En multi-site undersøgelse af MDMA-assisteret psykoterapi til spiseforstyrrelser (MED1)

Inklusionskriterier for spiseforstyrrelser (ED) deltagere:

• Er 21 til 65 år.
• Tildeles kvinde ved fødslen.
• Er flydende i at tale og læse det engelske sprog og kan give skriftligt informeret samtykke.
• Er i stand til at sluge piller.
• Aftal at få optaget studiebesøg til lyd og video.
• Er villig til at inddrage en samtykkende pårørende som meddeltager i elementer af undersøgelsen, som undersøgelsesteamet vil have regelmæssig kontakt med. Denne person skal være villig og kunne nås af efterforskerne i nødstilfælde.
• Hvis deltagerne er forbundet med en psykoterapeut på tidspunktet for rekrutteringen til undersøgelsen, må deltagerne ikke skifte terapeut, ændre frekvensen af ​​terapien eller påbegynde nogen ny type terapi før efter studieafslutningsbesøget, 1 måned efter den sidste eksperimentelle session.
• Få en identificeret primærlæge (PCP) og give samtykke til, at investigatoren kan kommunikere med PCP efter behov.
• Hvis AN-R diagnose, deltager i øjeblikket i et anerkendt ED behandlingsprogram.
• Er villige til at underskrive en frigivelse for efterforskerne til at kommunikere direkte med deres terapeut, læge, hvis det er relevant, samt behandlere, hvor de i øjeblikket eller tidligere var involveret i en ED-specifik behandlingsepisode.
• Bo inden for rimelig kørselsafstand fra studiestedet (svarende til eller mindre end en anslået 2-timers kørsel fra studiestedet).
• Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention
• Accepter at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
• Accepter livsstilsændringer, overhold kravene til faste og afstå fra visse lægemidler forud for eksperimentelle sessioner, ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under undersøgelsens varighed, forbliv natten over på undersøgelsesstedet (eller passende sted godkendt af forskerholdet ) efter hver forsøgssession, må du ikke betjene et køretøj inden for 24 timer efter MDMA-administration, og forpligte dig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
• Har anorexia nervosa, restriktiv type eller overspisningsforstyrrelse.
• Nuværende eller tidligere behandling lykkedes ikke for at bevare remission
• Har et BMI > 15 kg/m2 og er medicinsk stabile i henhold til screening Elektrokardiogram (EKG), blodtryksmonitorering og blod- og urinlaboratoriescreeningsresultater.

Eksklusionskriterier for spiseforstyrrelser (ED) deltagere:

• Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Har et aktuelt problem, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kan forstyrre deltagelse.
• Kan ikke identificere en støttende omsorgsperson til at deltage i undersøgelsen (eller omsorgspersonen opfylder ikke berettigelseskriterierne).
• Har en blod- eller nålefobi, der forstyrrer at opnå det nødvendige blodarbejde
• Har en historie med betydelige medicinske lidelser
• Har nogen aktuelle problematiske mønstre for alkohol eller andre stoffer
• Kræv brug af forbudte samtidige lægemidler til denne undersøgelse, inklusive dem, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner.
• Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det skadeligt at modtage et sympatomimetikum på grund af stigninger i blodtryk og puls.
• Har ukontrolleret hypertension eller historie med ventrikulær arytmi.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller enhver anden accessorisk vej.
• Har en markant baseline forlængelse af QTcF-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF-interval > 450 ms).
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Har symptomatisk leversygdom.
• Har en historie med ikke-ED-symptomrelateret hyponatriæmi eller hypertermi.
• Er gravide eller ammer, eller er personer i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer (eller ikke er villige til at praktisere) et effektivt middel til prævention.
• Vurderes til at være medicinsk ustabile

Inklusionskriterier for Caregiver (CG)-deltagere:

• Er flydende i at tale og læse det engelske sprog og kan give skriftligt informeret samtykke.
• Er mindst 18 år.
• Er ED-deltagerens forælder, partner eller anden væsentlig omsorgsperson.
• Er involveret i pleje mindst 2 timer om ugen (dvs. kammeratskab, måltidsstøtte, følelsesmæssig støtte, kørsel til aftaler, økonomisk støtte osv.).
• Er villige til at give deres elskede måltid-/symptomstøtte og følelsesmæssig støtte under hele studiet.
• Bo inden for rimelig køreafstand fra studiestedet
• Hvis deltagerne er i igangværende psykoterapi på det tidspunkt, hvor deltagerne rekrutteres til undersøgelsen, kan plejepersonale fortsætte med at se deres eksterne terapeut i løbet af undersøgelsen. Pårørende deltagere skal underskrive en frigivelse, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut. CG-deltagere må ikke skifte terapeut, øge frekvensen af ​​terapi eller påbegynde nogen ny type terapi før efter deres studieafslutningsbesøg.
• Er villige til at forpligte sig til forberedende og integrerende sessioner, færdiggørelse af evalueringsinstrumenter og andre undersøgelsesprocedurer og at blive kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter.
• Aftal at få optaget studiebesøg til lyd og video.

Eksklusionskriterier for Caregiver (CG)-deltagere:

• Har en aktuel spiseforstyrrelse.
• Er ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Rapportér ethvert aktuelt problem, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan forstyrre tilmeldingen eller den løbende deltagelse.