つ 62 人の成人参加者は、米国ガイド付き PNM または米国ガイド付き DN の 2 つの手順のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入前、介入直後、1 週間後、1 か月後に、筋力、筋肉機能、痛み、障害を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、世界で受診する理由の第 3 位です。 多くの治療法が提案されています。 針を電極として使用して鎮痛電流を印加することによるニューロモジュレーション技術は、痛みの治療にますます使用されています。
この研究では、研究者は、ニューロモデュレーション技術の適用が、ドライニードリング技術を単独で適用するよりも効果的かどうかを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- Institut Physiotherapy AND pain
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28807
- Overall Study Officials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月の進化の非特異的な起源の慢性機械的片側肩痛
- 外転力および/または肩の外旋の弱さ。
除外基準:
- 以前の肩の手術。
- 肩脱臼の既往歴
- むち打ち。
- 頸椎神経根症。
- ローテーターカフの完全断裂。
- 癒着性嚢炎。
- 線維筋痛症の診断。
- 糖尿病。
- 針恐怖症または乾いた針の禁忌（抗凝固薬または精神障害）。
- 両側の肩の痛み.
- 妊娠中または過去 6 か月以内に肩の領域にドライ パンクをしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下経皮神経調節
超音波誘導針または運動点の筋肉を介した末梢神経の電気刺激に基づく技術。
刺激は、末梢神経を刺激することによって感覚および/または運動反応が求められる低または中周波数の電流で実行されます
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これは、超音波誘導針または運動部位の筋肉を介した末梢神経の電気刺激に基づく技術です。
刺激は、末梢神経を刺激することによって感覚および/または運動反応が求められる低または中周波数の電流で実行されます
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プラセボコンパレーター：超音波ガイド下ドライニードリング
末梢神経の電気刺激を伴わない超音波ガイドによるドライニードリング技術。
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最適な結果を得るための針の正確な配置を確保するために、超音波イメージング下でのドライニードリング技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：6 か月時点のベースライン力からの変化
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力は手動動力計 (microFET®2、Hoggan Scientific LLC) によって測定されます。 測定はニュートン (N) で行われます。 両肩の外旋と外転の動きで評価します。 手動ダイナモメトリーは、肩の外旋における等尺性力を評価するための検査者内で優れた信頼性を備えたツールであることが証明されており、クラス内相関係数 (ICC) は 0.96 (0.93-0.98) でした。 最小値は 0、最大値は 55 です。 |
6 か月時点のベースライン力からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩凝り
時間枠：6か月後のベースラインの痛みからの変化。
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痛みの強度は、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
VAS は水平方向の 100 mm の線で、一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「最悪の痛み」を表します。
被験者は現在の痛みをスケール上のマークで評価するように求められます。
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6か月後のベースラインの痛みからの変化。
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障害
時間枠：6か月時点でのベースライン障害からの変化。
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障害は、肩の痛みと障害指数 (SPADI) によって測定されます。SPADI のスペイン語版は、検査と再検査の信頼性が高く (ICC 0.89 ～ 0.93)、臨床的に重要な最小差は 8 ～ 13.2 の間で変化します。
最小値は 0、最大値は 100 です。
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6か月時点でのベースライン障害からの変化。
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筋肉の機能
時間枠：6か月後のベースライン筋機能からの変化。
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筋肉の機能は超音波スキャナー (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.) によって測定されます。
©、バルセロナ、スペイン) の周波数範囲 6 ～ 16MHz (X6-16L、設置面積 5cm) のリニア トランスデューサが使用されます。
使用される測定単位はミリメートルになります。
安静時の筋肉の厚さと収縮を測定します。
一方、厚さの変化の割合は、(収縮厚さ - 残りの厚さ) * 100 / 残りの厚さの式を使用して測定されます。
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6か月後のベースライン筋機能からの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tomas Gallego-Izquierdo, PhD、Alcalá University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。