Un estudio multisitio de la psicoterapia asistida por MDMA para los trastornos alimentarios (MED1)
Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta y en múltiples sitios sobre la seguridad y viabilidad de la psicoterapia asistida por MDMA para los trastornos alimentarios
Este estudio multicéntrico de fase 2, abierto, explorará la seguridad y viabilidad de la psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) y la participación de cuidadores adjuntos en el tratamiento de 18 participantes con trastornos alimentarios. El estudio inscribirá a 12 participantes con anorexia nerviosa de tipo restrictivo (AN-R) y seis participantes con trastorno por atracón (BED). También se reclutará a un cuidador de apoyo, como un padre o pareja, para que cada participante participe en el estudio y reciba apoyo psicoterapéutico sin medicamentos. El estudio constará de Sesiones Preparatorias, Sesiones Experimentales de psicoterapia asistida por MDMA, así como Sesiones Integrativas Individuales y Diádicas.
Se administrará una dosis flexible de MDMA durante las sesiones experimentales, que oscilará entre 80 y 120 mg con una media dosis suplementaria de 40 o 60 mg 1,5 a 2 horas después, respectivamente, a menos que esté contraindicado. La medida de resultado principal es el cambio en los resultados del Examen de trastornos alimentarios (EDE) desde el inicio hasta la visita 16 (Terminación del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la anorexia nerviosa como el trastorno por atracón están asociados con una variedad de condiciones de salud física y mental, incluidas la ansiedad y la depresión, así como con una menor calidad de vida relacionada con la salud. Las tasas de remisión de los trastornos alimentarios varían ampliamente del 27 al 85 % y los tratamientos existentes son relativamente ineficaces. Es ampliamente aceptado que los déficits en el procesamiento de las emociones son fundamentales para el desarrollo y mantenimiento de los síntomas del trastorno alimentario.
La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) es un liberador de monoaminas y un inhibidor de la recaptación con efectos indirectos en la liberación de neurohormonas. La MDMA produce efectos ansiolíticos y prosociales al tiempo que ralentiza la identificación de emociones negativas, aumenta la aceptación de uno mismo y de los demás y aumenta la capacidad para abordar temas emocionalmente perturbadores. Por lo tanto, la MDMA tiene una promesa teórica como tratamiento para el procesamiento emocional, incluida la desregulación y la baja autoestima, entre personas con trastornos alimentarios y puede crear un estado psicológico deseable para mejorar el proceso terapéutico.
Este estudio de Fase 2, abierto y en múltiples sitios explorará la seguridad y viabilidad de la psicoterapia asistida por MDMA y la participación de cuidadores adjuntos en el tratamiento de 18 participantes con trastornos alimentarios. El estudio inscribirá a 12 participantes con anorexia nerviosa de tipo restrictivo (AN-R) y seis participantes con trastorno por atracón (BED). También se reclutará a un cuidador de apoyo, como un padre o pareja, para que cada participante participe en el estudio y reciba apoyo psicoterapéutico sin medicamentos.
El estudio constará de dos sesiones preparatorias para cada participante con un trastorno alimentario y una sesión preparatoria para cada cuidador participante. Durante el período de tratamiento, los participantes con trastornos alimentarios se someterán a tres Sesiones Experimentales de psicoterapia asistida por MDMA, con una duración aproximada de ocho horas cada una. La primera Sesión Experimental será seguida por Sesiones Integrativas Individuales para el participante con un trastorno alimentario y el cuidador por separado, así como una Sesión Integrativa Dyadic combinada con el participante con un trastorno alimentario y su cuidador juntos. Después de la segunda y tercera Sesión Experimental, solo el participante con trastorno alimentario tendrá una Sesión Integrativa Individual antes de la Sesión Integrativa Diádica combinada con su cuidador.
La primera sesión experimental consistirá en una dosis de 80 mg de MDMA, seguida de una media dosis suplementaria de 40 mg 1,5 a 2 horas más tarde, a menos que esté contraindicado. La segunda y tercera Sesiones Experimentales implicarán una dosis flexible de 80 o 120 mg de MDMA, seguida de una media dosis de suplemento de 40 o 60 mg, respectivamente, a menos que esté contraindicado. La medida de resultado principal es el cambio en los resultados del Examen de trastornos alimentarios (EDE) desde el inicio hasta la visita 16 (Terminación del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Officer
- Número de teléfono: 804-513-4687
- Correo electrónico: recruitment@mapsbcorp.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con trastornos alimentarios (DE):
- Tienen de 21 a 65 años.
- Se asignan hembras al nacer.
- Habla y lee con fluidez el idioma inglés y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Son capaces de tragar pastillas.
- Aceptar que las visitas de estudio se graben en audio y video.
- Están dispuestos a incluir a un cuidador que dé su consentimiento como coparticipante en los elementos del estudio con quien el equipo del estudio tendrá contacto regular. Esta persona debe estar dispuesta y ser capaz de ser contactada por los investigadores en caso de emergencia.
- Si están conectados a un psicoterapeuta en el momento de la contratación en el estudio, los participantes no pueden cambiar de terapeuta, cambiar la frecuencia de la terapia ni comenzar ningún nuevo tipo de terapia hasta después de la visita de finalización del estudio, 1 mes después de la sesión experimental final.
- Tener un médico de atención primaria (PCP) identificado y dar su consentimiento para que el investigador se comunique con el PCP, según sea necesario.
- Si tiene un diagnóstico de AN-R, está participando actualmente en un programa reconocido de tratamiento de la disfunción eréctil.
- Están dispuestos a firmar una autorización para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta, médico si corresponde, así como con los proveedores de tratamiento en los que actualmente o anteriormente participaron en un episodio de tratamiento específico para el DE.
- Vivir a una distancia razonable en automóvil del sitio de estudio (igual o menos de un viaje estimado de 2 horas desde el sitio de estudio).
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado
- Aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
- Aceptar modificaciones en el estilo de vida, cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de las sesiones experimentales, no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio, permanecer durante la noche en el sitio del estudio (o en un lugar apropiado aprobado por el equipo de investigación). ) después de cada sesión experimental, no operar un vehículo dentro de las 24 horas posteriores a la administración de MDMA y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos de estudio.
- Tiene anorexia nerviosa, tipo restrictivo o trastorno por atracón.
- El tratamiento actual o pasado no logró mantener la remisión
- Tener un IMC > 15 kg/m2 y estar médicamente estable de acuerdo con el electrocardiograma (ECG) de detección, el control de la presión arterial y los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre y orina.
Criterios de exclusión para participantes con trastornos alimentarios (DE):
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Tener algún problema actual que, a juicio del investigador o del Monitor Médico, pueda interferir en su participación.
- No se puede identificar a un cuidador de apoyo para participar en el estudio (o el cuidador no cumple con los criterios de elegibilidad).
- Tiene fobia a la sangre o a las agujas que interfiere con la obtención de los análisis de sangre necesarios.
- Tener un historial de trastornos médicos significativos.
- Tiene patrones problemáticos actuales de consumo de alcohol u otras sustancias
- Requerir el uso de medicamentos concomitantes prohibidos para este estudio, incluidos aquellos que prolongan el intervalo QT/QTc durante las sesiones experimentales.
- Tener antecedentes de cualquier afección médica que podría hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial debido al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Tiene hipertensión no controlada o antecedentes de arritmia ventricular.
- Tener síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria.
- Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QTcF (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTcF > 450 ms).
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Tiene una enfermedad hepática sintomática.
- Tener antecedentes de hiponatremia o hipertermia no relacionada con síntomas de disfunción eréctil.
- Están embarazadas o amamantando, o son personas en edad fértil que no practican (o no desean practicar) un método eficaz de control de la natalidad.
- Están evaluados como médicamente inestables
Criterios de inclusión para participantes cuidadores (GC):
- Habla y lee con fluidez el idioma inglés y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tener al menos 18 años.
- Es el padre, la pareja u otro cuidador importante del participante de ED.
- Están involucrados en el cuidado de al menos 2 horas a la semana (es decir, compañerismo, apoyo alimentario, apoyo emocional, conducción a citas, apoyo financiero, etc.).
- Están dispuestos a brindar a su ser querido apoyo para los síntomas/comidas y apoyo emocional durante todo el estudio.
- Vivir a una distancia razonable en automóvil del sitio de estudio
- Si se encuentran en psicoterapia en curso en el momento en que los participantes son reclutados para el estudio, los participantes cuidadores pueden continuar viendo a su terapeuta externo durante el transcurso del estudio. Los cuidadores participantes deben firmar una autorización para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta. Los participantes del GC no pueden cambiar de terapeuta, aumentar la frecuencia de la terapia ni comenzar un nuevo tipo de terapia hasta después de su visita de finalización del estudio.
- Están dispuestos a comprometerse con las sesiones preparatorias e integradoras, la finalización de los instrumentos de evaluación y otros procedimientos de estudio, y ser contactados para todos los contactos telefónicos necesarios.
- Aceptar que las visitas de estudio se graben en audio y video.
Criterios de exclusión para los participantes del cuidador (CG):
- Tiene un trastorno alimentario actual.
- Son incapaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Informar cualquier problema actual que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda interferir con la inscripción o la participación continua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AN-R: Psicoterapia asistida por MDMA
Tres sesiones experimentales de psicoterapia asistida por MDMA.
La primera sesión experimental consiste en 80 mg de MDMA seguidos de una media dosis suplementaria de 40 mg de MDMA 1,5 a 2 horas más tarde, a menos que esté contraindicado.
La segunda y tercera sesiones experimentales implican una dosis flexible de 80 o 120 mg de MDMA seguida de una media dosis suplementaria de 40 u 80 mg de MDMA, respectivamente, 1,5 a 2 horas más tarde, a menos que esté contraindicado.
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Dosis inicial de 80 o 120 mg de MDMA administrada por vía oral al inicio de cada una de las tres sesiones de psicoterapia, seguida de una media dosis suplementaria de 40 a 60 mg de MDMA entre 1,5 y 2,5 horas después, a menos que esté contraindicado.
Otros nombres:
La terapia no directiva se llevará a cabo durante las sesiones experimentales.
Otros nombres:
La terapia se llevará a cabo durante las Sesiones Preparatorias y las Sesiones Integrativas.
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Experimental: BED: Psicoterapia asistida por MDMA
Tres sesiones experimentales de psicoterapia asistida por MDMA.
La primera sesión experimental consiste en 80 mg de MDMA seguidos de una media dosis suplementaria de 40 mg de MDMA 1,5 a 2 horas más tarde, a menos que esté contraindicado.
La segunda y tercera sesiones experimentales implican una dosis flexible de 80 o 120 mg de MDMA seguida de una media dosis suplementaria de 40 u 80 mg de MDMA, respectivamente, 1,5 a 2 horas más tarde, a menos que esté contraindicado.
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Dosis inicial de 80 o 120 mg de MDMA administrada por vía oral al inicio de cada una de las tres sesiones de psicoterapia, seguida de una media dosis suplementaria de 40 a 60 mg de MDMA entre 1,5 y 2,5 horas después, a menos que esté contraindicado.
Otros nombres:
La terapia no directiva se llevará a cabo durante las sesiones experimentales.
Otros nombres:
La terapia se llevará a cabo durante las Sesiones Preparatorias y las Sesiones Integrativas.
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Experimental: Cuidadores: Psicoterapia
Psicoterapia sola
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La terapia se llevará a cabo durante las Sesiones Preparatorias y las Sesiones Integrativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación global de la entrevista de examen de trastornos alimentarios (EDE) desde el inicio hasta la visita 16 (terminación del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas después de la inscripción
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La Entrevista de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE) es una entrevista semiestructurada que evalúa la frecuencia de las características conductuales clave de los trastornos de la alimentación, así como la gravedad de la psicopatología específica de la disfunción eréctil. El EDE es ampliamente considerado como el estándar de oro para evaluar la patología del trastorno alimentario y puede detectar diferencias entre las personas con anorexia nerviosa y el trastorno por atracón. El EDE consta de cuatro subescalas: Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso. La entrevista califica cada pregunta en función de su frecuencia en el último mes desde una puntuación de 0 (característica no presente) a 6 (característica presente todos los días). Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de cada subescala y dividiéndolas por el número total de elementos de la subescala. La puntuación general o global se calcula sumando las puntuaciones de las cuatro subescalas y dividiéndolas por cuatro. A mayor puntuación, mayor gravedad y frecuencia del trastorno alimentario. |
Línea de base a 17 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Gitchel, PhD, MAPS PBC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Cooper, Z. and C. Fairburn, The eating disorder examination: A semi-structured interview for the assessment of the specific psychopathology of eating disorders. International journal of eating disorders, 1987. 6(1): p. 1-8.
- Fairburn, C., Z. Cooper, and M. O'Connor, Eating Disorder Examination (Edition 17.0D; April, 2014). 2014: https://www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MED1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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