Echogeleide percutane neuromodulatie versus dry needling bij de behandeling van schouderpijn
Effectiviteit van echogeleide percutane neuromodulatie versus echogeleide dry needling van de suprascapulaire zenuw bij schouderpijn
Achtergrond: niet-specifieke schouderpijn komt zeer vaak voor en de symptomen kunnen bij de helft van de patiënten 6 tot 12 maanden aanhouden. Echogeleide percutane neuromodulatie (US-geleide PNM) is een interventie gebaseerd op elektrische stimulatie van een perifere zenuw door middel van een naald die zich dicht bij de doelzenuw bevindt door middel van echografie.
Doelstellingen: het primaire doel is het bepalen van veranderingen in kracht na een door de VS geleide PNM of door echografie geleide Dry Needling (US-geleide DN) interventie in de suprascapulaire zenuw (SN), evenals de effectiviteit ervan bij veranderingen in spierfunctie, pijn en invaliditeit .
Methoden: gerandomiseerde klinische studie (ratio 1:1), enkelblind (examinatoren), parallel, met beoordeling door derden. 62 volwassen deelnemers met unilaterale mechanische chronische niet-specifieke schouderpijn met ontwikkeling van ten minste 3 maanden en schouderspierzwakte worden gerandomiseerd naar een van de twee procedures: US-guided PNM of US-guided DN. Voor, vlak na, een week en een maand na de ingreep wordt de spierkracht, spierfunctie, pijn en invaliditeit beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is de derde reden voor medische consultatie in de wereld. Er zijn veel behandelingstechnieken voorgesteld. Neuromodulatietechnieken door het aanleggen van een pijnstillende elektrische stroom met een naald als elektrode, worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van pijn.
In dit onderzoek gaan de onderzoekers vergelijken of het toepassen van een neuromodulatietechniek effectiever is dan het geïsoleerd toepassen van de dry needling-techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Institut Physiotherapy AND pain
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28807
- Overall Study Officials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische mechanische unilaterale schouderpijn van niet-specifieke oorsprong met een evolutie van ten minste 3 maanden
- Zwakte in de abductiekracht en/of externe rotatie van de schouder.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie.
- Voorgeschiedenis van schouderdislocatie
- Zweepslag.
- Cervicale radiculopathie.
- Totale ruptuur van de rotator cuff.
- Adhesieve capsulitis.
- Diagnose Fibromyalgie.
- suikerziekte.
- Naaldfobie of een contra-indicatie voor dry needling (anticoagulantia of psychiatrische stoornissen).
- Bilaterale schouderpijn.
- Zwangerschap of een droge punctie in de schouderregio in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echogeleide percutane neuromodulatie
Techniek gebaseerd op elektrische stimulatie van een perifere zenuw via een ultrasoon geleide naald of een spier op een motorisch punt.
De stimulatie wordt uitgevoerd met stromen met een lage of gemiddelde frequentie waarbij een sensorische en/of motorische respons wordt gezocht door de perifere zenuw te stimuleren
|
Het is een techniek die is gebaseerd op elektrische stimulatie van een perifere zenuw door middel van een ultrasone naald of een motorische spier.
De stimulatie wordt uitgevoerd met stromen met een lage of gemiddelde frequentie waarbij een sensorische en/of motorische respons wordt gezocht door de perifere zenuw te stimuleren
|
|
Placebo-vergelijker: Echogeleide dry-needling
Dry-needlingtechniek toegepast door middel van echogeleide maar zonder elektrische stimulatie van een perifere zenuw.
|
Dry-needlingtechniek onder echografie om een nauwkeurige plaatsing van de naald te garanderen voor een optimaal resultaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnkracht na 6 maanden
|
De kracht zal worden gemeten met een handmatige rollenbank (microFET®2, Hoggan Scientific LLC). Metingen worden uitgevoerd in Newton (N). Het zal worden geëvalueerd in de bewegingen van externe rotatie en abductie van beide schouders. Handmatige dynamometrie heeft bewezen een hulpmiddel te zijn met een uitstekende betrouwbaarheid binnen de onderzoeker om de isometrische kracht bij externe rotatie van de schouder te beoordelen, met een intraklasse correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,96 (0,93-0,98). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarden zijn 55 |
Verandering ten opzichte van de basislijnkracht na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn.
De VAS is een lijn van 100 mm, horizontaal georiënteerd, waarbij het ene uiteinde 'geen pijn' vertegenwoordigt en het andere uiteinde de 'ergste pijn'.
De proefpersonen wordt gevraagd hun huidige pijn te beoordelen met een markering op de schaal.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 6 maanden.
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-handicap na 6 maanden.
|
De invaliditeit wordt gemeten aan de hand van de Schouderpijn en Disability Index (SPADI). De Spaanse versie van SPADI heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC 0,89-0,93). Het klinisch belangrijke minimale verschil varieert tussen 8 en 13,2.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100
|
Verandering ten opzichte van de baseline-handicap na 6 maanden.
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de spierfunctie bij baseline na 6 maanden.
|
De spierfunctie wordt gemeten door een ultrasone scanner (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.
©, Barcelona, Spanje) met een lineaire transducer met een frequentiebereik van 6-16 MHz (X6-16L, 5 cm voetafdruk) zal worden gebruikt.
De gebruikte maateenheid is millimeters.
De spierdikte in rust en contractie worden gemeten.
Aan de andere kant zal het percentage verandering in dikte worden gemeten met behulp van de vergelijking (Krimpdikte - Restdikte) * 100 / Restdikte.
|
Verandering ten opzichte van de spierfunctie bij baseline na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcalá University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/HU/2019/26)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .