超声引导经皮神经调节与干针治疗肩痛
2024年5月31日 更新者：Prof. Dr. Daniel Pecos Martín、University of Alcala
超声引导经皮神经调节与超声引导肩胛上神经干针治疗肩痛的疗效
背景：非特异性肩痛非常常见，半数患者的症状可持续 6 至 12 个月。 超声引导经皮神经调节 (US-guided PNM) 是一种基于使用超声引导通过位于目标神经附近的针对周围神经进行电刺激的干预。
目的：主要目的是确定超声引导的 PNM 或超声引导的干针（美国引导的 DN）干预肩胛上神经 (SN) 后的强度变化及其在肌肉功能、疼痛和残疾变化方面的有效性.
方法：随机临床试验（比例 1:1）、单盲（检查者）、平行、第三方评估。 62 名患有单侧机械性慢性非特异性肩痛且至少有 3 个月的演变和肩部肌肉无力的成人参与者将随机接受以下两种手术之一：美国引导的 PNM 或美国引导的 DN。 将在干预前、干预后、一周和一个月后评估肌肉力量、肌肉功能、疼痛和残疾。
研究概览
详细说明
肩痛是全球第三大就医原因。 已经提出了许多治疗技术。 通过使用针作为电极施加镇痛电流的神经调节技术越来越多地用于治疗疼痛。
在这项研究中，研究人员将比较神经调节技术的应用是否比单独应用干针技术更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、西班牙、28805
- Institut Physiotherapy AND pain
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28807
- Overall Study Officials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月演变的非特异性起源的慢性机械性单侧肩痛
- 肩部外展力和/或外旋无力。
排除标准：
- 以前的肩部手术。
- 既往肩关节脱位病史
- 鞭打。
- 颈神经根病。
- 肩袖完全破裂。
- 粘连性囊炎。
- 纤维肌痛诊断。
- 糖尿病。
- 针刺恐惧症或干针的某些禁忌症（抗凝剂或精神疾病）。
- 双肩痛。
- 怀孕或在过去 6 个月内在肩部接受过干穿刺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导经皮神经调节
基于通过超声引导针或运动点肌肉电刺激周围神经的技术。
刺激是通过低频或中频电流进行的，通过刺激周围神经来寻求感觉和/或运动反应
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它是一种基于通过超声引导的针头或运动部位的肌肉对周围神经进行电刺激的技术。
刺激是通过低频或中频电流进行的，通过刺激周围神经来寻求感觉和/或运动反应
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安慰剂比较：超声引导干针
在超声引导下应用干针技术，但不对周围神经进行电刺激。
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超声成像下的干针技术，以确保针的准确放置以获得最佳效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间：6 个月时相对于基线力的变化
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将通过手动测力计（microFET®2，Hoggan Scientific LLC）测量力。 测量单位为牛顿 (N)。 它将通过双肩的外旋和外展运动进行评估。 手动测力法已被证明是一种具有出色的检查者内部可靠性的工具，用于评估肩部外旋等长力，组内相关系数 (ICC) 为 0.96 (0.93-0.98)。 最小值为 0，最大值为 55 |
6 个月时相对于基线力的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部疼痛
大体时间：6 个月时相对于基线疼痛的变化。
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疼痛强度将使用疼痛视觉模拟量表（VAS）来测量。
VAS 是一条 100 毫米的线，水平方向，一端代表“无痛”，另一端有 10 条代表“最痛”。
受试者将被要求用量表上的标记来评价他们当前的疼痛。
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6 个月时相对于基线疼痛的变化。
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失能
大体时间：6 个月时相对于基线残疾的变化。
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残疾将通过肩部疼痛和残疾指数（SPADI）来衡量。SPADI 的西班牙语版本具有较高的重测可靠性（ICC 0.89-0.93）。临床上重要的最小差异在 8 到 13.2 之间变化。
最小值为 0，最大值为 100
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6 个月时相对于基线残疾的变化。
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肌肉功能
大体时间：6 个月时相对于基线肌肉功能的变化。
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肌肉功能将通过超声波扫描仪（VINNO® E35；VINNO ULTRASOUND S.L.U.）进行测量。
©，西班牙巴塞罗那）将使用频率范围为 6-16MHz（X6-16L，5cm 占地面积）的线性传感器。
使用的测量单位为毫米。
将测量静止和收缩时的肌肉厚度。
另一方面，厚度变化的百分比将使用公式（收缩厚度 - 剩余厚度）* 100 / 剩余厚度来测量。
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6 个月时相对于基线肌肉功能的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tomas Gallego-Izquierdo, PhD、Alcalá University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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