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Ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation im Vergleich zu Dry Needling bei der Behandlung von Schulterschmerzen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Neuromodulation im Vergleich zur ultraschallgeführten Trockennadelung des Nervus suprascapularis bei Schulterschmerzen

Hintergrund: Unspezifische Schulterschmerzen sind sehr häufig und können bei der Hälfte der Patienten 6 bis 12 Monate anhalten. Die ultraschallgeführte perkutane Neuromodulation (US-geführte PNM) ist eine Intervention, die auf einer elektrischen Stimulation eines peripheren Nervs durch eine Nadel, die sich in der Nähe des Zielnervs befindet, unter Verwendung einer Ultraschallführung basiert.

Ziele: Primäres Ziel ist die Bestimmung der Kraftveränderungen nach US-gesteuerter PNM- oder Ultraschall-gesteuerter Dry Needling (US-gesteuerter DN)-Intervention im N. suprascapularis (SN) sowie deren Wirksamkeit bei Veränderungen der Muskelfunktion, Schmerzen und Behinderung .

Methoden: randomisierte klinische Studie (Verhältnis 1:1), einfach verblindet (Untersucher), parallel, mit Begutachtung durch Dritte. 62 erwachsene Teilnehmer mit einseitigen mechanischen chronischen unspezifischen Schulterschmerzen mit mindestens 3-monatiger Entwicklung und Schultermuskelschwäche werden randomisiert einem von zwei Verfahren zugeteilt: US-geführte PNM oder US-geführte DN. Es werden Muskelkraft, Muskelfunktion, Schmerzen und Behinderung vor, kurz nach, eine Woche und einen Monat nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind weltweit der drittgrößte Grund für einen Arztbesuch. Viele Behandlungstechniken wurden vorgeschlagen. Neuromodulationstechniken durch die Anwendung eines analgetischen elektrischen Stroms unter Verwendung einer Nadel als Elektrode werden zunehmend bei der Behandlung von Schmerzen verwendet.

In dieser Studie werden die Forscher vergleichen, ob die Anwendung einer Neuromodulationstechnik effektiver ist als die isolierte Anwendung der Dry-Needling-Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Institut Physiotherapy AND pain
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28807
        • Overall Study Officials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer mechanischer einseitiger Schulterschmerz unspezifischen Ursprungs von mindestens 3 Monaten Entwicklung
  • Schwäche in der Abduktionskraft und / oder Außenrotation der Schulter.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperation.
  • Vorgeschichte einer Schulterluxation
  • Schleudertrauma.
  • Zervikale Radikulopathie.
  • Totalruptur der Rotatorenmanschette.
  • Klebstoff capsulitis.
  • Diagnose Fibromyalgie.
  • Diabetes.
  • Nadelphobie oder eine Kontraindikation für Trockennadeln (Antikoagulanzien oder psychiatrische Störungen).
  • Beidseitige Schulterschmerzen.
  • Schwangerschaft oder Trockenpunktion im Schulterbereich in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation
Technik, die auf der elektrischen Stimulation eines peripheren Nervs durch eine ultraschallgeführte Nadel oder eines Muskels an einem motorischen Punkt basiert. Die Stimulation erfolgt mit nieder- oder mittelfrequenten Strömen, bei denen eine sensorische und/oder motorische Reaktion durch Stimulation des peripheren Nervs angestrebt wird
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (NMPE)
Es ist eine Technik, die auf der elektrischen Stimulation eines peripheren Nervs durch eine ultraschallgeführte Nadel oder einen Muskel an einer motorischen Stelle basiert. Die Stimulation erfolgt mit nieder- oder mittelfrequenten Strömen, bei denen eine sensorische und/oder motorische Reaktion durch Stimulation des peripheren Nervs angestrebt wird
Placebo-Komparator: Ultraschallgeführtes Dry Needling
Ultraschallgesteuerte Dry-Needling-Technik ohne elektrische Stimulation eines peripheren Nervs.
Sonstiges: Ultraschallgeführtes Dry Needling
Trockene Nadeltechnik unter Ultraschallbildgebung, um eine genaue Platzierung der Nadel für optimale Ergebnisse sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung der Grundstärke nach 6 Monaten

Die Kraft wird mit einem manuellen Dynamometer (microFET®2, Hoggan Scientific LLC) gemessen. Die Messungen erfolgen in Newton (N). Bewertet werden die Bewegungen der Außenrotation und Abduktion beider Schultern.

Die manuelle Dynamometrie hat sich mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,96 (0,93–0,98) als Werkzeug mit hervorragender Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit zur Beurteilung der isometrischen Kraft bei der Außenrotation der Schulter erwiesen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 55
Änderung der Grundstärke nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten.
Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gemessen. Das VAS ist eine horizontal ausgerichtete 100-mm-Linie, deren ein Ende „kein Schmerz“ und das andere Ende „stärkster Schmerz“ darstellt. Die Probanden werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen mit einer Markierung auf der Skala zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten.
Behinderung
Zeitfenster: Änderung der Grundbehinderung nach 6 Monaten.
Die Behinderung wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) gemessen. Die spanische Version von SPADI weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (ICC 0,89–0,93). Der klinisch wichtige Mindestunterschied variiert zwischen 8 und 13,2. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100
Änderung der Grundbehinderung nach 6 Monaten.
Muskelfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Grundmuskelfunktion nach 6 Monaten.
Die Muskelfunktion wird mit einem Ultraschallscanner (VINNO® E35; VINNO ULTRASOUND S.L.U.) gemessen. ©, Barcelona, ​​Spanien) mit einem linearen Wandler mit einem Frequenzbereich von 6-16 MHz (X6-16L, 5 cm Grundfläche) verwendet. Die verwendete Maßeinheit ist Millimeter. Die Muskeldicke in Ruhe und Kontraktion wird gemessen. Andererseits wird der Prozentsatz der Dickenänderung mithilfe der Gleichung (Schrumpfungsdicke – Restdicke) * 100 / Restdicke gemessen.
Veränderung der Grundmuskelfunktion nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomas Gallego-Izquierdo, PhD, Alcala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIM/HU/2019/26)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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