Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perkutan neuromodulation versus tør nålbehandling i skuldersmerter

31. maj 2024 opdateret af: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Effekten af ​​ultralyds-guidet perkutan neuromodulation versus ultralyds-guidet dry needling af suprascapular nerve i skuldersmerter

Baggrund: uspecifikke skuldersmerter er meget almindelige, og symptomerne kan vedvare i 6 til 12 måneder hos halvdelen af ​​patienterne. Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (US-guidet PNM) er en intervention baseret på en elektrisk stimulering af en perifer nerve gennem en nål placeret tæt på målnerven ved brug af en ultralydsvejledning.

Mål: det primære formål er at bestemme ændringer i styrke efter US-guidet PNM eller Ultralyd-guidet Dry Needling (US-guidet DN) intervention i suprascapular nerve (SN) samt dens effektivitet i ændringer af muskelfunktion, smerte og handicap .

Metoder: randomiseret klinisk afprøvning (forhold 1:1), enkelt-blind (eksaminatorer), parallel, med vurdering af tredjepart. 62 voksne deltagere med ensidige mekaniske kroniske uspecifikke skuldersmerter med mindst 3 måneders udvikling og skuldermuskelsvaghed vil randomiseres til en af ​​to procedurer: US-guidet PNM eller US-guided DN. Det vil blive vurderet muskelstyrke, muskelfunktion, smerter og funktionsnedsættelse før, lige efter, en uge og en måned efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er den tredje grund til lægekonsultation i verden. Mange behandlingsteknikker er blevet foreslået. Neuromodulationsteknikker gennem påføring af en smertestillende elektrisk strøm ved hjælp af en nål som en elektrode, bruges i stigende grad til behandling af smerte.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne, om anvendelsen af ​​en neuromodulationsteknik er mere effektiv end at anvende dry needling-teknikken i isolation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Institut Physiotherapy AND pain
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28807
        • Overall Study Officials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske mekaniske unilaterale skuldersmerter af uspecifik oprindelse af mindst 3 måneders evolution
  • Svaghed i abduktionskraften og/eller ekstern rotation af skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation.
  • Tidligere historie med skulderluksation
  • Piskesmæld.
  • Cervikal radikulopati.
  • Total brud på rotatormanchetten.
  • Klæbende kapsulitis.
  • Fibromyalgi diagnose.
  • Diabetes.
  • Nålefobi eller en eller anden kontraindikation for dry needling (antikoagulantia eller psykiatriske lidelser).
  • Bilaterale skuldersmerter.
  • Graviditet eller at have fået en tør punktering i skulderregionen inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultralydsstyret perkutan neuromodulation
Teknik baseret på elektrisk stimulering af en perifer nerve gennem en ultralydsstyret nål eller en muskel ved et motorisk punkt. Stimuleringen udføres med lav- eller mellemfrekvente strømme, hvor der søges en sensorisk og/eller motorisk respons ved at stimulere den perifere nerve
Andet: Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMPE)
Det er en teknik baseret på elektrisk stimulering af en perifer nerve gennem en ultralydsstyret nål eller en muskel på et motorisk sted. Stimuleringen udføres med lav- eller mellemfrekvente strømme, hvor der søges en sensorisk og/eller motorisk respons ved at stimulere den perifere nerve
Placebo komparator: Ultralydsstyret dry needling
Dry needling-teknik anvendt ved ultralydsstyret men uden elektrisk stimulering af en perifer nerve.
Andet: Ultralydsstyret dry needling
Dry needling-teknik under ultralydsbilleddannelse for at sikre nøjagtig placering af nålen for optimale resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: Ændring fra baseline kraft ved 6 måneder

Kraften vil blive målt med et manuelt dynamometer (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Målingerne vil blive taget i Newton (N). Det vil blive evalueret i bevægelserne af ekstern rotation og abduktion af begge skuldre.

Manuel dynamometri har vist sig at være et værktøj med fremragende intra-eksaminator-pålidelighed til at vurdere isometrisk kraft i ekstern rotation af skulderen, med en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på 0,96 (0,93-0,98). Minimumsværdien er 0 og de Maksimumværdier er 55
Ændring fra baseline kraft ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 6 måneder.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte. VAS er en 100 mm linje, orienteret vandret, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og ti den anden ende repræsenterer "værste smerte". Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerte med et mærke på skalaen.
Skift fra baseline smerte ved 6 måneder.
Handicap
Tidsramme: Ændring fra Baseline invaliditet ved 6 måneder.
Handicap vil blive målt ved skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). Den spanske version af SPADI har høj test-gentest reliabilitet (ICC 0,89-0,93). Den klinisk vigtige minimumsforskel varierer mellem 8 og 13,2. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100
Ændring fra Baseline invaliditet ved 6 måneder.
Muskelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelfunktion ved 6 måneder.
Muskelfunktionen vil blive målt af en ultralydsscanner (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U. ©, Barcelona, ​​Spanien) med en lineær transducer med et frekvensområde på 6-16MHz (X6-16L, 5 cm fodaftryk) vil blive brugt. Den anvendte måleenhed vil være millimeter. Muskeltykkelse i hvile og sammentrækning vil blive målt. På den anden side vil den procentvise ændring i tykkelse blive målt ved hjælp af ligningen (Svindtykkelse - Hviletykkelse) * 100 / Hviletykkelse.
Ændring fra baseline muskelfunktion ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Studiestol: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM/HU/2019/26)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perkutan neuromodulation (NMPE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner