MDMA 辅助饮食失调心理治疗的多点研究 (MED1)

饮食失调 (ED) 参与者的纳入标准：

• 年龄在 21 至 65 岁之间。
• 出生时被指定为女性。
• 能流利地说和读英语，并能提供书面知情同意书。
• 能够吞服药片。
• 同意将研究访问记录为音频和视频。
• 愿意将同意的护理人员包括在研究的要素中作为共同参与者，研究团队将与其定期联系。 在紧急情况下，调查人员必须愿意并能够联系到此人。
• 如果在研究招募时与心理治疗师有联系，参与者不得更换治疗师、改变治疗频率或开始任何新类型的治疗，直到研究终止访问之后，即最后一次实验会议后 1 个月。
• 有一个确定的初级保健医生 (PCP) 并同意调查员根据需要与 PCP 沟通。
• 如果诊断为 AN-R，目前正在参加公认的 ​​ED 治疗计划。
• 愿意签署一份声明，让研究人员直接与他们的治疗师、医生（如果相关）以及他们目前或以前参与过 ED 特定治疗的治疗提供者进行沟通。
• 居住在研究地点的合理驾驶距离内（等于或小于距研究地点的估计 2 小时车程）。
• 如果有生育能力，必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用适当的避孕措施
• 同意在任何医疗条件和程序的 48 小时内通知调查人员。
• 同意改变生活方式，在实验之前遵守禁食和避免服用某些药物的要求，在研究期间不参加任何其他介入性临床试验，在研究地点（或研究小组批准的适当地点）过夜) 在每个实验会话之后，在 MDMA 给药后 24 小时内不要操作车辆，并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序。
• 患有神经性厌食症、限制型或暴食症。
• 当前或过去的治疗未能成功保持缓解
• BMI > 15 kg/m2，并且根据筛查心电图 (ECG)、血压监测以及血液和尿液实验室筛查结果，病情稳定。

饮食失调 (ED) 参与者的排除标准：

• 无法给予充分的知情同意。
• 有任何当前问题，在研究者或医学监督员看来，可能会影响参与。
• 无法确定支持的看护者参与研究（或看护者不符合资格标准）。
• 有血液或针头恐惧症会干扰获得必要的血液工作
• 有重大疾病史
• 目前有任何有问题的酒精或其他物质使用模式
• 本研究需要使用禁用的伴随药物，包括在实验期间延长 QT/QTc 间期的药物。
• 有任何可能因血压和心率升高而使接受拟交感神经药物有害的疾病史。
• 有未控制的高血压或室性心律失常病史。
• 患有 Wolff-Parkinson-White 综合症或任何其他旁路。
• QTcF 间期有显着的基线延长（例如，重复显示 QTcF 间期 > 450 毫秒）。
• 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
• 有症状性肝病。
• 有非 ED 症状相关的低钠血症或高热病史。
• 正在怀孕或哺乳，或者是未实施（或不愿意实施）有效避孕措施的有生育能力的人。
• 被评估为身体不稳定

照顾者 (CG) 参与者的纳入标准：

• 能流利地说和读英语，并能提供书面知情同意书。
• 至少年满 18 岁。
• 是 ED 参与者的父母、伴侣或其他重要照顾者。
• 每周至少 2 小时参与护理（即 陪伴、膳食支持、情感支持、开车赴约、经济支持等）。
• 愿意在整个研究过程中为他们所爱的人提供膳食/症状支持和情感支持。
• 住在距离研究地点合理的车程范围内
• 如果在参与者被招募到研究中时正在进行心理治疗，护理参与者可能会在研究过程中继续看到他们的外部治疗师。 看护者参与者必须签署一份授权书，以便研究人员直接与他们的治疗师沟通。 CG 参与者不得更换治疗师、增加治疗频率或开始任何新类型的治疗，直到他们的研究终止访视结束。
• 愿意参加预备会议和综合会议，完成评估工具和其他研究程序，并接受所有必要的电话联系。
• 同意将研究访问记录为音频和视频。

看护者 (CG) 参与者的排除标准：

• 目前有饮食失调症。
• 无法给予充分的知情同意。
• 报告调查员或医疗监督员认为可能会干扰注册或持续参与的任何当前问题。