Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio vs. kuivaneulaus olkapääkivun hoidossa
Ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaation tehokkuus verrattuna ultraääniohjattuihin suprascapulaarisen hermon kuivaneulaukseen olkapääkivuissa
Tausta: epäspesifinen olkapääkipu on hyvin yleistä ja oireet voivat kestää 6-12 kuukautta puolella potilaista. Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio (US-guided PNM) on interventio, joka perustuu ääreishermon sähköiseen stimulaatioon kohdehermon lähellä sijaitsevan neulan kautta käyttämällä ultraääniohjausta.
Tavoitteet: ensisijaisena tavoitteena on määrittää voimamuutokset US-ohjatun PNM- tai ultraääniohjatun kuivaneulauksen (US-guided DN) toimenpiteen jälkeen suprascapulaarisessa hermossa (SN) sekä sen tehokkuus lihastoiminnan muutoksissa, kivussa ja vammautumisessa. .
Menetelmät: satunnaistettu kliininen tutkimus (suhde 1:1), yksisokkotutkimus (tutkijat), rinnakkainen, kolmansien osapuolten arvioinnin kanssa. 62 aikuista osallistujaa, joilla on yksipuolinen mekaaninen krooninen epäspesifinen olkakipu, jolla on vähintään 3 kuukauden kehitys ja olkapään lihasheikkous, satunnaistetaan johonkin kahdesta toimenpiteestä: US-ohjattu PNM tai US-ohjattu DN. Siinä arvioidaan lihasvoimaa, lihasten toimintaa, kipua ja vammaisuutta ennen, juuri sen jälkeen, viikko ja kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartiakipu on kolmas lääketieteellisen konsultoinnin syy maailmassa. Monia hoitotekniikoita on ehdotettu. Neuromodulaatiotekniikoita, joissa käytetään analgeettista sähkövirtaa käyttämällä neulaa elektrodina, käytetään yhä enemmän kivun hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat, onko neuromodulaatiotekniikan soveltaminen tehokkaampaa kuin kuivaneulaustekniikan soveltaminen erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Institut Physiotherapy AND pain
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28807
- Overall Study Officials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifistä alkuperää oleva krooninen mekaaninen yksipuolinen olkapääkipu, joka on kehittynyt vähintään 3 kuukautta
- Heikkous sieppausvoimassa ja / tai olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen olkapääleikkaus.
- Aikaisempi olkapään sijoiltaanmeno
- Piiskansiima.
- Kohdunkaulan radikulopatia.
- Kiertäjämansetin täydellinen repeämä.
- Liimakapsuli.
- Fibromyalgian diagnoosi.
- Diabetes.
- Neulafobia tai jokin kuivaneulauksen vasta-aihe (antikoagulantit tai psykiatriset häiriöt).
- Kahdenvälinen olkapääkipu.
- Raskaus tai kuivapunktio olkapään alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio
Tekniikka, joka perustuu ääreishermon sähköiseen stimulaatioon ultraääniohjatun neulan tai motorisen pisteen lihaksen kautta.
Stimulaatio suoritetaan matala- tai keskitaajuisilla virroilla, joissa haetaan sensorista ja/tai motorista vastetta stimuloimalla ääreishermoa.
|
Se on tekniikka, joka perustuu ääreishermon sähköiseen stimulaatioon ultraääniohjatun neulan tai motorisen alueen lihaksen kautta.
Stimulaatio suoritetaan matala- tai keskitaajuisilla virroilla, joissa haetaan sensorista ja/tai motorista vastetta stimuloimalla ääreishermoa.
|
|
Placebo Comparator: Ultraääniohjattu kuivaneulaus
Ultraääniohjattu kuivaneulaustekniikka, mutta ilman ääreishermon sähköistä stimulaatiota.
|
Kuivaneulaustekniikka ultraäänikuvauksen alla varmistaakseen neulan tarkan sijoituksen optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perusvoimasta 6 kuukauden kohdalla
|
Voima mitataan manuaalisella dynamometrillä (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Mittaukset tehdään newtoneina (N). Sitä arvioidaan molempien hartioiden ulkoisen pyörimisen ja sieppauksen liikkeissä. Manuaalinen dynamometria on osoittautunut työkaluksi, jolla on erinomainen sisäisen tutkijan luotettavuus isometrisen voiman arvioimiseksi olkapään ulkoisessa kiertoliikkeessä, luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) 0,96 (0,93-0,98). Pienin arvo on 0 ja de Maksimiarvot on 55 |
Muutos perusvoimasta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 6 kuukauden kohdalla.
|
Kivun voimakkuus mitataan Visual Analog Scale (VAS) -kivulla.
VAS on 100 mm:n viiva, joka on suunnattu vaakasuoraan ja jonka toinen pää edustaa "ei kipua" ja kymmenen toisessa päässä "pahimmasta kipusta".
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyinen kipunsa asteikolla olevalla merkillä.
|
Muutos peruskipusta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos perustyökyvyttömyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Vammaisuus mitataan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI). SPADI:n espanjankielisessä versiossa on korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC 0,89-0,93). Kliinisesti tärkeä vähimmäisero vaihtelee välillä 8 ja 13,2.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100
|
Muutos perustyökyvyttömyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihastoiminnasta 6 kuukauden kohdalla.
|
Lihasten toiminta mitataan ultraäänilukijalla (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.
©, Barcelona, Espanja) käytetään lineaarisella muuntimella, jonka taajuusalue on 6-16 MHz (X6-16L, 5 cm jalanjälki).
Mittayksikkönä käytetään millimetriä.
Lihaksen paksuus levossa ja supistuminen mitataan.
Toisaalta paksuuden muutoksen prosenttiosuus mitataan yhtälöllä (kutistumispaksuus - lepopaksuus) * 100 / lepopaksuus.
|
Muutos lähtötason lihastoiminnasta 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIM/HU/2019/26)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .