摂食障害に対するMDMA支援心理療法のマルチサイト研究 (MED1)
摂食障害に対するMDMA支援心理療法の安全性と実現可能性に関する非盲検マルチサイト第2相試験
この第 2 相非盲検マルチサイト試験では、摂食障害のある 18 人の参加者の治療における 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法と補助的介護者の関与の安全性と実現可能性を調査します。 この研究では、神経性食欲不振症制限型（AN-R）の12人の参加者と、むちゃ食い障害（BED）の6人の参加者を登録します。 各参加者の親やパートナーなどの支援介護者も募集され、研究に参加し、非薬物心理療法のサポートを受けます。 この研究は、準備セッション、MDMA支援心理療法の実験的セッション、および個別および二者統合セッションで構成されます。
禁忌でない限り、MDMAの柔軟な用量が実験セッション中に与えられ、80〜120 mgの範囲で、それぞれ1.5〜2時間後に40または60 mgの半用量が追加されます. 主なアウトカム指標は、摂食障害検査 (EDE) の結果のベースラインから訪問 16 (研究終了) までの変化です。
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症とむちゃ食い障害はどちらも、不安や抑うつ、健康関連の生活の質の低下など、さまざまな身体的および精神的健康状態に関連しています。 摂食障害の寛解率は 27 ～ 85% と大きく異なり、既存の治療法は比較的効果がありません。 感情処理の障害が摂食障害の症状の発達と維持の中心であることは広く受け入れられています。
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、モノアミン放出剤であり、神経ホルモン放出の間接的な影響を伴う再取り込み阻害剤です。 MDMA は抗不安効果と向社会的効果を生み出す一方で、否定的な感情の識別を遅らせ、自己と他者の受容を高め、感情を動揺させるトピックに対処する能力を高めます。 したがって、MDMA は、摂食障害を持つ人々の間で、調節不全や自尊心の欠如などの感情処理の治療として理論的に有望であり、治療プロセスを強化するために望ましい心理状態を作り出す可能性があります。
この第 2 相非盲検マルチサイト試験では、摂食障害のある 18 人の参加者の治療における MDMA 支援心理療法と補助介護者の関与の安全性と実現可能性を調査します。 この研究では、神経性食欲不振症制限型（AN-R）の12人の参加者と、むちゃ食い障害（BED）の6人の参加者を登録します。 各参加者の親やパートナーなどの支援介護者も募集され、研究に参加し、非薬物心理療法のサポートを受けます。
この研究は、摂食障害のある参加者ごとに2回の準備セッションと、介護者の参加者ごとに1回の準備セッションで構成されます。 治療期間中、摂食障害のある参加者は、MDMA 支援心理療法の実験的セッションを 3 回受け、それぞれ約 8 時間続きます。 最初の実験セッションに続いて、摂食障害のある参加者と介護者の参加者を個別に個別に統合するセッションと、摂食障害のある参加者とその介護者の両方を一緒に組み合わせた二者統合セッションが続きます。 2 回目と 3 回目の実験セッションの後、摂食障害のある参加者のみが個別統合セッションを行い、その後、介護者と一緒に統合統合セッションを行います。
最初の実験セッションでは、MDMA 80 mg を服用し、禁忌でない限り、1.5 ～ 2 時間後に 40 mg の半量を追加で服用します。 2 回目と 3 回目の実験セッションでは、禁忌でない限り、MDMA 80 mg または 120 mg の柔軟な用量に続いて、それぞれ 40 mg または 60 mg のサプリメントの半量が含まれます。 主なアウトカム指標は、ベースラインから来院 16 (試験終了) までの摂食障害検査 (EDE) の結果の変化です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
摂食障害（ED）参加者の包含基準：
- 21 歳から 65 歳までです。
- 出生時に女性に割り当てられます。
- -英語を話したり読んだりすることに堪能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 丸薬を飲み込むことができる。
- スタディ訪問をオーディオとビデオに記録することに同意します。
- -研究チームが定期的に接触する研究の要素に、同意した介護者を共同参加者として含めることをいとわない。 この人物は、緊急の場合に捜査員が連絡を取る意思があり、連絡を取ることができる必要があります。
- 研究への募集時に心理療法士に接続されている場合、参加者は、最終実験セッションの 1 か月後の研究終了来院後まで、療法士の変更、治療の頻度の変更、または新しいタイプの治療の開始を行うことはできません。
- 特定されたプライマリケア医師 (PCP) を持ち、必要に応じて調査員が PCP と通信することに同意します。
- AN-R 診断の場合、現在、認められている ED 治療プログラムに参加しています。
- -研究者がセラピスト、関連する場合は医師、および現在または以前にED固有の治療エピソードに従事した治療プロバイダーと直接通信するためのリリースに署名することをいとわない.
- -研究サイトから妥当な運転距離内に住んでいる（研究サイトから車で推定2時間以内）。
- 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意します。
- -ライフスタイルの変更に同意し、実験セッションの前に断食および特定の投薬を控えるという要件を順守し、研究期間中は他の介入臨床試験に参加せず、研究サイト（または研究チームによって承認された適切な場所）で一晩滞在します）各実験セッションの後、MDMA投与後24時間以内に車両を操作せず、投薬、治療、および研究手順に専念してください.
- 神経性食欲不振症、制限型または過食症がある。
- 現在または過去の治療で寛解を維持できなかった
- BMIが15 kg / m2を超えており、心電図（ECG）のスクリーニング、血圧モニタリング、および血液と尿の検査結果によると医学的に安定しています。
摂食障害 (ED) 参加者の除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります。
- 研究に参加するための支持的な介護者を特定できない (または介護者が適格基準を満たしていない)。
- 必要な血液検査を妨げる血液恐怖症または針恐怖症がある
- 重大な医学的障害の病歴がある
- アルコールまたはその他の物質の使用について、現在問題のあるパターンがある
- -実験セッション中にQT / QTc間隔を延長するものを含め、この研究では禁止されている併用薬の使用が必要です。
- 血圧や心拍数の上昇により、交感神経刺激薬の投与が有害になる可能性のある病状の病歴がある。
- -制御されていない高血圧または心室性不整脈の病歴がある。
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはその他の副経路がある。
- QTcF 間隔のベースライン延長が顕著である (例: QTcF 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)。
- Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
- 症候性肝疾患がある。
- -非ED症状に関連した低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊手段を実践していない（または実践する意思がない）出産の可能性がある人。
- 医学的に不安定であると評価されている
介護者（CG）参加者の包含基準：
- -英語を話したり読んだりすることに堪能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 18歳以上であること。
- ED参加者の親、パートナー、またはその他の重要な介護者です。
- 週に少なくとも 2 時間介護に関与している (つまり、 交際、食事のサポート、感情的なサポート、予定への運転、経済的サポートなど）。
- 研究を通じて、愛する人に食事/症状のサポートと感情的なサポートを喜んで提供します。
- -研究サイトから車で妥当な距離内に住んでいる
- 参加者が研究に募集された時点で進行中の心理療法である場合、介護者の参加者は、研究の過程で外部のセラピストに会い続けることができます. 介護者の参加者は、研究者がセラピストと直接通信できるように、リリースに署名する必要があります。 CG 参加者は、研究終了来院後まで、セラピストを変更したり、治療の頻度を増やしたり、新しいタイプの治療を開始したりすることはできません。
- 準備および統合セッション、評価手段およびその他の研究手順の完了、および必要なすべての電話連絡先について連絡を受けることをいとわない。
- スタディ訪問をオーディオとビデオに記録することに同意します。
介護者（CG）参加者の除外基準：
- 現在摂食障害があります。
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- 治験責任医師または医療モニターの意見では、登録または継続的な参加を妨げる可能性がある現在の問題を報告してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者: 精神療法
心理療法のみ
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セラピーは準備セッションと統合セッション中に行われます。
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実験的：AN-R: MDMA を利用した心理療法
MDMA を利用した心理療法の 3 つの実験セッション。
最初の実験セッションでは、禁忌でない限り、80 mg のミドマフェタミン HCl を使用し、その後 1.5 ～ 2 時間後に 40 mg の半分の用量のミドマフェタミン HCl を追加投与します。
2 回目と 3 回目の実験セッションでは、禁忌でない限り、80 または 120 mg のミドマフェタミン HCl を柔軟に投与し、その後 1.5 ～ 2 時間後にそれぞれ 40 または 80 mg の追加の半量のミドマフェタミン HCl を投与します。
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非指示的療法は実験セッション中に実施されます。
他の名前：
セラピーは準備セッションと統合セッション中に行われます。
禁忌でない限り、3回の心理療法セッションのそれぞれの開始時に80または120mgの塩酸ミドマフェタミンを初回用量で経口投与し、その後1.5～2.5時間後に半量のミドマフェタミン塩酸40～60mgを追加投与する。
他の名前：
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実験的：BED: MDMA を利用した心理療法
MDMA を利用した心理療法の 3 つの実験セッション。
最初の実験セッションでは、禁忌でない限り、80 mg のミドマフェタミン HCl を使用し、その後 1.5 ～ 2 時間後に 40 mg の半分の用量のミドマフェタミン HCl を追加投与します。
2 回目と 3 回目の実験セッションでは、禁忌でない限り、80 または 120 mg のミドマフェタミン HCl を柔軟に投与し、その後 1.5 ～ 2 時間後にそれぞれ 40 または 80 mg の追加の半量のミドマフェタミン HCl を投与します。
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非指示的療法は実験セッション中に実施されます。
他の名前：
セラピーは準備セッションと統合セッション中に行われます。
禁忌でない限り、3回の心理療法セッションのそれぞれの開始時に80または120mgの塩酸ミドマフェタミンを初回用量で経口投与し、その後1.5～2.5時間後に半量のミドマフェタミン塩酸40～60mgを追加投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから訪問16までの摂食障害検査面接（EDE）グローバルスコアの変化（研究終了）
時間枠：登録後17週間までのベースライン
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摂食障害検査面接 (EDE) は、摂食障害の主要な行動特徴の頻度と、特定の ED 精神病理の重症度を評価する半構造化面接です。 EDE は、摂食障害の病理を評価するためのゴールド スタンダードであると広く考えられており、神経性無食欲症とむちゃ食い障害の個人の違いを検出できます。 EDE は、拘束、食事に関する懸念、体型に関する懸念、体重に関する懸念の 4 つのサブスケールで構成されています。 インタビューは、過去 1 か月の頻度に基づいて各質問を 0 (機能が存在しない) から 6 (機能が毎日存在する) までのスコアで評価します。 サブスケール スコアは、各サブスケールのスコアを合計し、サブスケールのアイテムの総数で割ることによって計算されます。 全体または全体のスコアは、4 つのサブスケール スコアを合計し、4 で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、摂食障害の重症度と頻度が高くなります。 |
登録後17週間までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adele Lafrance, PhD、Emotion Science
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Cooper, Z. and C. Fairburn, The eating disorder examination: A semi-structured interview for the assessment of the specific psychopathology of eating disorders. International journal of eating disorders, 1987. 6(1): p. 1-8.
- Fairburn, C., Z. Cooper, and M. O'Connor, Eating Disorder Examination (Edition 17.0D; April, 2014). 2014: https://www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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