Uno studio multi-sito sulla psicoterapia assistita da MDMA per i disturbi alimentari (MED1)

Criteri di inclusione per i partecipanti con disturbo alimentare (DE):

• Hanno dai 21 ai 65 anni.
• Sono assegnate femmine alla nascita.
• Parla fluentemente e legge la lingua inglese e può fornire un consenso informato scritto.
• Sono in grado di ingoiare pillole.
• Accettare che le visite di studio siano registrate in audio e video.
• Sono disposti a includere un caregiver consenziente come co-partecipante agli elementi dello studio con cui il team dello studio avrà contatti regolari. Questa persona deve essere disponibile e in grado di essere raggiunta dagli investigatori in caso di emergenza.
• Se collegati a uno psicoterapeuta al momento del reclutamento nello studio, i partecipanti non possono cambiare terapista, modificare la frequenza della terapia o iniziare qualsiasi nuovo tipo di terapia fino a dopo la visita di fine studio, 1 mese dopo l'ultima sessione sperimentale.
• Avere un medico di base identificato (PCP) e fornire il consenso allo sperimentatore per comunicare con PCP, se necessario.
• Se la diagnosi AN-R, sta attualmente partecipando a un programma di trattamento della DE riconosciuto.
• Sono disposti a firmare una liberatoria affinché gli investigatori comunichino direttamente con il loro terapeuta, medico se pertinente, nonché fornitori di cure in cui erano attualmente o precedentemente impegnati in un episodio di trattamento specifico per la DE.
• Vivere entro una ragionevole distanza in auto dal sito dello studio (pari o inferiore a 2 ore di auto stimate dal sito dello studio).
• Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite
• Accetta di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
• Accettare le modifiche dello stile di vita, rispettare i requisiti per il digiuno e astenersi da alcuni farmaci prima delle sessioni sperimentali, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio, rimanere durante la notte presso il sito dello studio (o un luogo appropriato approvato dal gruppo di ricerca ) dopo ogni sessione sperimentale, non utilizzare un veicolo entro 24 ore dalla somministrazione di MDMA e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio.
• Avere anoressia nervosa, tipo restrittivo o disturbo da alimentazione incontrollata.
• Il trattamento attuale o passato non ha avuto successo nel mantenere la remissione
• Avere un BMI > 15 kg/m2 e sono stabili dal punto di vista medico secondo lo screening dell'elettrocardiogramma (ECG), il monitoraggio della pressione arteriosa e i risultati dello screening di laboratorio del sangue e delle urine.

Criteri di esclusione per i partecipanti con disturbo alimentare (DE):

• Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
• Avere problemi attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbero interferire con la partecipazione.
• Non è possibile identificare un caregiver di supporto per partecipare allo studio (o il caregiver non soddisfa i criteri di ammissibilità).
• Avere una fobia del sangue o dell'ago che interferisce con l'ottenimento delle necessarie analisi del sangue
• Avere una storia di disturbi medici significativi
• Avere eventuali schemi problematici attuali di consumo di alcol o altre sostanze
• Richiedere l'uso di farmaci concomitanti proibiti per questo studio, compresi quelli che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali.
• Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere dannoso ricevere un farmaco simpaticomimetico a causa dell'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Avere ipertensione incontrollata o storia di aritmia ventricolare.
• Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White o qualsiasi altra via accessoria.
• Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QTcF (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF > 450 ms).
• Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Avere una malattia epatica sintomatica.
• Avere una storia di iponatriemia o ipertermia non correlata ai sintomi della disfunzione erettile.
• Sono in stato di gravidanza o allattamento, o sono persone in età fertile che non praticano (o non desiderano praticare) un efficace mezzo di controllo delle nascite.
• Sono valutati come instabili dal punto di vista medico

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver (CG):

• Parla fluentemente e legge la lingua inglese e può fornire un consenso informato scritto.
• Avere almeno 18 anni.
• Sono il genitore, il partner o un altro importante assistente del Partecipante ED.
• Sono coinvolti nel caregiving almeno 2 ore a settimana (es. compagnia, supporto alimentare, supporto emotivo, guida agli appuntamenti, supporto finanziario, ecc.).
• Sono disposti a fornire alla persona amata supporto per pasti/sintomi e supporto emotivo durante lo studio.
• Vivi a una ragionevole distanza in auto dal sito dello studio
• Se in psicoterapia in corso al momento in cui i partecipanti vengono reclutati nello studio, i partecipanti caregiver possono continuare a vedere il loro terapeuta esterno durante il corso dello studio. I partecipanti al caregiver devono firmare una liberatoria affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il proprio terapista. I partecipanti CG non possono cambiare terapista, aumentare la frequenza della terapia o iniziare qualsiasi nuovo tipo di terapia fino a dopo la visita di fine studio.
• Sono disponibile a impegnarsi in sessioni preparatorie e integrative, completamento di strumenti di valutazione e altre procedure di studio, e essere contattato per tutti i contatti telefonici necessari.
• Accettare che le visite di studio siano registrate in audio e video.

Criteri di esclusione per i partecipanti caregiver (CG):

• Avere un disturbo alimentare in corso.
• Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
• Segnala qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, potrebbe interferire con l'arruolamento o la partecipazione in corso.