Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем в сравнении с сухими иглами при лечении боли в плече
Эффективность чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем по сравнению с сухим введением игл надлопаточного нерва под ультразвуковым контролем при болях в плече
Актуальность: неспецифическая боль в плече встречается очень часто, и у половины пациентов симптомы могут сохраняться от 6 до 12 месяцев. Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем (ПНМ под ультразвуковым контролем) представляет собой вмешательство, основанное на электрической стимуляции периферического нерва через иглу, расположенную рядом с целевым нервом, с использованием ультразвукового контроля.
Цели: основная цель состоит в том, чтобы определить изменения в силе после вмешательства PNM под контролем УЗИ или сухого иглоукалывания под контролем УЗИ (DN под контролем УЗИ) в надлопаточном нерве (SN), а также его эффективность в отношении изменений мышечной функции, боли и инвалидности. .
Методы: рандомизированное клиническое исследование (соотношение 1:1), одностороннее слепое (эксперты), параллельное, с оценкой третьих лиц. 62 взрослых участника с односторонней механической хронической неспецифической болью в плече с течением не менее 3 месяцев и слабостью мышц плеча будут рандомизированы для одной из двух процедур: PNM под контролем УЗИ или DN под контролем УЗИ. Будет оцениваться мышечная сила, мышечная функция, боль и инвалидность до, сразу после, через неделю и месяц после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в плече является третьей причиной обращения к врачу в мире. Было предложено много методов лечения. Методы нейромодуляции посредством применения обезболивающего электрического тока с использованием иглы в качестве электрода все чаще используются при лечении боли.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать, является ли применение метода нейромодуляции более эффективным, чем применение метода сухого иглоукалывания изолированно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
- Institut Physiotherapy AND pain
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28807
- Overall Study Officials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая механическая односторонняя боль в плече неспецифического происхождения длительностью не менее 3 мес.
- Слабость силы отведения и/или наружной ротации плеча.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на плече.
- Предыдущая история вывиха плеча
- Хлыст.
- Шейная радикулопатия.
- Полный разрыв вращательной манжеты плеча.
- Адгезивный капсулит.
- Диагноз фибромиалгии.
- Сахарный диабет.
- Боязнь игл или некоторые противопоказания для сухого иглы (антикоагулянты или психические расстройства).
- Двусторонняя боль в плече.
- Беременность или наличие сухой пункции в области плеча в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем
Техника, основанная на электрической стимуляции периферического нерва через иглу под ультразвуковым контролем или мышцу в двигательной точке.
Стимуляцию проводят токами низкой или средней частоты, при которых достигается сенсорный и/или моторный ответ путем стимуляции периферического нерва.
|
Это метод, основанный на электрической стимуляции периферического нерва через иглу под ультразвуковым контролем или мышцу в двигательной области.
Стимуляцию проводят токами низкой или средней частоты, при которых достигается сенсорный и/или моторный ответ путем стимуляции периферического нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Сухие иглы под ультразвуковым контролем
Техника сухого иглоукалывания, применяемая под ультразвуковым контролем, но без электрической стимуляции периферического нерва.
|
Техника сухого иголирования под ультразвуковым изображением, чтобы обеспечить точное размещение иглы для достижения оптимальных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение исходной силы через 6 месяцев
|
Сила будет измеряться ручным динамометром (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Измерения будут проводиться в Ньютонах (Н). Его будут оценивать по движениям внешней ротации и отведения обоих плеч. Мануальная динамометрия зарекомендовала себя как инструмент с превосходной надежностью внутри экзаменатора для оценки изометрической силы при наружной ротации плеча с коэффициентом внутриклассовой корреляции (ICC) 0,96 (0,93-0,98). Минимальное значение — 0, а максимальное значение — 55. |
Изменение исходной силы через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече
Временное ограничение: Изменение боли по сравнению с исходным через 6 месяцев.
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой линию длиной 100 мм, ориентированную горизонтально, один конец которой обозначает «нет боли», а десять других — «самую сильную боль».
Испытуемых попросят оценить текущую боль с помощью отметки на шкале.
|
Изменение боли по сравнению с исходным через 6 месяцев.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Изменение исходной инвалидности через 6 месяцев.
|
Инвалидность будет измеряться с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI). Испанская версия SPADI имеет высокую надежность повторного тестирования (ICC 0,89–0,93). Клинически важная минимальная разница варьируется от 8 до 13,2.
Минимальное значение — 0, максимальное значение — 100.
|
Изменение исходной инвалидности через 6 месяцев.
|
|
Функция мышц
Временное ограничение: Изменение функции мышц по сравнению с исходным через 6 месяцев.
|
Функция мышц будет измеряться с помощью ультразвукового сканера (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.
©, Барселона, Испания) с линейным преобразователем с диапазоном частот 6–16 МГц (X6-16L, занимаемая площадь 5 см).
Используемой единицей измерения будут миллиметры.
Измеряется толщина мышц в состоянии покоя и сокращения.
С другой стороны, процент изменения толщины будет измеряться по уравнению (толщина усадки – толщина остатка) * 100/толщина остатка.
|
Изменение функции мышц по сравнению с исходным через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIM/HU/2019/26)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .