Vícemístná studie psychoterapie s pomocí MDMA pro poruchy příjmu potravy (MED1)

Kritéria pro zařazení účastníků s poruchou příjmu potravy (ED):

• Jsou ve věku 21 až 65 let.
• Jsou přiděleny samice při narození.
• Plynně mluví a čte anglický jazyk a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Jsou schopni polykat prášky.
• Souhlaste se záznamem studijních návštěv na audio a video.
• Jsou ochotni zahrnout jako spoluúčastníka do částí studie souhlasného pečovatele, se kterým bude studijní tým pravidelně v kontaktu. Tato osoba musí být ochotná a schopná být vyšetřovateli zastižena v případě nouze.
• Pokud jsou účastníci v době náboru do studie napojeni na psychoterapeuta, nesmějí měnit terapeuta, měnit frekvenci terapie nebo zahájit jakýkoli nový typ terapie až po návštěvě ukončení studie, 1 měsíc po posledním experimentálním sezení.
• Mějte identifikovaného lékaře primární péče (PCP) a poskytněte zkoušejícímu souhlas s komunikací s PCP podle potřeby.
• Pokud je diagnóza AN-R, v současné době se účastní uznávaného programu léčby ED.
• Jsou ochotni podepsat prohlášení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem, lékařem, pokud je to relevantní, a také s poskytovateli léčby, kde v současné době nebo dříve absolvovali epizodu specifickou pro ED.
• Žijte v rozumné dojezdové vzdálenosti od místa studie (stejné nebo menší než odhadované 2 hodiny jízdy od místa studie).
• Pokud jste v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
• Souhlaste s tím, že budete vyšetřovatele do 48 hodin informovat o všech zdravotních stavech a postupech.
• Souhlasit s úpravami životního stylu, dodržovat požadavky na půst a zdržet se určitých léků před experimentálními sezeními, neúčastnit se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie, zůstat přes noc v místě studie (nebo na vhodném místě schváleném výzkumným týmem ) po každém experimentálním sezení neprovozovat vozidlo do 24 hodin po podání MDMA a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
• Trpíte mentální anorexií, omezujícím typem nebo poruchou přejídání.
• Současná ani minulá léčba nebyla úspěšná k udržení remise
• Mají BMI > 15 kg/m2 a jsou lékařsky stabilní podle screeningového elektrokardiogramu (EKG), monitorování krevního tlaku a výsledků laboratorního screeningu krve a moči.

Vylučovací kritéria pro poruchy příjmu potravy (ED) účastníci:

• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohl narušovat účast.
• Nelze určit podpůrného pečovatele k účasti ve studii (nebo pečovatel nesplňuje kritéria způsobilosti).
• Máte fobii z krve nebo jehly, která narušuje získání potřebné krve
• Mít v anamnéze závažné zdravotní poruchy
• Máte nějaké aktuální problematické vzorce užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
• Vyžadovat použití zakázaných souběžných léků pro tuto studii, včetně těch, které prodlužují QT/QTc interval během experimentálních relací.
• Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
• Mít nekontrolovanou hypertenzi nebo anamnézu ventrikulární arytmie.
• Máte syndrom Wolff-Parkinson-White nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu.
• Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QTcF (např. opakované prokázání intervalu QTcF > 450 ms).
• Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
• Máte symptomatické onemocnění jater.
• Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii nesouvisející s ED.
• Jste těhotné nebo kojící, nebo jsou to osoby ve fertilním věku, které nepraktikují (nebo nechtějí praktikovat) účinný způsob kontroly porodnosti.
• Jsou hodnoceni jako zdravotně nestabilní

Kritéria začlenění pro účastníky pečovatele (CG):

• Plynně mluví a čte anglický jazyk a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Je jim minimálně 18 let.
• Jsou rodičem, partnerem nebo jiným významným pečovatelem účastníka ED.
• Věnují se péči alespoň 2 hodiny týdně (tj. společnost, podpora jídla, emocionální podpora, řízení na schůzky, finanční podpora atd.).
• Jsou ochotni poskytnout své milované osobě podporu při jídle/příznakech a emocionální podporu po celou dobu studie.
• Žijte v rozumné dojezdové vzdálenosti od místa studia
• Pokud v probíhající psychoterapii v době náboru účastníků do studie, mohou účastníci pečovatele v průběhu studie nadále navštěvovat svého externího terapeuta. Účastníci pečovatele musí podepsat povolení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem. Účastníci CG nesmějí měnit terapeuty, zvyšovat frekvenci terapií nebo zahajovat jakýkoli nový typ terapie až po ukončení návštěvy studie.
• Jsou ochotni se zavázat k přípravným a integračním sezením, dokončení hodnotících nástrojů a dalších studijních postupů a být kontaktováni pro všechny nezbytné telefonické kontakty.
• Souhlaste se záznamem studijních návštěv na audio a video.

Kritéria vyloučení pro účastníky pečovatele (CG):

• Máte aktuální poruchu příjmu potravy.
• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Nahlaste jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohl narušit registraci nebo pokračující účast.