섭식 장애에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 다중 사이트 연구 (MED1)
섭식 장애에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 안전성 및 타당성에 대한 오픈 라벨, 다중 사이트 2상 연구
이 2단계, 오픈 라벨, 다중 사이트 연구는 섭식 장애가 있는 18명의 참가자 치료에 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 지원 정신 요법 및 보조 간병인 참여의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다. 이 연구는 신경성 식욕 부진 제한 유형(AN-R)을 가진 12명의 참가자와 폭식 장애(BED)를 가진 6명의 참가자를 등록할 것입니다. 각 참가자의 부모 또는 파트너와 같은 지원 간병인도 연구에 참여하고 비약물 심리 치료 지원을 받을 수 있도록 모집됩니다. 이 연구는 준비 세션, MDMA 지원 심리 치료의 실험 세션, 개인 및 부부 통합 세션으로 구성됩니다.
금기 사항이 없는 한 1.5~2시간 후에 각각 40 또는 60mg의 추가 반용량과 함께 80~120mg 범위의 유연한 MDMA 용량을 실험 세션 중에 제공합니다. 1차 결과 척도는 기준선에서 방문 16(연구 종료)까지 섭식 장애 검사(EDE) 결과의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진과 폭식 장애는 모두 불안과 우울증을 포함한 다양한 신체적, 정신적 건강 상태와 관련이 있을 뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질이 낮습니다. 섭식 장애의 관해율은 27~85%로 매우 다양하며 기존 치료법은 상대적으로 효과가 없습니다. 감정 처리의 결함이 섭식 장애 증상의 발달 및 유지에 핵심이라는 것은 널리 받아들여지고 있습니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 신경 호르몬 방출의 간접적인 효과를 갖는 모노아민 방출제 및 재흡수 억제제입니다. MDMA는 부정적인 감정을 식별하는 속도를 늦추고 자신과 타인에 대한 수용력을 높이며 감정적으로 혼란스러운 주제를 다루는 능력을 증가시키면서 항불안 및 친사회적 효과를 생성합니다. 따라서 MDMA는 섭식 장애가 있는 사람들 사이에서 조절 장애 및 낮은 자존감을 포함한 정서적 처리에 대한 치료법으로서 이론적인 가능성을 가지고 있으며 치료 과정을 향상시키기 위해 바람직한 심리적 상태를 만들 수 있습니다.
이 2단계 오픈 라벨 다중 사이트 연구는 섭식 장애가 있는 18명의 참가자 치료에 MDMA 지원 정신 요법 및 보조 간병인 참여의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다. 이 연구는 신경성 식욕 부진 제한 유형(AN-R)을 가진 12명의 참가자와 폭식 장애(BED)를 가진 6명의 참가자를 등록할 것입니다. 각 참가자의 부모 또는 파트너와 같은 지원 간병인도 연구에 참여하고 비약물 심리 치료 지원을 받을 수 있도록 모집됩니다.
이 연구는 섭식 장애가 있는 각 참여자를 위한 2개의 준비 세션과 각 간병인 참여자를 위한 1개의 준비 세션으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 섭식 장애가 있는 참가자는 각각 약 8시간 동안 지속되는 MDMA 지원 심리 요법의 3가지 실험 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 실험 세션은 섭식 장애가 있는 참가자와 간병인 참가자를 위한 개별 통합 세션과 섭식 장애가 있는 참가자와 간병인이 함께 참여하는 통합 세션으로 이어집니다. 두 번째 및 세 번째 실험 세션 후, 섭식 장애가 있는 참가자만 개별 통합 세션을 갖게 되며, 간병인과 함께 하는 부부 통합 세션이 진행됩니다.
첫 번째 실험 세션에는 금기 사항이 없는 한 1.5~2시간 후에 MDMA 80mg을 투여한 후 40mg을 보충 투여합니다. 두 번째 및 세 번째 실험 세션에는 금기 사항이 없는 한 MDMA 80mg 또는 120mg의 유연한 복용량과 각각 40mg 또는 60mg의 보충 반 복용량이 포함됩니다. 1차 결과 척도는 기준선에서 방문 16(연구 종료)까지의 섭식 장애 검사(EDE) 결과의 변화입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
섭식 장애(ED) 참가자를 위한 포함 기준:
- 21~65세입니다.
- 태어날 때 여성으로 지정됩니다.
- 영어로 말하고 읽는 데 능통하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 방문을 오디오 및 비디오로 녹음하는 데 동의합니다.
- 동의하는 간병인을 연구 팀이 정기적으로 접촉할 연구 요소의 공동 참가자로 포함할 의향이 있습니다. 이 사람은 비상 시 조사관이 기꺼이 연락할 수 있어야 합니다.
- 연구에 모집할 때 심리 치료사와 연결된 경우 참가자는 치료사를 변경하거나 치료 빈도를 변경하거나 연구 종료 방문 후 최종 실험 세션 1개월 후까지 새로운 유형의 치료를 시작할 수 없습니다.
- 확인된 주치의(PCP)를 지정하고 필요에 따라 조사자가 PCP와 의사소통할 수 있도록 동의를 제공합니다.
- AN-R 진단인 경우 현재 공인된 ED 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 그들의 치료사, 관련이 있는 경우 의사, 현재 또는 이전에 ED 특정 치료 에피소드에 참여했던 치료 제공자와 직접 통신할 수 있도록 허가서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구 장소에서 운전할 수 있는 적당한 거리(연구 장소에서 차로 약 2시간 이내 거리) 내에 거주합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 적절한 산아제한 사용에 동의해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
- 생활 방식 수정에 동의하고, 실험 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가기 요구 사항을 준수하고, 연구 기간 동안 다른 개입 임상 시험에 참여하지 않고, 연구 장소(또는 연구팀이 승인한 적절한 장소)에서 하룻밤을 머뭅니다. ) 각 실험 세션 후, MDMA 투여 후 24시간 이내에 차량을 작동하지 말고 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념하십시오.
- 신경성 식욕부진, 제한형 또는 폭식 장애가 있습니다.
- 현재 또는 과거 치료가 관해 유지에 성공하지 못함
- BMI > 15 kg/m2를 갖고 선별 심전도(ECG), 혈압 모니터링, 혈액 및 소변 실험실 선별 결과에 따라 의학적으로 안정적입니다.
섭식 장애(ED) 참가자에 대한 제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있습니다.
- 연구에 참여할 지원 간병인을 식별할 수 없습니다(또는 간병인이 자격 기준을 충족하지 않음).
- 필요한 혈액 검사를 받는 데 방해가 되는 혈액 또는 바늘 공포증이 있는 경우
- 중대한 의학적 장애의 병력이 있습니다.
- 현재 알코올 또는 기타 물질 사용에 문제가 있는 패턴이 있는 경우
- 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 약물을 포함하여 이 연구를 위해 금지된 병용 약물의 사용을 요구합니다.
- 혈압과 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 심실성 부정맥의 병력이 있습니다.
- Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 부속 경로가 있습니다.
- QTcF 간격의 현저한 기준선 연장이 있어야 합니다(예: QTcF 간격 > 450ms의 반복적인 시연).
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
- 비ED 증상과 관련된 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 산아제한 방법을 실천하지 않는(또는 실천할 의사가 없는) 가임 가능성이 있는 사람입니다.
- 의학적으로 불안정하다고 평가되는 경우
간병인(CG) 참여자를 위한 포함 기준:
- 영어로 말하고 읽는 데 능통하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- ED 참가자의 부모, 파트너 또는 기타 중요한 간병인입니다.
- 일주일에 최소 2시간 간병에 참여합니다(예: 교제, 식사 지원, 정서적 지원, 약속까지 운전, 재정 지원 등).
- 연구 기간 동안 사랑하는 사람에게 식사/증상 지원 및 정서적 지원을 기꺼이 제공합니다.
- 연구 장소에서 운전할 수 있는 적당한 거리에 거주
- 참가자가 연구에 모집된 시점에 심리 치료가 진행 중인 경우 간병인 참가자는 연구 과정 동안 외부 치료사를 계속 만날 수 있습니다. 간병인 참가자는 조사자가 치료사와 직접 소통할 수 있도록 동의서에 서명해야 합니다. CG 참여자는 연구 종료 방문 후까지 치료사를 변경하거나 치료 빈도를 늘리거나 새로운 유형의 치료를 시작할 수 없습니다.
- 준비 및 통합 세션, 평가 도구 및 기타 연구 절차 완료, 필요한 모든 전화 연락을 위해 연락을 받을 의향이 있습니다.
- 연구 방문을 오디오 및 비디오로 녹음하는 데 동의합니다.
간병인(CG) 참가자에 대한 제외 기준:
- 현재 섭식 장애가 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Medical Monitor가 등록 또는 지속적인 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 현재 문제를 보고하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인: 정신 요법
혼자 심리 치료
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치료는 준비 세션과 통합 세션 중에 실시됩니다.
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실험적: AN-R: MDMA 보조 심리치료
MDMA 보조 심리치료의 세 가지 실험 세션.
첫 번째 실험 세션에는 금기사항이 아닌 한 80mg의 미도마페타민 HCl을 투여한 후 1.5~2시간 후에 40mg의 미도마페타민 HCl을 반량 보충 투여합니다.
두 번째 및 세 번째 실험 세션에는 금기 사항이 없는 한 1.5~2시간 후에 각각 80 또는 120mg의 미도마페타민 HCl을 유연한 용량으로 투여한 후 40 또는 80mg의 미도마페타민 HCl을 추가로 절반 용량 투여합니다.
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비지시적 치료는 실험 세션 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
치료는 준비 세션과 통합 세션 중에 실시됩니다.
3회 심리 치료 세션이 시작될 때마다 미도마페타민 HCl 80 또는 120mg을 초기 용량으로 경구 투여하고, 금기 사항이 없는 한 1.5~2.5시간 후에 미도마페타민 HCl 40~60mg을 추가로 반량 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 침대: MDMA 보조 심리치료
MDMA 보조 심리치료의 세 가지 실험 세션.
첫 번째 실험 세션에는 금기사항이 아닌 한 80mg의 미도마페타민 HCl을 투여한 후 1.5~2시간 후에 40mg의 미도마페타민 HCl을 반량 보충 투여합니다.
두 번째 및 세 번째 실험 세션에는 금기 사항이 없는 한 80 또는 120mg의 미도마페타민 HCl을 유연한 용량으로 투여한 후 1.5~2시간 후에 각각 40 또는 80mg의 미도마페타민 HCl을 추가로 절반 용량 투여합니다.
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비지시적 치료는 실험 세션 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
치료는 준비 세션과 통합 세션 중에 실시됩니다.
3회 심리 치료 세션이 시작될 때마다 미도마페타민 HCl 80 또는 120mg을 초기 용량으로 경구 투여하고, 금기 사항이 없는 한 1.5~2.5시간 후에 미도마페타민 HCl 40~60mg을 추가로 반량 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 16까지 섭식 장애 검사 인터뷰(EDE) 글로벌 점수의 변화(연구 종료)
기간: 등록 후 17주 기준 기준
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섭식 장애 검사 인터뷰(EDE)는 섭식 장애의 주요 행동 특징의 빈도와 특정 ED 정신병리의 중증도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다. EDE는 섭식 장애 병리를 평가하기 위한 황금 표준으로 널리 간주되며 신경성 식욕 부진과 폭식 장애가 있는 개인 간의 차이를 감지할 수 있습니다. EDE는 억제, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 인터뷰는 지난 달의 빈도를 기준으로 각 질문의 점수를 0점(기능 없음)에서 6점(매일 있는 기능)으로 평가합니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도의 점수를 합산하고 하위 척도의 총 항목 수로 나누어 계산합니다. 전체 또는 전체 점수는 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 4로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 섭식 장애의 심각성과 빈도가 높습니다. |
등록 후 17주 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adele Lafrance, PhD, Emotion Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Cooper, Z. and C. Fairburn, The eating disorder examination: A semi-structured interview for the assessment of the specific psychopathology of eating disorders. International journal of eating disorders, 1987. 6(1): p. 1-8.
- Fairburn, C., Z. Cooper, and M. O'Connor, Eating Disorder Examination (Edition 17.0D; April, 2014). 2014: https://www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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