Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗晚期 ICC：一项单臂 II 期研究
2023年4月17日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
评估 Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗晚期肝内胆管癌患者的单臂 II 期研究
这是一项单臂、开放标签、非随机和单中心 II 期临床研究，旨在评估 Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗晚期肝内胆管癌 (ICC) 患者的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
预计 3 年内将有 50 名符合研究标准的患者入组，并在 SYSUCC 接受 Camrelizumab 联合阿帕替尼治疗。
研究者将跟踪并收集受试者的数据以评估治疗的有效性和安全性，包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直至疾病进展或死亡。
组织病理学和多组学数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Xu, MD., PhD.
- 电话号码：+862087343582
- 邮箱：xuli@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhishan Lin
- 电话号码：862087343437
- 邮箱：linzhsh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
首席研究员：
- minshan chen, M.D.
-
接触：
- Li Xu, MD., PhD.
- 电话号码：8620-87343115
- 邮箱：xuli@sysucc.org.cn
-
接触：
- Zhishan Lin
- 电话号码：8620-87343437
- 邮箱：linzhsh@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Li Xu
-
接触：
- Li Xu, MD.,PhD.
- 电话号码：862087343582
- 邮箱：xuli@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的晚期 ICC，或肝细胞癌和胆管癌合并症（cHCC-CC，胆管癌成分 >50%）。 不可切除或转移性胆管癌，不符合治愈性切除、移植或消融治疗的条件。
- 至少有一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）；螺旋CT扫描可测量病灶长径≥10mm或淋巴结肿大短径≥15mm。
- Child-Pugh 等级：A 级
- ECOG-PS 评分 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
- 具有所需的筛选实验室值
排除标准：
- 肝外胆管癌 (EHCC) 和原发性肝癌。 3 年内或同时患有除 ICC 以外的其他活动性恶性肿瘤。 已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌均可入组。
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史和预期复发（包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退[仅可通过激素替代疗法控制的受试者已注册]);患有白斑病、银屑病、脱发等不需要全身治疗的皮肤病患者，胰岛素控制的I型糖尿病患者或儿童时期哮喘完全痊愈且无需任何干预的患者均可入组；而需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者不能入组；
- 在签署知情同意书前两周内使用强效 CYP3A4/CYP2C19 诱导剂，包括利福平（及其类似物）和圣约翰草，或强效 CYP3A4/CYP2C19 抑制剂。
- 既往接受过其他免疫检查点抑制剂治疗（包括 PD-1 抗体或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫疗法），或既往使用过阿帕替尼。
- 已知对任何单克隆抗体或阿帕替尼有严重过敏史。
- 无法或不愿吞服药片、吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的情况。
- 以前或目前存在中枢神经系统转移。
- 研究治疗开始前4周内发生严重感染，包括但不限于感染住院、菌血症或严重肺炎并发症；在研究治疗开始前两周内口服或静脉注射治疗性抗生素（例如，接受预防性抗生素以预防尿路感染或慢性阻塞性肺病恶化的受试者有资格参与研究）；
- 研究者判断可能影响研究结果或导致研究提前终止的其他因素，如酒精中毒、药物滥用、其他需要伴随治疗的严重疾病（包括精神障碍）、有严重的实验室检查异常、与家人或可能影响受试者安全的社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Camrelizumab 联合阿帕替尼
Camrelizumab 200mg，每 3 周一次，静脉输注。
阿帕替尼 250mg，每天一次，口服。
直到发生进展或不可接受的毒性事件。
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Camrelizumab（江苏恒瑞医药有限公司）是一种重组抗人PD-1 IgG4单克隆抗体。
其他名称：
阿帕替尼是一种新型血管生成抑制剂血管内皮生长因子2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：三年
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从初始治疗之日到疾病进展（由 RECIST 1.1 定义）或任何原因死亡的持续时间。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：三年
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肿瘤体积达到预定值并能维持最短时限的患者比例，包括完全缓解和部分缓解患者。
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三年
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总生存期（OS）
大体时间：三年
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从初始治疗之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
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三年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：两年
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肿瘤体积控制（缩小或增大）达到预定值并能维持最小时限的患者比例。
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两年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：两年
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从第一次报告部分反应或完全反应到第一次疾病进展或死亡的持续时间。
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两年
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进展时间 (TTP)
大体时间：两年
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从初始治疗之日到疾病进展的持续时间（由 RECIST 1.1 定义）
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两年
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不良事件（AE）
大体时间：两年
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任何与治疗药物相关的不良事件和细节包括不良事件类型、频率和严重程度。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minshan Chen, MD., PhD.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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