Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków a suche igłowanie w leczeniu bólu barku
Skuteczność przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą USG w porównaniu z suchym igłowaniem nerwu nadłopatkowego w bólu barku pod kontrolą USG
Wstęp: niespecyficzny ból barku występuje bardzo często, a objawy mogą utrzymywać się od 6 do 12 miesięcy u połowy pacjentów. Neuromodulacja przezskórna pod kontrolą ultrasonografii (US-guided PNM) to interwencja polegająca na elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego przez igłę umieszczoną blisko nerwu docelowego pod kontrolą ultradźwięków.
Cele: głównym celem jest określenie zmian siły po interwencji PNM pod kontrolą USG lub suchej igłowania pod kontrolą USG (DN pod kontrolą USG) w nerwie nadłopatkowym (SN) oraz jej skuteczności w zmianach funkcji mięśni, bólu i niesprawności .
Metody: randomizowane badanie kliniczne (stosunek 1:1), pojedyncza ślepa próba (egzaminatorzy), równoległa, z oceną osób trzecich. 62 dorosłych uczestników z jednostronnym mechanicznym przewlekłym, nieswoistym bólem barku z co najmniej 3-miesięczną ewolucją i osłabieniem mięśni barku zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch procedur: PNM pod kontrolą USG lub DN pod kontrolą USG. Zostanie oceniona siła mięśni, funkcja mięśni, ból i niepełnosprawność przed, tuż po, tydzień i miesiąc po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból barku jest trzecim powodem konsultacji lekarskich na świecie. Zaproponowano wiele technik leczenia. Techniki neuromodulacji poprzez zastosowanie przeciwbólowego prądu elektrycznego z wykorzystaniem igły jako elektrody są coraz częściej stosowane w leczeniu bólu.
W tym badaniu badacze porównają, czy zastosowanie techniki neuromodulacji jest bardziej skuteczne niż zastosowanie techniki suchego igłowania w izolacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Institut Physiotherapy AND pain
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28807
- Overall Study Officials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły mechaniczny jednostronny ból barku o niespecyficznym pochodzeniu trwający co najmniej 3 miesiące ewolucji
- Osłabienie siły odwodzenia i/lub zewnętrznej rotacji barku.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja barku.
- Wcześniejsza historia zwichnięcia barku
- Bicz.
- Radikulopatia szyjna.
- Całkowite pęknięcie stożka rotatorów.
- Adhezyjne zapalenie torebki.
- Rozpoznanie fibromialgii.
- Cukrzyca.
- Fobia przed igłą lub jakieś przeciwwskazania do suchego igłowania (antykoagulanty lub zaburzenia psychiczne).
- Obustronny ból barku.
- Ciąża lub otrzymanie suchego nakłucia w okolicy barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórna neuromodulacja pod kontrolą USG
Technika polegająca na elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego za pomocą igły pod kontrolą USG lub mięśnia w punkcie ruchowym.
Stymulacja jest wykonywana prądami o niskiej lub średniej częstotliwości, w których poszukuje się odpowiedzi czuciowej i/lub ruchowej poprzez stymulację nerwu obwodowego
|
Jest to technika polegająca na elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego za pomocą igły pod kontrolą USG lub mięśnia w miejscu motorycznym.
Stymulacja jest wykonywana prądami o niskiej lub średniej częstotliwości, w których poszukuje się odpowiedzi czuciowej i/lub ruchowej poprzez stymulację nerwu obwodowego
|
|
Komparator placebo: Suche igłowanie pod kontrolą USG
Technika suchego igłowania pod kontrolą USG, ale bez elektrycznej stymulacji nerwu obwodowego.
|
Technika suchego igłowania pod obrazem ultrasonograficznym w celu zapewnienia dokładnego umieszczenia igły w celu uzyskania optymalnych rezultatów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana siły wyjściowej po 6 miesiącach
|
Siła będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Pomiary będą dokonywane w Newtonach (N). Oceniany będzie w ruchach rotacji zewnętrznej i odwiedzenia obu barków. Dynamometria manualna okazała się narzędziem o doskonałej wiarygodności wewnątrz badania, pozwalającym ocenić siłę izometryczną w rotacji zewnętrznej barku, ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącym 0,96 (0,93–0,98). Wartość minimalna to 0, a wartość maksymalna to 55 |
Zmiana siły wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach.
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu.
VAS to linia o długości 100 mm, zorientowana poziomo, której jeden koniec oznacza „brak bólu”, a 10 drugi koniec oznacza „najgorszy ból”.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego bólu za pomocą znaku na skali.
|
Zmiana w stosunku do bólu początkowego po 6 miesiącach.
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową niepełnosprawnością po 6 miesiącach.
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). Hiszpańska wersja SPADI charakteryzuje się wysoką wiarygodnością testu-retestu (ICC 0,89–0,93). Klinicznie istotna minimalna różnica waha się między 8 a 13,2.
Wartość minimalna to 0, a wartość maksymalna to 100
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową niepełnosprawnością po 6 miesiącach.
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową funkcją mięśni po 6 miesiącach.
|
Funkcja mięśni będzie mierzona za pomocą skanera ultradźwiękowego (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.
©, Barcelona, Hiszpania) z przetwornikiem liniowym o zakresie częstotliwości 6-16 MHz (X6-16L, podstawa 5 cm).
Stosowaną jednostką miary będą milimetry.
Mierzona będzie grubość mięśnia w spoczynku i skurczu.
Z drugiej strony, procent zmiany grubości będzie mierzony za pomocą równania (Grubość skurczowa - Grubość pozostałości) * 100 / Grubość pozostałości.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową funkcją mięśni po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/HU/2019/26)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .