Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace versus suché vpichování při léčbě bolesti ramene

31. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní neuromodulace versus ultrazvukem řízené suché vpichování supraskapulárního nervu při bolesti ramene

Východiska: nespecifická bolest ramene je velmi častá a u poloviny pacientů mohou příznaky přetrvávat 6 až 12 měsíců. Ultrazvukem naváděná perkutánní neuromodulace (US-guided PNM) je intervence založená na elektrické stimulaci periferního nervu jehlou umístěnou blízko cílového nervu pomocí ultrazvukového navádění.

Cíle: primárním cílem je zjistit změny síly po intervenci PNM naváděné ultrazvukem nebo suchou jehlou naváděnou ultrazvukem (US-guided DN) do supraskapulárního nervu (SN) a také její účinnost při změnách svalové funkce, bolesti a invalidity .

Metody: randomizovaná klinická studie (poměr 1:1), jednoduše zaslepená (zkoušející), paralelní, s hodnocením třetími stranami. 62 dospělých účastníků s jednostrannou mechanickou chronickou nespecifickou bolestí ramene s nejméně 3měsíční evolucí a svalovou slabostí ramene bude randomizováno do jednoho ze dvou postupů: PNM pod vedením US nebo DN pod vedením US. Bude hodnocena svalová síla, svalová funkce, bolest a invalidita před, těsně po, týden a měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramene je třetím důvodem pro lékařské konzultace na světě. Bylo navrženo mnoho léčebných technik. Neuromodulační techniky prostřednictvím aplikace analgetického elektrického proudu pomocí jehly jako elektrody se stále více používají v léčbě bolesti.

V této studii budou výzkumníci porovnávat, zda je aplikace neuromodulační techniky účinnější než aplikace techniky suchého vpichování izolovaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Institut Physiotherapy AND pain
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28807
        • Overall Study Officials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická mechanická jednostranná bolest ramene nespecifického původu minimálně 3 měsíce evoluce
  • Slabost v abdukční síle a/nebo vnější rotaci ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene.
  • Předchozí historie luxace ramene
  • Whiplash.
  • Cervikální radikulopatie.
  • Totální protržení rotátorové manžety.
  • Adhezivní kapsulitida.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Diabetes.
  • Fobie z jehly nebo nějaká kontraindikace pro suché jehlování (antikoagulancia nebo psychiatrické poruchy).
  • Oboustranná bolest ramene.
  • Těhotenství nebo prodělaná suchá punkce v oblasti ramene v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace
Technika založená na elektrické stimulaci periferního nervu pomocí ultrazvukově naváděné jehly nebo svalu v motorickém bodě. Stimulace se provádí nízkofrekvenčními nebo středně frekvenčními proudy, ve kterých je požadována senzorická a/nebo motorická odezva stimulací periferního nervu.
Jiný: Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace (NMPE)
Je to technika založená na elektrické stimulaci periferního nervu pomocí ultrazvukově naváděné jehly nebo svalu v místě motoru. Stimulace se provádí nízkofrekvenčními nebo středně frekvenčními proudy, ve kterých je požadována senzorická a/nebo motorická odezva stimulací periferního nervu.
Komparátor placeba: Suché jehlování naváděné ultrazvukem
Technika suchého vpichování aplikovaná pomocí ultrazvuku, ale bez elektrické stimulace periferního nervu.
Jiný: Suché jehlování naváděné ultrazvukem
Technika suchého vpichování pod ultrazvukovým zobrazením, aby bylo zajištěno přesné umístění jehly pro optimální výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Změna od základní síly po 6 měsících

Síla bude měřena ručním dynamometrem (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Měření se budou provádět v Newtonech (N). Bude se hodnotit v pohybech zevní rotace a abdukci obou ramen.

Manuální dynamometrie se ukázala jako nástroj s vynikající spolehlivostí uvnitř vyšetřovatele k posouzení izometrické síly při zevní rotaci ramene s korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC) 0,96 (0,93-0,98). Minimální hodnota je 0 a de Maximální hodnota je 55
Změna od základní síly po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 6 měsících.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. VAS je 100mm čára orientovaná vodorovně, přičemž jeden konec představuje „žádnou bolest“ a deset druhý konec představuje „nejhorší bolest“. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou aktuální bolest značkou na stupnici.
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících.
Postižení
Časové okno: Změna od základního postižení po 6 měsících.
Zdravotní postižení bude měřeno indexem bolesti ramen a disability (SPADI). Španělská verze SPADI má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC 0,89-0,93). Klinicky důležitý minimální rozdíl se pohybuje mezi 8 a 13,2. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100
Změna od základního postižení po 6 měsících.
Funkce svalů
Časové okno: Změna od základní funkce svalů po 6 měsících.
Funkce svalů bude měřena ultrazvukovým skenerem (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U. ©, Barcelona, ​​Španělsko) s lineárním měničem s frekvenčním rozsahem 6-16MHz (X6-16L, 5cm stopa). Použitou jednotkou měření budou milimetry. Bude měřena tloušťka svalů v klidu a kontrakce. Na druhou stranu procento změny tloušťky bude měřeno pomocí rovnice (Tloušťka smrštění - Zbytková tloušťka) * 100 / Zbytková tloušťka.
Změna od základní funkce svalů po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIM/HU/2019/26)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit