En multi-site studie av MDMA-assistert psykoterapi for spiseforstyrrelser (MED1)

Inkluderingskriterier for spiseforstyrrelser (ED) deltakere:

• Er 21 til 65 år.
• Er tildelt kvinne ved fødselen.
• Er flytende i å snakke og lese engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke.
• Er i stand til å svelge piller.
• Godta å få tatt opp studiebesøk på lyd og video.
• Er villig til å inkludere en samtykkende omsorgsperson som meddeltaker i deler av studien som studieteamet vil ha jevnlig kontakt med. Denne personen må være villig og i stand til å nås av etterforskerne i nødstilfeller.
• Hvis de er koblet til en psykoterapeut på tidspunktet for rekruttering til studien, kan deltakerne ikke bytte terapeut, endre frekvensen av terapi eller starte noen ny type terapi før etter studieavslutningsbesøket, 1 måned etter den siste eksperimentelle økten.
• Ha en identifisert primærlege (PCP) og gi samtykke til at etterforskeren kan kommunisere med PCP, etter behov.
• Hvis AN-R diagnose, deltar for tiden i et anerkjent ED behandlingsprogram.
• Er villige til å signere en utgivelse for etterforskerne for å kommunisere direkte med sin terapeut, legen hvis det er relevant, samt behandlingsleverandører der de for øyeblikket eller tidligere var engasjert i en ED-spesifikk behandlingsepisode.
• Bo innenfor rimelig kjøreavstand fra studiestedet (lik eller mindre enn anslått 2 timers kjøretur fra studiestedet).
• Hvis i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentell økt, og må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon
• Godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
• Godta livsstilsendringer, overholde kravene til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under varigheten av studien, forbli over natten på studiestedet (eller passende sted godkjent av forskerteamet ) etter hver eksperimentell økt, ikke bruk et kjøretøy innen 24 timer etter MDMA-administrasjon, og forplikt deg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
• Har anorexia nervosa, restriktiv type eller overstadig spiseforstyrrelse.
• Nåværende eller tidligere behandling var ikke vellykket for å beholde remisjon
• Har en BMI > 15 kg/m2 og er medisinsk stabil i henhold til screening Elektrokardiogram (EKG), blodtrykksovervåking og blod- og urinlaboratorieundersøkelser.

Ekskluderingskriterier for deltakere med spiseforstyrrelse (ED):

• Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Har noen aktuelle problemer som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kan forstyrre deltakelsen.
• Kan ikke identifisere en støttende omsorgsperson for å delta i studien (eller omsorgspersonen oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene).
• Har en blod- eller nålefobi som forstyrrer å få nødvendig blodarbeid
• Har en historie med betydelige medisinske lidelser
• Har noen aktuelle problematiske mønstre for alkohol eller andre rusmidler
• Krev bruk av forbudte samtidige medisiner for denne studien, inkludert de som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter.
• Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan gjøre mottak av et sympatomimetisk stoff skadelig på grunn av økning i blodtrykk og hjertefrekvens.
• Har ukontrollert hypertensjon eller historie med ventrikkelarytmi.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller annen tilleggsvei.
• Ha en markert baseline-forlengelse av QTcF-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall > 450 ms).
• Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Har symptomatisk leversykdom.
• Har en historie med ikke-ED-symptomrelatert hyponatremi eller hypertermi.
• Er gravide eller ammer, eller er personer i fertil alder som ikke praktiserer (eller ikke vil praktisere) et effektivt middel for prevensjon.
• Er vurdert til å være medisinsk ustabile

Inkluderingskriterier for Caregiver (CG)-deltakere:

• Er flytende i å snakke og lese engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke.
• Er minst 18 år.
• Er forelder, partner eller annen betydelig omsorgsperson til ED-deltakeren.
• Er involvert i omsorgen minst 2 timer i uken (dvs. samvær, måltidsstøtte, følelsesmessig støtte, kjøring til avtaler, økonomisk støtte, etc.).
• Er villige til å gi sin kjære måltid/symptomstøtte og emosjonell støtte gjennom hele studiet.
• Bo innenfor rimelig kjøreavstand fra studiestedet
• Hvis deltakerne er i pågående psykoterapi på det tidspunktet deltakerne rekrutteres til studien, kan omsorgspersoner fortsette å se sin eksterne terapeut i løpet av studien. Omsorgsdeltakere må signere en frigjøring slik at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut. CG-deltakere kan ikke bytte terapeut, øke behandlingsfrekvensen eller starte noen ny type terapi før etter studieavslutningsbesøket.
• Er villig til å forplikte seg til forberedende og integrerende økter, gjennomføring av evalueringsinstrumenter og andre studieprosedyrer, og å bli kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter.
• Godta å få tatt opp studiebesøk på lyd og video.

Ekskluderingskriterier for Caregiver (CG)-deltakere:

• Har en nåværende spiseforstyrrelse.
• Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Rapporter ethvert pågående problem som etter etterforskeren eller medisinsk monitor kan forstyrre påmelding eller pågående deltakelse.