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Neuromodulazione percutanea ecoguidata vs. dry needling nel trattamento del dolore alla spalla

31 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Efficacia della neuromodulazione percutanea ecoguidata rispetto al dry needling ecoguidato del nervo soprascapolare nel dolore alla spalla

Contesto: il dolore alla spalla aspecifico è molto comune e i sintomi possono persistere da 6 a 12 mesi nella metà dei pazienti. La neuromodulazione percutanea ecoguidata (PNM ecoguidata) è un intervento basato su una stimolazione elettrica di un nervo periferico attraverso un ago situato vicino al nervo target mediante l'uso di una guida ecografica.

Obiettivi: l'obiettivo principale è determinare i cambiamenti di forza dopo l'intervento di PNM sotto guida ecografica o di Dry Needling sotto guida ecografica (DN sotto guida ecografica) nel nervo soprascapolare (SN) nonché la sua efficacia nei cambiamenti della funzione muscolare, del dolore e della disabilità .

Metodi: sperimentazione clinica randomizzata (rapporto 1:1), in singolo cieco (esaminatori), parallela, con valutazione di terzi. 62 partecipanti adulti con dolore alla spalla non specifico meccanico unilaterale con evoluzione di almeno 3 mesi e debolezza muscolare della spalla verranno randomizzati a una delle due procedure: PNM guidato dagli Stati Uniti o DN guidato dagli Stati Uniti. Verrà valutata la forza muscolare, la funzione muscolare, il dolore e la disabilità prima, subito dopo, una settimana e un mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è il terzo motivo di consultazione medica nel mondo. Sono state proposte molte tecniche di trattamento. Le tecniche di neuromodulazione attraverso l'applicazione di una corrente elettrica analgesica utilizzando un ago come elettrodo, sono sempre più utilizzate nel trattamento del dolore.

In questo studio, i ricercatori confronteranno se l'applicazione di una tecnica di neuromodulazione è più efficace rispetto all'applicazione isolata della tecnica del dry needling.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Institut Physiotherapy AND pain
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28807
        • Overall Study Officials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico meccanico monolaterale alla spalla di origine aspecifica di almeno 3 mesi di evoluzione
  • Debolezza nella forza di abduzione e/o rotazione esterna della spalla.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla.
  • Storia precedente di lussazione della spalla
  • Colpo di frusta.
  • Radicolopatia cervicale.
  • Rottura totale della cuffia dei rotatori.
  • Capsulite adesiva.
  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Diabete.
  • Fobia dell'ago o qualche controindicazione per il dry needling (anticoagulanti o disturbi psichiatrici).
  • Dolore bilaterale alla spalla.
  • Gravidanza o aver ricevuto una puntura secca nella regione della spalla negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neuromodulazione percutanea ecoguidata
Tecnica basata sulla stimolazione elettrica di un nervo periferico attraverso un ago guidato da ultrasuoni o di un muscolo in un punto motorio. La stimolazione viene eseguita con correnti a bassa o media frequenza in cui si ricerca una risposta sensoriale e/o motoria stimolando il nervo periferico
Altro: Neuromodulazione percutanea ecoguidata (NMPE)
È una tecnica basata sulla stimolazione elettrica di un nervo periferico attraverso un ago guidato da ultrasuoni o un muscolo in una sede motoria. La stimolazione viene eseguita con correnti a bassa o media frequenza in cui si ricerca una risposta sensoriale e/o motoria stimolando il nervo periferico
Comparatore placebo: Dry Needling ecoguidato
Tecnica di dry needling applicata mediante guida ecografica ma senza stimolazione elettrica di un nervo periferico.
Altro: Dry Needling ecoguidato
Tecnica di dry needling sotto ecografia per garantire un posizionamento accurato dell'ago per risultati ottimali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza basale a 6 mesi

La forza sarà misurata mediante un dinamometro manuale (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Le misurazioni verranno effettuate in Newton (N). Verrà valutato nei movimenti di rotazione esterna e abduzione di entrambe le spalle.

La dinamometria manuale ha dimostrato di essere uno strumento con eccellente affidabilità intra-esaminatore per valutare la forza isometrica nella rotazione esterna della spalla, con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,96 (0,93-0,98). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 55
Variazione dalla forza basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La VAS è una linea di 100 mm, orientata orizzontalmente, con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e dieci l'altra estremità che rappresenta "il peggior dolore". Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale con un segno sulla scala.
Variazione rispetto al dolore basale a 6 mesi.
Disabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità al basale a 6 mesi.
La disabilità sarà misurata mediante l'indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI). La versione spagnola dello SPADI ha un'elevata affidabilità test-retest (ICC 0,89-0,93). La differenza minima clinicamente importante varia tra 8 e 13,2. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100
Variazione dalla disabilità al basale a 6 mesi.
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla funzione muscolare basale a 6 mesi.
La funzione muscolare sarà misurata mediante uno scanner a ultrasuoni (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U. ©, Barcellona, ​​Spagna) con un trasduttore lineare con una gamma di frequenza di 6-16 MHz (X6-16L, ingombro di 5 cm). L'unità di misura utilizzata sarà il millimetro. Verrà misurato lo spessore muscolare a riposo e in contrazione. La percentuale di variazione dello spessore, invece, verrà misurata utilizzando l'equazione (Spessore ritiro - Spessore resto) * 100 / Spessore resto.
Variazione rispetto alla funzione muscolare basale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/HU/2019/26)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Neuromodulazione percutanea ecoguidata (NMPE)

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