Ultralydveiledet perkutan nevromodulering versus tørr nålbehandling ved skuldersmerter
Effekten av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon versus ultralydveiledet tørrnåling av den supraskapulære nerven i skuldersmerter
Bakgrunn: uspesifikke skuldersmerter er svært vanlig og symptomene kan vedvare i 6 til 12 måneder hos halvparten av pasientene. Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (US-guidet PNM) er en intervensjon basert på en elektrisk stimulering av en perifer nerve gjennom en nål plassert nær målnerven ved bruk av en ultralydveiledning.
Mål: Hovedmålet er å bestemme endringer i styrke etter US-guidet PNM eller Ultralyd-guided Dry Needling (US-guided DN) intervensjon i suprascapular nerve (SN) samt dens effektivitet i endringer i muskelfunksjon, smerte og funksjonshemming. .
Metoder: randomisert klinisk studie (forhold 1:1), enkeltblind (undersøkere), parallell, med vurdering av tredjepart. 62 voksne deltakere med unilaterale mekaniske kroniske uspesifikke skuldersmerter med minst 3 måneders utvikling og skuldermuskelsvakhet vil randomiseres til en av to prosedyrer: US-guidet PNM eller US-guided DN. Det vil bli vurdert muskelstyrke, muskelfunksjon, smerte og funksjonshemming før, like etter, en uke og en måned etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er den tredje grunnen til medisinsk konsultasjon i verden. Mange behandlingsteknikker har blitt foreslått. Nevromodulasjonsteknikker gjennom påføring av en smertestillende elektrisk strøm ved å bruke en nål som en elektrode, brukes i økende grad i behandling av smerte.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne om bruken av en nevromodulasjonsteknikk er mer effektiv enn å bruke dry needling-teknikken isolert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Institut Physiotherapy AND pain
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28807
- Overall Study Officials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske mekaniske ensidige skuldersmerter av uspesifikk opprinnelse med minst 3 måneders evolusjon
- Svakhet i abduksjonskraften og/eller ekstern rotasjon av skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon.
- Tidligere historie med skulderluksasjon
- Nakkesleng.
- Cervikal radikulopati.
- Total brudd på rotatormansjetten.
- Adhesiv kapsulitt.
- Fibromyalgi diagnose.
- Diabetes.
- Nålefobi eller en eller annen kontraindikasjon for dry needling (antikoagulantia eller psykiatriske lidelser).
- Bilaterale skuldersmerter.
- Graviditet eller å ha fått en tørr punktering i skulderregionen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydveiledet perkutan nevromodulering
Teknikk basert på elektrisk stimulering av en perifer nerve gjennom en ultralydstyrt nål eller en muskel ved et motorisk punkt.
Stimuleringen utføres med lav- eller middelfrekvente strømmer der en sensorisk og/eller motorisk respons søkes ved å stimulere den perifere nerven.
|
Det er en teknikk basert på elektrisk stimulering av en perifer nerve gjennom en ultralydstyrt nål eller en muskel på et motorisk sted.
Stimuleringen utføres med lav- eller middelfrekvente strømmer der en sensorisk og/eller motorisk respons søkes ved å stimulere den perifere nerven.
|
|
Placebo komparator: Ultralydveiledet dry needling
Tørrnålingsteknikk påført ved ultralydveiledet, men uten elektrisk stimulering av en perifer nerve.
|
Tørr nåleteknikk under ultralydavbildning for å sikre nøyaktig plassering av nålen for optimale resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Endring fra baseline kraft ved 6 måneder
|
Kraften vil bli målt med et manuelt dynamometer (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Målingene vil bli tatt i Newton (N). Det vil bli evaluert i bevegelsene til ekstern rotasjon og abduksjon av begge skuldre. Manuell dynamometri har vist seg å være et verktøy med utmerket intra-eksaminator-pålitelighet for å vurdere isometrisk kraft i ekstern rotasjon av skulderen, med en intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,96 (0,93-0,98). Minimumsverdien er 0 og de Maksimumsverdier er 55 |
Endring fra baseline kraft ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder.
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
VAS er en 100 mm linje, orientert horisontalt, med den ene enden som representerer "ingen smerte" og ti den andre enden representerer "verste smerte."
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin nåværende smerte med et merke på skalaen.
|
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder.
|
|
Uførhet
Tidsramme: Endring fra Baseline uførhet ved 6 måneder.
|
Funksjonshemming vil bli målt ved skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI). Den spanske versjonen av SPADI har høy test-retest reliabilitet (ICC 0,89-0,93). Den klinisk viktige minimumsforskjellen varierer mellom 8 og 13,2.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100
|
Endring fra Baseline uførhet ved 6 måneder.
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline muskelfunksjon ved 6 måneder.
|
Muskelfunksjonen vil bli målt med en ultralydskanner (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.
©, Barcelona, Spania) med en lineær transduser med et frekvensområde på 6-16MHz (X6-16L, 5 cm fotavtrykk) vil bli brukt.
Måleenheten som brukes vil være millimeter.
Muskeltykkelse i hvile og sammentrekning vil bli målt.
På den annen side vil prosentvis endring i tykkelse bli målt ved å bruke ligningen (Shrinkage thickness - Rest thickness) * 100 / Rest thickness.
|
Endring fra baseline muskelfunksjon ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/HU/2019/26)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .