進行性ICCにおけるカムレリズマブとアパチニブの併用：単群第II相試験
2023年4月17日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
進行肝内胆管癌患者におけるアパチニブと併用したカムレリズマブを評価するための単群第 II 相試験
これは、進行性肝内胆管癌（ICC）患者におけるアパチニブと併用したカムレリズマブの安全性、耐性、および有効性を評価するための、単一群、非盲検、非無作為化、および単一施設の第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究基準を満たした50人の患者が3年間に登録され、SYSUCCでカムレリズマブとアパチニブで治療されると推定されています。
治験責任医師は、疾患の進行または死亡まで、被験者のデータをフォローアップして収集し、客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など、治療の有効性と安全性を評価します。
組織病理学およびマルチオミクスデータ分析は、治療反応の潜在的なバイオマーカーを調査するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Xu, MD., PhD.
- 電話番号：+862087343582
- メール：xuli@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhishan Lin
- 電話番号：862087343437
- メール：linzhsh@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- minshan chen, M.D.
-
コンタクト：
- Li Xu, MD., PhD.
- 電話番号：8620-87343115
- メール：xuli@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Zhishan Lin
- 電話番号：8620-87343437
- メール：linzhsh@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Li Xu
-
コンタクト：
- Li Xu, MD.,PhD.
- 電話番号：862087343582
- メール：xuli@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された進行性ICC、または肝細胞癌と胆管癌の合併（cHCC-CC、胆管癌の組成> 50％）。 切除不能または転移性胆管癌であり、治癒的切除、移植、または切除療法の対象とはなりません。
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST v1.1に従って）;スパイラルCTスキャンで、測定可能な病変の長径が10mm以上、またはリンパ節腫脹の短径が15mm以上。
- Child-Pugh クラス: グレード A
- ECOG-PS スコア 0 または 1
- 少なくとも3か月の平均余命
- 必要なスクリーニング検査値を持っている
除外基準:
- 肝外胆管がん（EHCC）および原発性肝がん。 3年以内または同時にICCを除く他の活動性の悪性腫瘍。 治癒した限局性腫瘍、例えば、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺の上皮内癌、子宮頸部の上皮内癌、上皮内の乳癌が登録され得る。
- -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴および予想される再発（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない[ホルモン補充療法のみで制御できる被験者は、登録済み]);白皮症、乾癬、脱毛症などの全身治療を必要としない皮膚疾患のある被験者、インスリンによって制御されたI型糖尿病の被験者、または小児期に完全に解消され介入の必要がない喘息の被験者が登録できます;医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は登録できません。
- -リファンピシン（およびその類似体）およびセントジョンズワートを含む強力なCYP3A4 / CYP2C19誘導剤、または強力なCYP3A4 / CYP2C19阻害剤の使用 インフォームドコンセントフォームに署名する前の2週間以内。
- -他の免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療（PD-1抗体またはPD-1 / PD-L1に対する他の免疫療法を含む）、またはアパチニブの以前の使用。
- -モノクローナル抗体またはアパチニブに対する重篤なアレルギーの既往歴。
- 錠剤を飲み込めない、または飲み込みたくない、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与える状態。
- -中枢神経系への転移の以前または現在の存在。
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、感染症、菌血症または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない; -研究治療の開始前2週間以内の経口または静脈内治療用抗生物質（たとえば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化の予防のために予防的抗生物質を投与された被験者は、研究への参加資格があります）;
- アルコール依存症、薬物乱用、併用療法を必要とするその他の重篤な疾患（精神障害を含む）、重大な検査異常、家族または被験者の安全に影響を与える可能性のある社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カムレリズマブとアパチニブの併用
カムレリズマブ 200mg、3 週間ごと、静脈内注入。
アパチニブ 250mg、1 日 1 回、経口。
進行または許容できない毒性事象が発生するまで。
|
Camrelizumab (Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.) は、組換え抗ヒト PD-1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
アパチニブは、新しい血管新生阻害剤である血管内皮増殖因子 2 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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最初の治療日から病気の進行 (RECIST 1.1 で定義) または何らかの原因による死亡までの期間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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完全奏効患者と部分奏効患者を含め、腫瘍体積が所定の値に達し、最小制限時間を維持できる患者の割合。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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初回治療日から何らかの原因による死亡日までの期間。
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3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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腫瘍体積のコントロール（縮小または拡大）が所定の値に達し、最小制限時間を維持できる患者の割合。
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2年
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対応期間 (DoR)
時間枠：2年
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最初に報告された部分奏効または完全奏効から、疾患の進行または死亡の初回までの期間。
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2年
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進行時間 (TTP)
時間枠：2年
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初回治療日から病勢進行までの期間（RECIST 1.1で定義）
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2年
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有害事象（AE）
時間枠：2年
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治療薬と詳細に関連する有害事象には、有害事象の種類、頻度、重症度が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minshan Chen, MD., PhD.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。