Многоцентровое исследование психотерапии расстройств пищевого поведения с помощью МДМА (MED1)

Критерии включения участников с расстройствами пищевого поведения (ED):

• Возраст от 21 до 65 лет.
• Присваиваются женского пола при рождении.
• Свободно говорят и читают на английском языке и могут дать письменное информированное согласие.
• Умеют глотать таблетки.
• Дайте согласие на запись ознакомительных визитов на аудио- и видеокамеру.
• Готовы включить в элементы исследования добровольного опекуна в качестве соучастника, с которым исследовательская группа будет иметь регулярный контакт. Это лицо должно иметь желание и возможность связаться с следователями в случае чрезвычайной ситуации.
• Если участники были подключены к психотерапевту во время набора в исследование, участники не могут менять терапевтов, изменять частоту терапии или начинать любой новый тип терапии до окончания посещения исследования, т. е. через 1 месяц после последней экспериментальной сессии.
• Иметь назначенного лечащего врача (PCP) и предоставить исследователю согласие на общение с PCP по мере необходимости.
• Если диагноз AN-R, в настоящее время вы участвуете в признанной программе лечения ЭД.
• Готовы подписать разрешение для исследователей, чтобы общаться напрямую со своим терапевтом, врачом, если это необходимо, а также с поставщиками медицинских услуг, где они в настоящее время или ранее участвовали в эпизоде ​​лечения, связанном с ЭД.
• Проживать на разумном расстоянии от места проведения исследования (равном или менее примерно 2 часах езды от места исследования).
• Если у вас есть детородный потенциал, у вас должен быть отрицательный тест на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией, и вы должны дать согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью.
• Согласитесь информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
• Согласиться на изменение образа жизни, соблюдать требования голодания и воздержания от определенных лекарств перед Экспериментальными сессиями, не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования, оставаться на ночь в исследовательском центре (или в соответствующем месте, одобренном исследовательской группой). ) после каждого экспериментального сеанса не управлять транспортным средством в течение 24 часов после введения МДМА и соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования.
• Нервная анорексия, ограничивающий тип или компульсивное переедание.
• Текущее или предыдущее лечение не помогло сохранить ремиссию
• Иметь ИМТ > 15 кг/м2 и стабильное состояние здоровья согласно скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ), мониторингу артериального давления и результатам лабораторного скрининга крови и мочи.

Критерии исключения участников с расстройствами пищевого поведения (РПП):

• Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
• Иметь любую текущую проблему, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора, может помешать участию.
• Невозможно определить лицо, осуществляющее уход, для участия в исследовании (или лицо, осуществляющее уход, не соответствует критериям приемлемости).
• Боязнь крови или иглы, которая мешает получению необходимых анализов крови.
• Иметь в анамнезе серьезные медицинские расстройства
• Есть ли какие-либо текущие проблемные модели употребления алкоголя или других психоактивных веществ
• Требовать использования запрещенных сопутствующих препаратов для этого исследования, в том числе тех, которые удлиняют интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов.
• Иметь в анамнезе какие-либо заболевания, которые могут сделать прием симпатомиметиков вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию или желудочковую аритмию в анамнезе.
• Наличие синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или любого другого дополнительного пути.
• Иметь заметное исходное удлинение интервала QTcF (например, повторная демонстрация интервала QTcF> 450 мс).
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Наличие симптоматического заболевания печени.
• Иметь в анамнезе гипонатриемию или гипертермию, не связанную с симптомами ЭД.
• Беременные или кормящие грудью, или лица детородного возраста, которые не применяют (или не желают применять) эффективные средства контроля над рождаемостью.
• оцениваются как нестабильные с медицинской точки зрения

Критерии включения для участников Caregiver (CG):

• Свободно говорят и читают на английском языке и могут дать письменное информированное согласие.
• Возраст не менее 18 лет.
• Являетесь родителем, партнером или другим существенным опекуном участника ЭД.
• Участвуют в уходе не менее 2 часов в неделю (т. дружеские отношения, питание, эмоциональная поддержка, поездки на встречи, финансовая поддержка и т. д.).
• Готовы оказывать своему близкому человеку поддержку в еде/симптомах и эмоциональную поддержку на протяжении всего исследования.
• Проживать в пределах разумного расстояния от места проведения исследования
• Если во время набора участников в исследование продолжается психотерапия, участники, осуществляющие уход, могут продолжать посещать своего внешнего терапевта в ходе исследования. Участники, осуществляющие уход, должны подписать разрешение, чтобы исследователи могли напрямую общаться со своим терапевтом. Участники CG не могут менять терапевтов, увеличивать частоту терапии или начинать какой-либо новый тип терапии до окончания визита по окончании исследования.
• Готовы принять участие в подготовительных и интегративных сессиях, заполнить инструменты оценки и другие учебные процедуры, а также с вами свяжутся для всех необходимых телефонных контактов.
• Дайте согласие на запись ознакомительных визитов на аудио- и видеокамеру.

Критерии исключения для участников Caregiver (CG):

• Иметь текущее расстройство пищевого поведения.
• Не могут дать адекватное информированное согласие.
• Сообщайте о любых текущих проблемах, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут помешать зачислению или текущему участию.