Monipaikkainen tutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta syömishäiriöissä (MED1)
Avoin, monipaikkainen 2. vaiheen tutkimus MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja toteutettavuudesta syömishäiriöissä
Tässä 2. vaiheen avoimessa tutkimuksessa tutkitaan 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä hoitajan osallistumista 18 syömishäiriöstä kärsivän osallistujan hoitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan 12 osallistujaa, joilla on anorexia nervosa rajoittava tyyppi (AN-R) ja kuusi ahmimishäiriötä (BED). Jokaiselle osallistujalle rekrytoidaan myös omaishoitaja, kuten vanhempi tai kumppani, osallistumaan tutkimukseen ja saamaan lääkkeetöntä psykoterapiatukea. Tutkimus koostuu valmistelevista istunnoista, MDMA-avusteisen psykoterapian kokeellisista istunnoista sekä yksilöllisistä ja dyadisista integratiivisista istunnoista.
Joustava annos MDMA:ta annetaan kokeellisten istuntojen aikana välillä 80–120 mg ja lisäannos 40 tai 60 mg 1,5–2 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista. Ensisijainen tulosmitta on syömishäiriötutkimuksen (EDE) tulosten muutos lähtötilanteesta käyntiin 16 (tutkimuksen lopettaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä anoreksia nervosa että ahmimishäiriö liittyvät erilaisiin fyysiseen ja henkiseen terveydentilaan, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, sekä heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu. Syömishäiriöiden remissioasteet vaihtelevat laajasti 27-85 prosentin välillä, ja nykyiset hoidot ovat suhteellisen tehottomia. On laajalti hyväksyttyä, että tunteiden käsittelyn puutteet ovat keskeisiä syömishäiriön oireiden kehittymisessä ja ylläpidossa.
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) on monoamiinin vapauttaja ja takaisinoton estäjä, jolla on epäsuoria vaikutuksia neurohormonien vapautumiseen. MDMA tuottaa anksiolyyttisiä ja prososiaalisia vaikutuksia samalla, kun se hidastaa negatiivisten tunteiden tunnistamista, lisää itsensä ja muiden hyväksymistä ja lisää kykyä käsitellä emotionaalisesti järkyttäviä aiheita. Siten MDMA:lla on teoreettinen lupaus emotionaalisen prosessoinnin, mukaan lukien dysregulation ja huonon itsetunnon, hoitona syömishäiriöistä kärsivien ihmisten keskuudessa, ja se voi luoda toivotun psykologisen tilan terapeuttisen prosessin tehostamiseksi.
Tässä 2. vaiheen avoimessa tutkimuksessa tutkitaan MDMA-avusteisen psykoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta ja avustavan hoitajan osallistumista 18 syömishäiriöstä kärsivän osallistujan hoitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan 12 osallistujaa, joilla on anorexia nervosa rajoittava tyyppi (AN-R) ja kuusi ahmimishäiriötä (BED). Jokaiselle osallistujalle rekrytoidaan myös omaishoitaja, kuten vanhempi tai kumppani, osallistumaan tutkimukseen ja saamaan lääkkeetöntä psykoterapiatukea.
Tutkimus koostuu kahdesta valmistelevasta istunnosta kullekin syömishäiriöstä kärsivälle osallistujalle ja yhdestä valmistelevasta istunnosta kullekin omaishoitajalle. Hoitojakson aikana syömishäiriöistä kärsivät osallistujat käyvät läpi kolme kokeellista MDMA-avusteista psykoterapiajaksoa, jotka kestävät kukin noin kahdeksan tuntia. Ensimmäistä kokeellista istuntoa seuraavat yksilölliset integratiiviset istunnot syömishäiriöstä kärsivälle osallistujalle ja omaishoitajalle erikseen sekä yhdistetty dyadinen integroiva istunto, jossa sekä syömishäiriöstä kärsivä osallistuja että hänen hoitajansa yhdessä. Toisen ja kolmannen kokeellisen istunnon jälkeen vain syömishäiriöstä kärsivällä osallistujalla on yksilöllinen integroiva istunto ennen yhdistettyä dyadista integroivaa istuntoa hoitajansa kanssa.
Ensimmäinen kokeellinen istunto sisältää 80 mg:n MDMA-annoksen, jota seuraa 40 mg:n puolikas lisäannos 1,5–2 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista. Toinen ja kolmas kokeellinen istunto sisältävät joustavan 80 tai 120 mg:n MDMA-annoksen, jota seuraa 40 tai 60 mg:n puolikas lisäannos, ellei se ole vasta-aiheista. Ensisijainen tulosmitta on muutos syömishäiriötutkimuksen (EDE) tuloksissa lähtötilanteessa käyntiin 16 (tutkimuksen lopettaminen).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Syömishäiriön (ED) osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ovat 21-65-vuotiaita.
- Otetaan naiseksi syntyessään.
- He puhuvat ja lukevat sujuvasti englannin kieltä ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osaavat niellä pillereitä.
- Hyväksy opintovierailujen tallentaminen äänelle ja videolle.
- Ovat valmiita ottamaan suostuvan omaishoitajan osallistujaksi tutkimuksen osiin, joihin tutkimusryhmä on säännöllisesti yhteydessä. Tämän henkilön on oltava halukas ja voitava tavoittaa tutkijat hätätapauksessa.
- Jos osallistujat ovat yhteydessä psykoterapeuttiin tutkimukseen rekrytoinnin aikana, he eivät saa vaihtaa terapeuttia, muuttaa hoidon tiheyttä tai aloittaa minkäänlaista uudentyyppistä terapiaa ennen kuin tutkimuksen lopetuskäynnin jälkeen, 1 kuukausi viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
- Pyydä tunnistettu ensihoidon lääkäri (PCP) ja anna tutkijalle suostumus kommunikoida PCP:n kanssa tarvittaessa.
- Jos AN-R-diagnoosi, osallistut tällä hetkellä tunnustettuun ED-hoitoohjelmaan.
- ovat valmiita allekirjoittamaan tiedotteen, jotta tutkijat voivat olla suoraan yhteydessä terapeuttiinsa, tarvittaessa lääkäriinsä sekä hoidontarjoajiin, joissa he olivat parhaillaan tai aiemmin osallistuneet ED-kohtaiseen hoitojaksoon.
- Asua kohtuullisen ajomatkan etäisyydellä tutkimuspaikasta (saa kuin arviolta 2 tunnin ajomatkan päässä tutkimuspaikasta).
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä
- Sitoudu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
- Hyväksy elämäntapojen muutokset, noudata paastoamista ja tietyistä lääkkeistä pidättymistä koskevia vaatimuksia ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana, ole yön yli tutkimuspaikalla (tai sopivassa paikassa, joka on tutkimusryhmän hyväksymä). ) jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen, älä käytä ajoneuvoa 24 tunnin kuluessa MDMA:n antamisen jälkeen ja sitoudu lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin.
- Sinulla on Anorexia Nervosa, rajoittava tyyppi tai ahmimishäiriö.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito ei onnistunut säilyttämään remissiota
- Sinulla on BMI > 15 kg/m2 ja ne ovat lääketieteellisesti stabiileja seulonnan EKG:n, verenpaineen seurannan sekä veri- ja virtsalaboratoriotutkimuksen tulosten perusteella.
Syömishäiriön (ED) osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Onko sinulla jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan saattaa häiritä osallistumista.
- Tukevaa hoitajaa ei voi tunnistaa osallistumaan tutkimukseen (tai hoitaja ei täytä kelpoisuusehtoja).
- Sinulla on veri- tai neulafobia, joka häiritsee tarvittavan verityön saamista
- Sinulla on ollut merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä
- Onko sinulla tällä hetkellä ongelmallisia alkoholin tai muiden päihteiden käyttötapoja
- Vaadi kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttöä tässä tutkimuksessa, mukaan lukien lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-väliä koejaksojen aikana.
- Sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine tai kammiorytmihäiriö.
- sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie.
- Sinulla on huomattava QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTcF-välistä > 450 ms).
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Sinulla on oireinen maksasairaus.
- Sinulla on aiemmin ollut ei-ED-oireisiin liittyvä hyponatremia tai hypertermia.
- Ovatko raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä olevia henkilöitä, jotka eivät harjoita (tai eivät halua harjoittaa) tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Arvioidaan lääketieteellisesti epävakaiksi
Osallistumiskriteerit omaishoitajan (CG) osallistujille:
- He puhuvat ja lukevat sujuvasti englannin kieltä ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Ovatko ED-osallistujan vanhempi, kumppani tai muu merkittävä huoltaja.
- Ovat mukana hoivatyössä vähintään 2 tuntia viikossa (esim. kumppanuus, ruokailutuki, henkinen tuki, tapaamisille ajaminen, taloudellinen tuki jne.).
- ovat valmiita antamaan rakkaalleen ateria-/oiretukea ja henkistä tukea koko tutkimuksen ajan.
- Asua kohtuullisen ajomatkan päässä tutkimuspaikasta
- Jos meneillään olevassa psykoterapiassa osallistujia rekrytoidaan tutkimukseen, hoitajat voivat jatkaa ulkopuolisen terapeutin tapaamista tutkimuksen aikana. Omaishoitajan osallistujien on allekirjoitettava lupa, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeuttinsa kanssa. CG-osallistujat eivät saa vaihtaa terapeuttia, lisätä hoidon tiheyttä tai aloittaa minkäänlaista uudentyyppistä terapiaa vasta tutkimuksen lopetuskäynnin jälkeen.
- Ovat valmiita sitoutumaan valmisteleviin ja integroiviin istuntoihin, arviointivälineiden ja muiden tutkimusmenettelyjen loppuun saattamiseen sekä kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin.
- Hyväksy opintovierailujen tallentaminen äänelle ja videolle.
Omaishoitajan (CG) osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla nykyinen syömishäiriö.
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ilmoita kaikista ajankohtaisista ongelmista, jotka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä saattavat häiritä ilmoittautumista tai jatkuvaa osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitajat: Psykoterapia
Psykoterapia yksin
|
Terapiaa suoritetaan valmisteluistuntojen ja integratiivisten istuntojen aikana.
|
|
Kokeellinen: AN-R: MDMA-avusteinen psykoterapia
Kolme kokeellista MDMA-avusteisen psykoterapian istuntoa.
Ensimmäinen kokeellinen istunto sisältää 80 mg midomafetamiini HCl:a, jota seuraa puolikas lisäannos 40 mg midomafetamiini HCl:a 1,5–2 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista.
Toiseen ja kolmanteen kokeeseen sisältyy joustava annos 80 tai 120 mg midomafetamiini HCl:a, jota seuraa 40 tai 80 mg:n lisäannos midomafetamiini HCl:a 1,5–2 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista.
|
Ei-suuntautunutta terapiaa suoritetaan kokeellisten istuntojen aikana.
Muut nimet:
Terapiaa suoritetaan valmisteluistuntojen ja integratiivisten istuntojen aikana.
Aloitusannos 80 tai 120 mg midomafetamiini HCl:a annettuna suun kautta jokaisen kolmen psykoterapiajakson alussa, minkä jälkeen 40–60 mg:n puolikas annos midomafetamiinihydrokloridia 1,5–2,5 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vuode: MDMA-avusteinen psykoterapia
Kolme kokeellista MDMA-avusteisen psykoterapian istuntoa.
Ensimmäinen kokeellinen istunto sisältää 80 mg midomafetamiini HCl:a, jota seuraa puolikas lisäannos 40 mg midomafetamiini HCl:a 1,5–2 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista.
Toinen ja kolmas kokeellinen istunto sisältävät joustavan 80 tai 120 mg:n midomafetamiini-HCl-annoksen, jota seuraa 40 tai 80 mg:n lisäannos midomafetamiini-HCl:a 1,5–2 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista.
|
Ei-suuntautunutta terapiaa suoritetaan kokeellisten istuntojen aikana.
Muut nimet:
Terapiaa suoritetaan valmisteluistuntojen ja integratiivisten istuntojen aikana.
Aloitusannos 80 tai 120 mg midomafetamiini HCl:a annettuna suun kautta jokaisen kolmen psykoterapiajakson alussa, minkä jälkeen 40–60 mg:n puolikas annos midomafetamiinihydrokloridia 1,5–2,5 tuntia myöhemmin, ellei se ole vasta-aiheista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen haastattelun (EDE) globaalissa pistemäärässä lähtötasosta vierailuun 16 (tutkimuksen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 17 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Eating Disorder Examination Interview (EDE) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan syömishäiriöiden keskeisten käyttäytymispiirteiden esiintymistiheyttä sekä spesifisen syömishäiriön psykopatologian vakavuutta. EDE:tä pidetään laajalti kultaisena standardina syömishäiriöpatologian arvioinnissa, ja se voi havaita eroja anorexia nervosaa ja ahmimishäiriötä sairastavien henkilöiden välillä. EDE koostuu neljästä ala-asteesta: pidättyvyys, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli. Haastattelussa jokainen kysymys arvioi sen esiintymistiheyden perusteella viimeisen kuukauden aikana arvosanasta 0 (ominaisuus ei ole) 6:een (ominaisuus läsnä joka päivä). Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon pisteet ja jakamalla ala-asteikon kohteiden kokonaismäärällä. Kokonais- tai kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen neljä alaasteikkopistettä ja jakamalla ne neljällä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on syömishäiriön vakavuus ja esiintymistiheys. |
Lähtötilanne 17 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Lafrance, PhD, Emotion Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Cooper, Z. and C. Fairburn, The eating disorder examination: A semi-structured interview for the assessment of the specific psychopathology of eating disorders. International journal of eating disorders, 1987. 6(1): p. 1-8.
- Fairburn, C., Z. Cooper, and M. O'Connor, Eating Disorder Examination (Edition 17.0D; April, 2014). 2014: https://www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hyperfagia
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Bulimia
- Ahmimishäiriö
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Anoreksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .