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Eine Multi-Site-Studie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Essstörungen (MED1)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine Open-Label-, Multi-Site-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von MDMA-unterstützter Psychotherapie bei Essstörungen

Diese Open-Label-Studie der Phase 2 an mehreren Standorten wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Psychotherapie und der begleitenden Einbeziehung von Pflegekräften in die Behandlung von 18 Teilnehmern mit Essstörungen untersuchen. In die Studie werden 12 Teilnehmer mit Anorexia nervosa restriktiver Art (AN-R) und sechs Teilnehmer mit Binge-Eating-Störung (BED) aufgenommen. Eine unterstützende Bezugsperson, wie ein Elternteil oder Partner, für jeden Teilnehmer wird ebenfalls rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen und nicht-medikamentöse Psychotherapie-Unterstützung zu erhalten. Die Studie wird aus vorbereitenden Sitzungen, experimentellen Sitzungen der MDMA-unterstützten Psychotherapie sowie individuellen und dyadischen integrativen Sitzungen bestehen.

Während der experimentellen Sitzungen wird eine flexible Dosis MDMA verabreicht, die von 80 bis 120 mg reicht, mit einer zusätzlichen halben Dosis von 40 oder 60 mg 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Ergebnisse der Essstörungsuntersuchung (EDE) von der Baseline bis zum Besuch 16 (Studienabbruch).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Anorexia nervosa als auch Binge-Eating-Störungen sind mit einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Gesundheitszuständen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, sowie einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. Die Remissionsraten für Essstörungen variieren stark zwischen 27 und 85 %, und bestehende Behandlungen sind relativ wirkungslos. Es ist allgemein anerkannt, dass Defizite in der Emotionsverarbeitung von zentraler Bedeutung für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Essstörungssymptomen sind.

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ein Monoaminfreisetzer und Wiederaufnahmehemmer mit indirekter Wirkung auf die Freisetzung von Neurohormonen. MDMA erzeugt anxiolytische und prosoziale Wirkungen, während es die Identifizierung negativer Emotionen verlangsamt, die Akzeptanz von sich selbst und anderen erhöht und die Fähigkeit erhöht, emotional aufwühlende Themen anzusprechen. Daher ist MDMA theoretisch vielversprechend als Behandlung für emotionale Verarbeitung, einschließlich Dysregulation und geringes Selbstwertgefühl, bei Menschen mit Essstörungen und kann einen wünschenswerten psychologischen Zustand schaffen, um den therapeutischen Prozess zu verbessern.

Diese Open-Label-Studie der Phase 2 mit mehreren Standorten wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer MDMA-gestützten Psychotherapie und der Einbeziehung von Begleitpersonen in die Behandlung von 18 Teilnehmern mit Essstörungen untersuchen. In die Studie werden 12 Teilnehmer mit Anorexia nervosa restriktiver Art (AN-R) und sechs Teilnehmer mit Binge-Eating-Störung (BED) aufgenommen. Eine unterstützende Bezugsperson, wie ein Elternteil oder Partner, für jeden Teilnehmer wird ebenfalls rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen und nicht-medikamentöse Psychotherapie-Unterstützung zu erhalten.

Die Studie besteht aus zwei Vorbereitungssitzungen für jeden Teilnehmer mit einer Essstörung und einer Vorbereitungssitzung für jeden Betreuer-Teilnehmer. Während des Behandlungszeitraums werden Teilnehmer mit Essstörungen drei experimentellen Sitzungen MDMA-unterstützter Psychotherapie unterzogen, die jeweils etwa acht Stunden dauern. Auf die erste experimentelle Sitzung folgen individuelle integrative Sitzungen für den Teilnehmer mit einer Essstörung und den Betreuer getrennt sowie eine kombinierte dyadische integrative Sitzung mit dem Teilnehmer mit einer Essstörung und seiner Betreuerin zusammen. Nach der zweiten und dritten experimentellen Sitzung wird nur der Teilnehmer mit einer Essstörung eine individuelle integrative Sitzung vor der kombinierten dyadischen integrativen Sitzung mit seiner Bezugsperson haben.

Die erste experimentelle Sitzung umfasst eine Dosis von 80 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 mg 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert. Die zweite und dritte experimentelle Sitzung beinhalten eine flexible Dosis von 80 oder 120 mg MDMA, gefolgt von einer ergänzenden halben Dosis von 40 bzw. 60 mg, sofern nicht kontraindiziert. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Ergebnisse der Essstörungsuntersuchung (EDE) von Studienbeginn bis Besuch 16 (Studienabschluss).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer an Essstörungen (ED):

  • Sind 21 bis 65 Jahre alt.
  • Werden bei der Geburt weiblich zugeordnet.
  • Sie sprechen und lesen die englische Sprache fließend und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche auf Audio und Video aufgezeichnet werden.
  • Sind bereit, eine zustimmende Pflegekraft als Mitteilnehmerin in Elemente der Studie einzubeziehen, mit der das Studienteam regelmäßigen Kontakt hat. Diese Person muss bereit und in der Lage sein, im Notfall von den Ermittlern erreicht zu werden.
  • Wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie mit einem Psychotherapeuten verbunden sind, dürfen sie den Therapeuten nicht wechseln, die Häufigkeit der Therapie ändern oder mit einer neuen Therapieform beginnen, bis nach dem Studienabschlussbesuch, 1 Monat nach der letzten experimentellen Sitzung.
  • Haben Sie einen identifizierten Hausarzt (PCP) und geben Sie dem Prüfarzt bei Bedarf die Zustimmung, mit dem PCP zu kommunizieren.
  • Wenn eine AN-R-Diagnose vorliegt, nehmen Sie derzeit an einem anerkannten ED-Behandlungsprogramm teil.
  • Sind bereit, eine Freigabe für die Ermittler zu unterzeichnen, um direkt mit ihrem Therapeuten, gegebenenfalls Arzt, sowie mit Behandlungsanbietern zu kommunizieren, bei denen sie derzeit oder zuvor an einer ED-spezifischen Behandlungsepisode beteiligt waren.
  • Wohnen Sie in angemessener Fahrentfernung vom Studienort (gleich oder weniger als eine geschätzte 2-stündige Fahrt vom Studienort entfernt).
  • Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stimmen Sie zu, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  • Stimmen Sie Änderungen des Lebensstils zu, halten Sie sich an die Anforderungen zum Fasten und zum Verzicht auf bestimmte Medikamente vor den experimentellen Sitzungen, nehmen Sie während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teil, bleiben Sie über Nacht am Studienort (oder an einem geeigneten, vom Forschungsteam genehmigten Ort). ) nach jeder experimentellen Sitzung, innerhalb von 24 Stunden nach der MDMA-Verabreichung kein Fahrzeug bedienen und sich zu Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren verpflichten.
  • Anorexia nervosa, einschränkender Typ oder Binge-Eating-Störung haben.
  • Aktuelle oder frühere Behandlungen waren nicht erfolgreich, um die Remission aufrechtzuerhalten
  • Sie haben einen BMI > 15 kg/m2 und sind laut Screening-Elektrokardiogramm (EKG), Blutdrucküberwachung und Blut- und Urin-Labor-Screening-Ergebnissen medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an Essstörungen (ED):

  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  • ein aktuelles Problem haben, das nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Kann keine unterstützende Pflegekraft für die Teilnahme an der Studie identifizieren (oder die Pflegekraft erfüllt die Zulassungskriterien nicht).
  • Haben Sie eine Blut- oder Nadelphobie, die die Durchführung der notwendigen Blutuntersuchungen beeinträchtigt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen
  • Haben Sie aktuelle problematische Konsummuster von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen für diese Studie verlangen, einschließlich solcher, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Einnahme eines Sympathomimetikums aufgrund von Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz schädlich machen könnten.
  • Haben unkontrollierten Bluthochdruck oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte.
  • Haben Sie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einen anderen akzessorischen Weg.
  • Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QTcF-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTcF-Intervalls > 450 ms).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie, die nicht mit ED-Symptomen in Zusammenhang steht.
  • Schwanger sind oder stillen oder Personen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder nicht praktizieren wollen).
  • als medizinisch instabil beurteilt werden

Einschlusskriterien für Betreuer (CG) Teilnehmer:

  • Sie sprechen und lesen die englische Sprache fließend und können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Elternteil, Partner oder eine andere wichtige Bezugsperson des ED-Teilnehmers sind.
  • Mindestens 2 Stunden pro Woche an der Pflege beteiligt sind (d.h. Gesellschaft, Unterstützung beim Essen, emotionale Unterstützung, Fahrt zu Terminen, finanzielle Unterstützung usw.).
  • Sind bereit, ihre Angehörigen während der gesamten Studie mit Mahlzeiten/Symptomunterstützung und emotionaler Unterstützung zu versorgen.
  • Wohnen Sie in angemessener Entfernung zum Studienort
  • Wenn sich die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie in einer laufenden Psychotherapie befinden, können die betreuenden Teilnehmer während des Verlaufs der Studie weiterhin ihren externen Therapeuten aufsuchen. Betreuende Teilnehmer müssen eine Freigabe unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihrem Therapeuten kommunizieren können. CG-Teilnehmer dürfen den Therapeuten nicht wechseln, die Häufigkeit der Therapie erhöhen oder mit einer neuen Art von Therapie beginnen, bis sie ihren Studienabschlussbesuch abgeschlossen haben.
  • Sind bereit, sich zu vorbereitenden und integrativen Sitzungen, zum Abschluss von Bewertungsinstrumenten und anderen Studienverfahren zu verpflichten und für alle erforderlichen Telefonkontakte kontaktiert zu werden.
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche auf Audio und Video aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien für Betreuer (CG) Teilnehmer:

  • Habe eine aktuelle Essstörung.
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  • Melden Sie jedes aktuelle Problem, das nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Registrierung oder die laufende Teilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN-R: MDMA-unterstützte Psychotherapie
Drei experimentelle Sitzungen MDMA-unterstützter Psychotherapie. Die erste experimentelle Sitzung umfasst 80 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 mg MDMA 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert. Die zweite und dritte experimentelle Sitzung beinhalten eine flexible Dosis von 80 oder 120 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 bzw. 80 mg MDMA, 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert.
Arzneimittel: Midomafetamin
Eine Anfangsdosis von 80 oder 120 mg MDMA wird zu Beginn jeder der drei Psychotherapiesitzungen oral verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 bis 60 mg MDMA 1,5 bis 2,5 Stunden später, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Verhalten: Nicht-direktive Therapie
Während der experimentellen Sitzungen wird eine nicht-direktive Therapie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Manualisierte MDMA-unterstützte Therapie
Verhalten: Therapie
Die Therapie wird während der Vorbereitungssitzungen und der Integrationssitzungen durchgeführt.
Experimental: BED: MDMA-unterstützte Psychotherapie
Drei experimentelle Sitzungen MDMA-unterstützter Psychotherapie. Die erste experimentelle Sitzung umfasst 80 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 mg MDMA 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert. Die zweite und dritte experimentelle Sitzung beinhalten eine flexible Dosis von 80 oder 120 mg MDMA, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 bzw. 80 mg MDMA, 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert.
Arzneimittel: Midomafetamin
Eine Anfangsdosis von 80 oder 120 mg MDMA wird zu Beginn jeder der drei Psychotherapiesitzungen oral verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis von 40 bis 60 mg MDMA 1,5 bis 2,5 Stunden später, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Verhalten: Nicht-direktive Therapie
Während der experimentellen Sitzungen wird eine nicht-direktive Therapie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Manualisierte MDMA-unterstützte Therapie
Verhalten: Therapie
Die Therapie wird während der Vorbereitungssitzungen und der Integrationssitzungen durchgeführt.
Experimental: Bezugspersonen: Psychotherapie
Psychotherapie allein
Verhalten: Therapie
Die Therapie wird während der Vorbereitungssitzungen und der Integrationssitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Scores der Eating Disorder Examination Interview (EDE) von Baseline bis Visit 16 (Studienabbruch)
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen nach der Einschreibung

Das Eating Disorder Examination Interview (EDE) ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Häufigkeit der wichtigsten Verhaltensmerkmale von Essstörungen sowie die Schwere der spezifischen ED-Psychopathologie bewertet. Der EDE wird allgemein als Goldstandard für die Beurteilung der Pathologie von Essstörungen angesehen und kann Unterschiede zwischen Personen mit Anorexia nervosa und Binge-Eating-Störung erkennen.

Die EDE besteht aus vier Subskalen: Zurückhaltung, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern. Das Interview bewertet jede Frage basierend auf ihrer Häufigkeit im letzten Monat von 0 (Funktion nicht vorhanden) bis 6 (Funktion jeden Tag vorhanden). Subskalenergebnisse werden berechnet, indem die Ergebnisse in jeder Subskala summiert und durch die Gesamtzahl der Items in der Subskala dividiert werden. Die Gesamt- oder Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die vier Subskalennoten summiert und durch vier dividiert werden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere und Häufigkeit der Essstörung.
Baseline bis 17 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: George Gitchel, PhD, MAPS PBC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Ergebnisdaten, die in allen veröffentlichten Berichten erscheinen, auf Anfrage weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und studienbezogene Dokumente werden verfügbar sein, wenn alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten sollten mit dem zentralen Ansprechpartner für die standortübergreifende Studie korrespondieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Midomafetamin

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