Een onderzoek op meerdere locaties naar door MDMA ondersteunde psychotherapie voor eetstoornissen (MED1)
Een open-label, multi-site fase 2-onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor eetstoornissen
Deze fase 2, open-label, multi-site studie zal de veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde psychotherapie en aanvullende verzorgerbetrokkenheid bij de behandeling van 18 deelnemers met eetstoornissen. De studie zal 12 deelnemers inschrijven met anorexia nervosa restricting-type (AN-R) en zes deelnemers met eetbuistoornis (BED). Een ondersteunende verzorger, zoals een ouder of partner, zal voor elke deelnemer ook worden aangeworven om deel te nemen aan de studie en niet-medicamenteuze psychotherapie te ontvangen. De studie zal bestaan uit voorbereidende sessies, experimentele sessies van MDMA-geassisteerde psychotherapie, evenals individuele en dyadische integratieve sessies.
Tijdens de Experimentele Sessies zal een flexibele dosis MDMA worden gegeven, variërend van 80 tot 120 mg met een aanvullende halve dosis van 40 of 60 mg respectievelijk 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de resultaten van het eetstoornisonderzoek (EDE) van baseline tot bezoek 16 (beëindiging van onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel anorexia nervosa als eetbuistoornis worden geassocieerd met een verscheidenheid aan fysieke en mentale gezondheidsproblemen, waaronder angst en depressie, evenals een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Remissiepercentages voor eetstoornissen variëren sterk van 27 tot 85% en bestaande behandelingen zijn relatief ineffectief. Het is algemeen aanvaard dat stoornissen in de verwerking van emoties centraal staan in de ontwikkeling en instandhouding van eetstoornissymptomen.
3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) is een monoamine-afgiftemiddel en heropnameremmer met indirecte effecten van neurohormoonafgifte. MDMA produceert anxiolytische en prosociale effecten, terwijl het de identificatie van negatieve emoties vertraagt, de acceptatie van zichzelf en anderen vergroot en het vermogen vergroot om emotioneel verontrustende onderwerpen aan te pakken. MDMA is dus theoretisch veelbelovend als behandeling voor emotionele verwerking, waaronder ontregeling en een laag zelfbeeld, bij mensen met een eetstoornis en kan een wenselijke psychologische toestand creëren om het therapeutische proces te verbeteren.
Deze fase 2, open-label, multi-site studie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van MDMA-geassisteerde psychotherapie en aanvullende verzorgerbetrokkenheid bij de behandeling van 18 deelnemers met eetstoornissen. De studie zal 12 deelnemers inschrijven met anorexia nervosa restricting-type (AN-R) en zes deelnemers met eetbuistoornis (BED). Een ondersteunende verzorger, zoals een ouder of partner, zal voor elke deelnemer ook worden aangeworven om deel te nemen aan de studie en niet-medicamenteuze psychotherapie te ontvangen.
Het onderzoek zal bestaan uit twee Voorbereidende Sessies voor elke deelnemer met een eetstoornis en één Voorbereidende Sessie voor elke mantelzorger. Tijdens de behandelingsperiode ondergaan deelnemers met een eetstoornis drie experimentele sessies van MDMA-geassisteerde psychotherapie, die elk ongeveer acht uur duren. De eerste Experimentele Sessie wordt gevolgd door Individuele Integratieve Sessies voor de deelnemer met een eetstoornis en de verzorger afzonderlijk, evenals een gecombineerde Dyadische Integratieve Sessie met zowel de deelnemer met een eetstoornis als hun verzorger samen. Na de tweede en derde experimentele sessie krijgt alleen de deelnemer met een eetstoornis een individuele integratieve sessie vóór de gecombineerde dyadische integratieve sessie met hun verzorger.
De eerste experimentele sessie omvat een dosis van 80 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 40 mg 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd. De tweede en derde experimentele sessie omvatten een flexibele dosis van 80 of 120 mg MDMA, gevolgd door een aanvullende halve dosis van respectievelijk 40 of 60 mg, tenzij gecontra-indiceerd. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de resultaten van het eetstoornisonderzoek (EDE) bij baseline tot bezoek 16 (beëindiging van het onderzoek).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan eetstoornis (ED):
- Zijn 21 tot 65 jaar oud.
- Worden bij de geboorte vrouwelijk toegewezen.
- Vloeiend zijn in het spreken en lezen van de Engelse taal en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Pillen kunnen slikken.
- Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden opgenomen op audio en video.
- Bereid zijn om een instemmende verzorger als mededeelnemer op te nemen in onderdelen van het onderzoek waarmee het onderzoeksteam regelmatig contact zal hebben. Deze persoon moet in geval van nood bereikbaar en bereikbaar zijn voor de onderzoekers.
- Als deelnemers op het moment van werving voor het onderzoek verbonden zijn met een psychotherapeut, mogen ze niet van therapeut veranderen, de frequentie van de therapie wijzigen of met een nieuw type therapie beginnen tot na het bezoek aan de beëindiging van het onderzoek, 1 maand na de laatste experimentele sessie.
- Zorg voor een geïdentificeerde eerstelijnsarts (PCP) en geef de onderzoeker toestemming om met de huisarts te communiceren, indien nodig.
- Als AN-R-diagnose momenteel deelneemt aan een erkend ED-behandelprogramma.
- Zijn bereid een vrijwaring te ondertekenen voor de onderzoekers om rechtstreeks te communiceren met hun therapeut, arts indien relevant, evenals behandelaars waar ze momenteel of eerder bezig waren met een ED-specifieke episode van behandeling.
- Wonen binnen een redelijke rijafstand van de onderzoekslocatie (gelijk aan of minder dan naar schatting 2 uur rijden vanaf de onderzoekslocatie).
- Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie
- Ga ermee akkoord om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
- Akkoord gaan met veranderingen in levensstijl, voldoen aan de vereisten voor vasten en afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan experimentele sessies, niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek, overnachten op de onderzoekslocatie (of op een geschikte locatie die is goedgekeurd door het onderzoeksteam ) na elke Experimentele Sessie, geen voertuig besturen binnen 24 uur na MDMA-toediening, en zich verplichten tot medicatiedosering, therapie en studieprocedures.
- Heb anorexia nervosa, beperkend type of eetbuistoornis.
- Huidige of eerdere behandelingen waren niet succesvol om remissie te behouden
- Een BMI > 15 kg/m2 hebben en medisch stabiel zijn volgens de resultaten van het screeningselektrocardiogram (ECG), de bloeddrukmeting en de bloed- en urinelaboratoriumscreening.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een eetstoornis (ED):
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Heeft u een actueel probleem dat, naar de mening van de onderzoeker of Medical Monitor, deelname kan belemmeren.
- Kan geen ondersteunende verzorger vinden om deel te nemen aan het onderzoek (of de verzorger voldoet niet aan de geschiktheidscriteria).
- Heb een fobie voor bloed of naalden die het verkrijgen van het noodzakelijke bloedonderzoek verstoort
- Een voorgeschiedenis hebben van significante medische aandoeningen
- Heb een actueel problematisch patroon van alcohol- of ander middelengebruik
- Vereist het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie voor deze studie, inclusief diegene die het QT/QTc-interval verlengen tijdens Experimentele Sessies.
- Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van een sympathicomimetisch medicijn schadelijk zou kunnen maken vanwege verhoogde bloeddruk en hartslag.
- Heb ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie.
- Het Wolff-Parkinson-White-syndroom of een ander bijkomend pad hebben.
- Een duidelijke baseline-verlenging van het QTcF-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTcF-interval > 450 ms).
- Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
- Heb een symptomatische leveraandoening.
- Een voorgeschiedenis hebben van niet-ED-symptoomgerelateerde hyponatriëmie of hyperthermie.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of personen in de vruchtbare leeftijd zijn die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen (of niet willen toepassen).
- Zijn beoordeeld als medisch instabiel
Inclusiecriteria voor zorgverleners (CG) deelnemers:
- Vloeiend zijn in het spreken en lezen van de Engelse taal en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Zijn minimaal 18 jaar oud.
- Zijn de ouder, partner of andere belangrijke verzorger van de ED-deelnemer.
- Minstens 2 uur per week betrokken zijn bij mantelzorg (d.w.z. gezelschap, maaltijdondersteuning, emotionele ondersteuning, rijden naar afspraken, financiële ondersteuning, enz.).
- Bereid zijn om hun geliefde tijdens het onderzoek maaltijd-/symptoomondersteuning en emotionele ondersteuning te bieden.
- Woon binnen een redelijke rijafstand van de onderzoekslocatie
- Als deelnemers in lopende psychotherapie zijn op het moment dat deelnemers voor het onderzoek worden gerekruteerd, kunnen zorgverleners hun externe therapeut in de loop van het onderzoek blijven zien. Zorgverleners moeten een vrijwaring ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut kunnen communiceren. CG-deelnemers mogen niet van therapeut wisselen, de therapiefrequentie verhogen of met een nieuw type therapie beginnen tot na hun Studiebeëindigingsbezoek.
- Bereid zijn zich in te zetten voor voorbereidende en integratieve sessies, evaluatie-instrumenten en andere studieprocedures af te ronden en gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten.
- Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden opgenomen op audio en video.
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners (CG)-deelnemers:
- Heb een huidige eetstoornis.
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
- Meld elk huidig probleem dat naar de mening van de onderzoeker of medische waarnemer de inschrijving of lopende deelname zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mantelzorgers: psychotherapie
Psychotherapie alleen
|
De therapie wordt uitgevoerd tijdens voorbereidende sessies en integratieve sessies.
|
|
Experimenteel: AN-R: MDMA-ondersteunde psychotherapie
Drie experimentele sessies van MDMA-ondersteunde psychotherapie.
De eerste experimentele sessie omvat 80 mg midomafetamine HCl, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 40 mg midomafetamine HCl 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd.
De tweede en derde experimentele sessie omvatten een flexibele dosis van 80 of 120 mg midomafetamine HCl, gevolgd door een aanvullende halve dosis van respectievelijk 40 of 80 mg midomafetamine HCl, 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd.
|
Niet-directieve therapie zal worden uitgevoerd tijdens experimentele sessies.
Andere namen:
De therapie wordt uitgevoerd tijdens voorbereidende sessies en integratieve sessies.
Startdosis van 80 of 120 mg midomafetamine HCl oraal toegediend aan het begin van elk van de drie psychotherapiesessies, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 40 tot 60 mg midomafetamine HCl 1,5 tot 2,5 uur later, tenzij gecontra-indiceerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BED: MDMA-ondersteunde psychotherapie
Drie experimentele sessies van MDMA-ondersteunde psychotherapie.
De eerste experimentele sessie omvat 80 mg midomafetamine HCl, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 40 mg midomafetamine HCl 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd.
De tweede en derde experimentele sessie omvatten een flexibele dosis van 80 of 120 mg midomafetamine HCl, gevolgd door een aanvullende halve dosis van respectievelijk 40 of 80 mg midomafetamine HCl, 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd.
|
Niet-directieve therapie zal worden uitgevoerd tijdens experimentele sessies.
Andere namen:
De therapie wordt uitgevoerd tijdens voorbereidende sessies en integratieve sessies.
Startdosis van 80 of 120 mg midomafetamine HCl oraal toegediend aan het begin van elk van de drie psychotherapiesessies, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 40 tot 60 mg midomafetamine HCl 1,5 tot 2,5 uur later, tenzij gecontra-indiceerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetstoornisonderzoeksinterview (EDE) Globale score van baseline tot bezoek 16 (beëindiging van onderzoek)
Tijdsspanne: Baseline tot 17 weken na inschrijving
|
Het eetstoornisonderzoeksinterview (EDE) is een semi-gestructureerd interview dat de frequentie van de belangrijkste gedragskenmerken van eetstoornissen beoordeelt, evenals de ernst van specifieke ED-psychopathologie. De EDE wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de pathologie van eetstoornissen en kan verschillen detecteren tussen personen met anorexia nervosa en eetbuistoornis. De EDE bestaat uit vier subschalen: terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht. Het interview beoordeelt elke vraag op basis van de frequentie in de afgelopen maand van een score van 0 (functie niet aanwezig) tot 6 (functie elke dag aanwezig). Subschaalscores worden berekend door de scores in elke subschaal op te tellen en te delen door het totale aantal items in de subschaal. De algehele of globale score wordt berekend door de vier subschaalscores op te tellen en te delen door vier. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst en frequentie van de eetstoornis. |
Baseline tot 17 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Lafrance, PhD, Emotion Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Cooper, Z. and C. Fairburn, The eating disorder examination: A semi-structured interview for the assessment of the specific psychopathology of eating disorders. International journal of eating disorders, 1987. 6(1): p. 1-8.
- Fairburn, C., Z. Cooper, and M. O'Connor, Eating Disorder Examination (Edition 17.0D; April, 2014). 2014: https://www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hyperfagie
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Boulimia
- Vreetbui syndroom
- Voedings- en eetstoornissen
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Adrenerge opnameremmers
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- MED1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .