Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering kontra torrnålning vid behandling av axelsmärta
Effekten av ultraljudsledd perkutan neuromodulering kontra ultraljudsvägledd torrnålning av den supraskapulära nerven vid axelsmärta
Bakgrund: ospecifik axelsmärta är mycket vanligt och symtomen kan kvarstå i 6 till 12 månader hos hälften av patienterna. Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering (US-guided PNM) är en intervention baserad på en elektrisk stimulering av en perifer nerv genom en nål placerad nära målnerven med hjälp av en ultraljudsledning.
Mål: det primära syftet är att fastställa förändringar i styrka efter US-guided PNM eller Ultrasound-guided Dry Needling (US-guided DN) intervention i suprascapular nerven (SN) samt dess effektivitet vid förändringar av muskelfunktion, smärta och funktionshinder .
Metoder: randomiserad klinisk prövning (förhållande 1:1), enkelblind (granskare), parallell, med bedömning av tredje part. 62 vuxna deltagare med ensidig mekanisk kronisk ospecifik axelsmärta med minst 3 månaders utveckling och axelsvaghet kommer att randomiseras till en av två procedurer: USA-guidad PNM eller USA-guidad DN. Det kommer att bedömas muskelstyrka, muskelfunktion, smärta och funktionsnedsättning före, strax efter, en vecka och en månad efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelvärk är den tredje anledningen till medicinsk konsultation i världen. Många behandlingstekniker har föreslagits. Neuromodulationstekniker genom applicering av en smärtstillande elektrisk ström med hjälp av en nål som en elektrod, används alltmer vid behandling av smärta.
I denna studie kommer utredarna att jämföra huruvida tillämpningen av en neuromodulationsteknik är effektivare än att tillämpa dry needling-tekniken isolerat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Institut Physiotherapy AND pain
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28807
- Overall Study Officials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk mekanisk unilateral axelsmärta av ospecifikt ursprung under minst 3 månaders evolution
- Svaghet i abduktionskraften och/eller extern rotation av axeln.
Exklusions kriterier:
- Tidigare axeloperation.
- Tidigare historia av axelluxation
- Pisksnärt.
- Cervikal radikulopati.
- Total bristning av rotatorkuffen.
- Adhesiv kapsulit.
- Fibromyalgi diagnos.
- Diabetes.
- Nålfobi eller någon kontraindikation för dry needling (antikoagulantia eller psykiatriska störningar).
- Bilateral axelsmärta.
- Graviditet eller att ha fått en torr punktering i axelregionen under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultraljudsledd perkutan neuromodulering
Teknik baserad på elektrisk stimulering av en perifer nerv genom en ultraljudsstyrd nål eller en muskel vid en motorisk punkt.
Stimuleringen utförs med låg- eller medelfrekventa strömmar där ett sensoriskt och/eller motoriskt svar eftersträvas genom att stimulera den perifera nerven
|
Det är en teknik baserad på elektrisk stimulering av en perifer nerv genom en ultraljudsstyrd nål eller en muskel på en motorisk plats.
Stimuleringen utförs med låg- eller medelfrekventa strömmar där ett sensoriskt och/eller motoriskt svar eftersträvas genom att stimulera den perifera nerven
|
|
Placebo-jämförare: Ultraljudsstyrd dry needling
Dry needling-teknik tillämpad med ultraljudsstyrd men utan elektrisk stimulering av en perifer nerv.
|
Torr nålteknik under ultraljudsavbildning för att säkerställa korrekt placering av nålen för optimala resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsram: Ändring från baslinjekraft vid 6 månader
|
Kraften kommer att mätas med en manuell dynamometer (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Mätningar kommer att göras i Newton (N). Det kommer att utvärderas i rörelserna av extern rotation och abduktion av båda axlarna. Manuell dynamometri har visat sig vara ett verktyg med utmärkt tillförlitlighet inom examinator för att bedöma isometrisk kraft vid extern rotation av axeln, med en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) på 0,96 (0,93-0,98). Minsta värde är 0 och de Maximum värden är 55 |
Ändring från baslinjekraft vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta vid 6 månader.
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
VAS är en 100 mm linje, orienterad horisontellt, där ena änden representerar "ingen smärta" och tio den andra änden representerar "värsta smärtan".
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin nuvarande smärta med ett märke på skalan.
|
Ändring från baslinjesmärta vid 6 månader.
|
|
Handikapp
Tidsram: Ändring från baslinjeinvaliditet vid 6 månader.
|
Funktionsnedsättning kommer att mätas med SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Den spanska versionen av SPADI har hög test-re-test reliabilitet (ICC 0,89-0,93). Den kliniskt viktiga minsta skillnaden varierar mellan 8 och 13,2.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100
|
Ändring från baslinjeinvaliditet vid 6 månader.
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Byte från Baseline muskelfunktion vid 6 månader.
|
Muskelfunktionen kommer att mätas med en ultraljudsskanner (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.
©, Barcelona, Spanien) med en linjär givare med ett frekvensområde på 6-16MHz (X6-16L, 5 cm fotavtryck) kommer att användas.
Måttenheten som används kommer att vara millimeter.
Muskeltjocklek i vila och kontraktion kommer att mätas.
Å andra sidan kommer den procentuella förändringen i tjocklek att mätas med hjälp av ekvationen (Shrinkage thickness - Rest thickness) * 100 / Rest thickness.
|
Byte från Baseline muskelfunktion vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIM/HU/2019/26)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .