Wieloośrodkowe badanie psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku zaburzeń odżywiania (MED1)

Kryteria włączenia dla uczestników z zaburzeniami odżywiania (ED):

• Mają od 21 do 65 lat.
• Przy urodzeniu przypisuje się im kobietę.
• Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i czytaniu oraz może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Są w stanie połykać tabletki.
• Wyraź zgodę na nagrywanie wizyt studyjnych w formie audio i wideo.
• Są chętni do włączenia wyrażającego zgodę opiekuna jako współuczestnika w elementach badania, z którym zespół badawczy będzie miał regularny kontakt. Osoba ta musi być chętna i mieć możliwość skontaktowania się z nią przez śledczych w nagłych przypadkach.
• W przypadku połączenia z psychoterapeutą w momencie rekrutacji do badania uczestnicy nie mogą zmieniać terapeutów, zmieniać częstotliwości terapii ani rozpoczynać żadnego nowego rodzaju terapii do czasu wizyty kończącej badanie, 1 miesiąc po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
• Mieć wskazanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i wyrazić zgodę na kontakt badacza z PCP, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Jeśli zdiagnozowano AN-R, obecnie uczestniczysz w uznanym programie leczenia ED.
• Są chętni do podpisania zgody, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio ze swoim terapeutą, lekarzem, jeśli ma to zastosowanie, a także z podmiotami leczniczymi, w których byli obecnie lub wcześniej zaangażowani w epizod leczenia związany z ED.
• Mieszkać w rozsądnej odległości jazdy samochodem od miejsca badania (równej lub mniejszej niż szacowane 2 godziny jazdy od miejsca badania).
• Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
• Zgódź się poinformować badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
• Zgodzić się na modyfikacje stylu życia, przestrzegać wymagań dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed Sesjami Eksperymentalnymi, nie brać udziału w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania, pozostawać na noc w miejscu badania (lub odpowiednim miejscu zatwierdzonym przez zespół badawczy) ) po każdej Sesji Eksperymentalnej nie prowadzić pojazdu w ciągu 24 godzin po podaniu MDMA i zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
• Masz jadłowstręt psychiczny, typ restrykcyjny lub zaburzenie z napadami objadania się.
• Obecne lub przeszłe leczenie nie było skuteczne w utrzymaniu remisji
• Mają BMI > 15 kg/m2 i są stabilni medycznie zgodnie z przesiewowym elektrokardiogramem (EKG), monitorowaniem ciśnienia krwi oraz wynikami laboratoryjnych badań przesiewowych krwi i moczu.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z zaburzeniami odżywiania (ED):

• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub monitora medycznego może przeszkadzać w uczestnictwie.
• Nie można znaleźć opiekuna wspierającego, który mógłby wziąć udział w badaniu (lub opiekun nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych).
• Mieć fobię krwi lub igły, która przeszkadza w uzyskaniu niezbędnej pracy krwi
• Mieć historię poważnych zaburzeń medycznych
• Mieć jakieś obecne problematyczne wzorce używania alkoholu lub innych substancji
• Wymóg jednoczesnego stosowania zabronionych leków w tym badaniu, w tym tych, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych.
• Mieć historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego byłoby szkodliwe z powodu wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
• Mają niekontrolowane nadciśnienie lub historię komorowych zaburzeń rytmu.
• Mieć zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną ścieżkę dodatkową.
• Mieć wyraźne wydłużenie odstępu QTcF w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF > 450 ms).
• Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• Masz objawową chorobę wątroby.
• Mieć historię hiponatremii lub hipertermii niezwiązanej z objawami ED.
• Są w ciąży lub karmią piersią lub są osobami w wieku rozrodczym, które nie stosują (lub nie chcą stosować) skutecznych środków kontroli urodzeń.
• Są oceniani jako niestabilni medycznie

Kryteria włączenia dla uczestników-opiekunów (CG):

• Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i czytaniu oraz może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Mają co najmniej 18 lat.
• Są rodzicem, partnerem lub innym znaczącym opiekunem Uczestnika ED.
• Są zaangażowani w opiekę co najmniej 2 godziny tygodniowo (tj. towarzystwo, wsparcie posiłków, wsparcie emocjonalne, dojazd na spotkanie, wsparcie finansowe itp.).
• Są chętni do zapewnienia ukochanej osobie wsparcia w zakresie posiłków/objawów i wsparcia emocjonalnego przez cały okres badania.
• Mieszkać w rozsądnej odległości od miejsca badania
• Jeżeli w trakcie trwania psychoterapii uczestnicy są rekrutowani do badania, uczestnicy-opiekunowie mogą nadal spotykać się z zewnętrznym terapeutą w trakcie trwania badania. Opiekunowie uczestników muszą podpisać zgodę, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą. Uczestnicy CG nie mogą zmieniać terapeutów, zwiększać częstotliwości terapii ani rozpoczynać żadnego nowego rodzaju terapii aż do zakończenia wizyty kończącej badanie.
• Są gotowi zaangażować się w sesje przygotowawcze i integracyjne, ukończenie narzędzi ewaluacyjnych i innych procedur badawczych oraz kontakt w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych.
• Wyraź zgodę na nagrywanie wizyt studyjnych w formie audio i wideo.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów (CG):

• Masz obecne zaburzenie odżywiania.
• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Zgłaszaj wszelkie bieżące problemy, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zakłócać rejestrację lub dalsze uczestnictwo.