Une étude multisite sur la psychothérapie assistée par la MDMA pour les troubles de l'alimentation (MED1)

Critères d'inclusion pour les participants aux troubles de l'alimentation :

• Vous avez entre 21 et 65 ans.
• Sont attribués femelle à la naissance.
• Parlent et lisent couramment l'anglais et peuvent fournir un consentement éclairé écrit.
• Sont capables d'avaler des pilules.
• Accepter que les visites d'étude soient enregistrées sur audio et vidéo.
• Sont disposés à inclure un soignant consentant en tant que co-participant aux éléments de l'étude avec qui l'équipe d'étude aura des contacts réguliers. Cette personne doit accepter et pouvoir être jointe par les enquêteurs en cas d'urgence.
• S'ils sont connectés à un psychothérapeute au moment du recrutement dans l'étude, les participants ne peuvent pas changer de thérapeute, modifier la fréquence de la thérapie ou commencer tout nouveau type de thérapie avant la visite de fin d'étude, 1 mois après la dernière session expérimentale.
• Avoir un médecin de soins primaires (PCP) identifié et donner son consentement pour que l'investigateur communique avec le PCP, au besoin.
• En cas de diagnostic AN-R, participez actuellement à un programme de traitement reconnu contre la dysfonction érectile.
• Sont prêts à signer une décharge pour que les enquêteurs communiquent directement avec leur thérapeute, leur médecin, le cas échéant, ainsi que les prestataires de traitement où ils étaient actuellement ou précédemment engagés dans un épisode de traitement spécifique à l'ED.
• Vivre à une distance raisonnable en voiture du site d'étude (égale ou inférieure à environ 2 heures de route estimées du site d'étude).
• Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat
• Accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
• Accepter les modifications du mode de vie, se conformer aux exigences de jeûne et s'abstenir de certains médicaments avant les sessions expérimentales, ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude, passer la nuit sur le site de l'étude (ou dans un lieu approprié approuvé par l'équipe de recherche ) après chaque session expérimentale, ne pas utiliser de véhicule dans les 24 heures suivant l'administration de MDMA et s'engager à respecter le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.
• Souffrez d'anorexie mentale, de type restrictif ou de trouble de l'hyperphagie boulimique.
• Le traitement actuel ou passé n'a pas réussi à conserver la rémission
• Avoir un IMC > 15 kg/m2 et être médicalement stable selon l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage, la surveillance de la pression artérielle et les résultats des analyses de sang et d'urine en laboratoire.

Critères d'exclusion pour les participants aux troubles de l'alimentation :

• Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
• Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait interférer avec la participation.
• Impossible d'identifier un aidant naturel pour participer à l'étude (ou l'aidant ne répond pas aux critères d'éligibilité).
• Avoir une phobie du sang ou des aiguilles qui interfère avec l'obtention des analyses de sang nécessaires
• Avoir des antécédents de troubles médicaux importants
• Avoir des habitudes problématiques actuelles de consommation d'alcool ou d'autres substances
• Exiger l'utilisation de médicaments concomitants interdits pour cette étude, y compris ceux qui prolongent l'intervalle QT/QTc pendant les sessions expérimentales.
• Avoir des antécédents de toute condition médicale qui pourrait rendre nocif la prise d'un médicament sympathomimétique en raison de l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
• Avoir une hypertension non contrôlée ou des antécédents d'arythmie ventriculaire.
• Avoir le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire.
• Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QTcF (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF> 450 ms).
• Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Avoir une maladie hépatique symptomatique.
• Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie non liée aux symptômes de la dysfonction érectile.
• êtes enceinte ou allaitez, ou êtes des personnes en âge de procréer qui ne pratiquent pas (ou ne veulent pas pratiquer) un moyen efficace de contraception.
• Sont évalués comme étant médicalement instables

Critères d'inclusion pour les participants aidants (CG) :

• Parlent et lisent couramment l'anglais et peuvent fournir un consentement éclairé écrit.
• Avoir au moins 18 ans.
• Sont le parent, le partenaire ou un autre soignant important du participant au service d'urgence.
• Sont impliqués dans la prestation de soins au moins 2 heures par semaine (c. compagnie, soutien aux repas, soutien émotionnel, conduite aux rendez-vous, soutien financier, etc.).
• Sont disposés à fournir à leur proche un soutien pour les repas/symptômes et un soutien émotionnel tout au long de l'étude.
• Vivre à une distance raisonnable en voiture du site d'étude
• S'ils sont en psychothérapie en cours au moment où les participants sont recrutés dans l'étude, les participants soignants peuvent continuer à voir leur thérapeute extérieur au cours de l'étude. Les aidants participants doivent signer une décharge pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute. Les participants CG ne peuvent pas changer de thérapeute, augmenter la fréquence de la thérapie ou commencer tout nouveau type de thérapie avant la fin de leur visite de fin d'étude.
• Sont prêts à s'engager dans des sessions préparatoires et intégratives, à compléter des instruments d'évaluation et d'autres procédures d'étude, et à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires.
• Accepter que les visites d'étude soient enregistrées sur audio et vidéo.

Critères d'exclusion pour les participants aidants (CG) :

• Avoir un trouble alimentaire actuel.
• Sont incapables de donner un consentement éclairé adéquat.
• Signaler tout problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait interférer avec l'inscription ou la participation continue.