En multi-site studie av MDMA-assisterad psykoterapi för ätstörningar (MED1)

Inklusionskriterier för ätstörningar (ED) deltagare:

• Är 21 till 65 år gamla.
• Tilldelas kvinna vid födseln.
• Är flytande i att tala och läsa det engelska språket och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan svälja piller.
• Gå med på att låta spela in studiebesök på ljud och bild.
• Är villig att inkludera en samtyckande vårdgivare som meddeltagare i delar av studien som studieteamet kommer att ha regelbunden kontakt med. Denna person måste vara villig och kunna nås av utredarna i nödfall.
• Om deltagarna är anslutna till en psykoterapeut vid tidpunkten för rekryteringen till studien, får deltagarna inte byta terapeut, ändra behandlingsfrekvensen eller påbörja någon ny typ av terapi förrän efter studieavslutningsbesöket, 1 månad efter den sista experimentsessionen.
• Ha en identifierad primärvårdsläkare (PCP) och ge samtycke till utredaren att kommunicera med PCP vid behov.
• Om AN-R diagnos, deltar för närvarande i ett erkänt ED behandlingsprogram.
• Är villiga att underteckna ett meddelande för utredarna att kommunicera direkt med sin terapeut, läkare om det är relevant, samt vårdgivare där de för närvarande eller tidigare varit engagerade i en ED-specifik behandlingsepisod.
• Bo inom rimligt köravstånd från studieplatsen (lika med eller mindre än uppskattningsvis 2 timmars bilresa från studieplatsen).
• Om i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
• Gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
• Gå med på livsstilsförändringar, följa kraven för att fasta och avstå från vissa mediciner före experimentsessioner, inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet, stanna över natten på studieplatsen (eller lämplig plats godkänd av forskargruppen ) efter varje experimentsession, kör inte ett fordon inom 24 timmar efter MDMA-administrering, och förbind dig till medicindosering, terapi och studieprocedurer.
• Har anorexia nervosa, restriktiv typ eller hetsätningsstörning.
• Nuvarande eller tidigare behandling var inte framgångsrik för att behålla remission
• Har ett BMI > 15 kg/m2 och är medicinskt stabila enligt screeningelektrokardiogram (EKG), blodtrycksmätning och resultat av blod- och urinlaboratorieundersökningar.

Uteslutningskriterier för ätstörningar (ED) deltagare:

• Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
• Har något aktuellt problem som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kan störa deltagandet.
• Kan inte identifiera en stödjande vårdgivare att delta i studien (eller vårdgivaren uppfyller inte behörighetskriterierna).
• Har en blod- eller nålfobi som stör att få nödvändigt blodarbete
• Har en historia av betydande medicinska störningar
• Har några aktuella problematiska mönster av alkohol eller andra droger
• Kräv användning av förbjudna samtidiga läkemedel för denna studie, inklusive de som förlänger QT/QTc-intervallet under experimentsessioner.
• Har en historia av något medicinskt tillstånd som kan göra att ta emot ett sympatomimetiskt läkemedel skadligt på grund av ökningar i blodtryck och hjärtfrekvens.
• Har okontrollerad hypertoni eller tidigare ventrikulär arytmi.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller någon annan tillbehörsväg.
• Ha en markant baslinjeförlängning av QTcF-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF-intervall > 450 ms).
• Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
• Har symtomatisk leversjukdom.
• Har en historia av icke-ED-symtomrelaterad hyponatremi eller hypertermi.
• Är gravida eller ammar, eller är personer i fertil ålder som inte utövar (eller inte är villiga att utöva) ett effektivt medel för preventivmedel.
• Bedöms vara medicinskt instabila

Inklusionskriterier för Caregiver (CG)-deltagare:

• Är flytande i att tala och läsa det engelska språket och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Är minst 18 år.
• Är ED-deltagarens förälder, partner eller annan betydande vårdgivare.
• Är involverad i vården minst 2 timmar i veckan (dvs. sällskap, måltidsstöd, känslomässigt stöd, körning till möten, ekonomiskt stöd, etc.).
• Är villiga att ge sin älskade måltids-/symptomstöd och känslomässigt stöd under hela studien.
• Bo inom rimligt köravstånd från studieplatsen
• Om deltagarna i pågående psykoterapi vid den tidpunkt då deltagarna rekryteras till studien, kan vårdgivarna fortsätta att träffa sin utomstående terapeut under studiens gång. Vårdgivarens deltagare måste underteckna en frigivning för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut. CG-deltagare får inte byta terapeut, öka behandlingsfrekvensen eller påbörja någon ny typ av terapi förrän efter sitt studieavslutsbesök.
• Är villiga att engagera sig i förberedande och integrerande sessioner, slutförande av utvärderingsinstrument och andra studieprocedurer och att bli kontaktad för alla nödvändiga telefonkontakter.
• Gå med på att låta spela in studiebesök på ljud och bild.

Uteslutningskriterier för Caregiver (CG)-deltagare:

• Har en aktuell ätstörning.
• Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
• Rapportera alla aktuella problem som enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt kan störa inskrivningen eller pågående deltagande.