Um estudo multi-local de psicoterapia assistida por MDMA para transtornos alimentares (MED1)

Critérios de Inclusão para Participantes com Transtorno Alimentar (DE):

• Têm de 21 a 65 anos.
• São atribuídos ao sexo feminino no nascimento.
• São fluentes em falar e ler o idioma inglês e podem fornecer consentimento informado por escrito.
• São capazes de engolir comprimidos.
• Concorde em ter visitas de estudo gravadas em áudio e vídeo.
• Estão dispostos a incluir um cuidador consentido como coparticipante em elementos do estudo com os quais a equipe do estudo terá contato regular. Essa pessoa deve estar disposta e poder ser contatada pelos investigadores em caso de emergência.
• Se conectado a um psicoterapeuta no momento do recrutamento para o estudo, os participantes não podem mudar de terapeuta, mudar a frequência da terapia ou iniciar qualquer novo tipo de terapia até depois da Visita de Término do Estudo, 1 mês após a Sessão Experimental final.
• Ter um Médico de Cuidados Primários (PCP) identificado e fornecer consentimento para que o investigador se comunique com o PCP, conforme necessário.
• Se o diagnóstico de AN-R estiver participando de um programa de tratamento de disfunção erétil reconhecido.
• Estão dispostos a assinar uma autorização para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta, médico, se relevante, bem como com os provedores de tratamento onde estiveram atualmente ou anteriormente envolvidos em um episódio de tratamento específico para DE.
• Morar dentro de uma distância razoável de carro do local do estudo (igual ou inferior a 2 horas estimadas de carro do local do estudo).
• Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado
• Concorde em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
• Concordar com modificações no estilo de vida, cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais, não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo, passar a noite no local do estudo (ou local apropriado aprovado pela equipe de pesquisa ) após cada Sessão Experimental, não operar um veículo dentro de 24 horas após a administração de MDMA e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos de estudo.
• Ter Anorexia Nervosa, Tipo Restritivo ou Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva.
• O tratamento atual ou anterior não foi bem-sucedido em manter a remissão
• Ter um IMC > 15 kg/m2 e estar clinicamente estável de acordo com a triagem Eletrocardiograma (ECG), monitoramento da pressão arterial e resultados de triagem laboratorial de sangue e urina.

Critérios de Exclusão para Participantes com Transtorno Alimentar (DE):

• Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
• Ter algum problema atual que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, possa interferir na participação.
• Não é possível identificar um cuidador de suporte para participar do estudo (ou o cuidador não atende aos critérios de elegibilidade).
• Tem fobia de sangue ou agulha que interfere na obtenção de exames de sangue necessários
• Ter um histórico de distúrbios médicos significativos
• Tem algum padrão problemático atual de uso de álcool ou outras substâncias
• Exigir o uso de medicamentos concomitantes proibidos para este estudo, incluindo aqueles que prolongam o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais.
• Ter um histórico de qualquer condição médica que possa tornar prejudicial o uso de um medicamento simpatomimético devido ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca.
• Tem hipertensão não controlada ou história de arritmia ventricular.
• Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória.
• Tenha um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QTcF (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF > 450 ms).
• Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
• Tem doença hepática sintomática.
• Ter um histórico de hiponatremia ou hipertermia não relacionada a sintomas de disfunção erétil.
• Estão grávidas ou amamentando, ou são pessoas com potencial para engravidar que não praticam (ou não desejam praticar) um meio eficaz de controle de natalidade.
• São avaliados como clinicamente instáveis

Critérios de inclusão para participantes cuidadores (GC):

• São fluentes em falar e ler o idioma inglês e podem fornecer consentimento informado por escrito.
• Têm pelo menos 18 anos de idade.
• Seja o pai, parceiro ou outro cuidador significativo do participante ED.
• Estão envolvidos na prestação de cuidados pelo menos 2 horas por semana (ou seja, companhia, apoio à refeição, apoio emocional, condução às consultas, apoio financeiro, etc.).
• Estão dispostos a fornecer ao seu ente querido apoio alimentar/sintomático e apoio emocional durante todo o estudo.
• Morar dentro de uma distância razoável de carro do local do estudo
• Se em psicoterapia em andamento no momento em que os participantes são recrutados para o estudo, os participantes cuidadores podem continuar a ver seu terapeuta externo durante o estudo. Os participantes cuidadores devem assinar uma autorização para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta. Os Participantes do CG não podem mudar de terapeuta, aumentar a frequência da terapia ou iniciar qualquer novo tipo de terapia até depois da Visita de Término do Estudo.
• Estão dispostos a comprometer-se com Sessões Preparatórias e Integrativas, preenchimento de instrumentos de avaliação e demais procedimentos de estudo, sendo contactados para todos os contactos telefónicos necessários.
• Concorde em ter visitas de estudo gravadas em áudio e vídeo.

Critérios de Exclusão para Participantes do Cuidador (GC):

• Tem um distúrbio alimentar atual.
• São incapazes de dar o consentimento informado adequado.
• Relate qualquer problema atual que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, possa interferir na inscrição ou na participação contínua.