Kamrelitsumabi yhdistelmänä apatinibin kanssa Advanced ICC:ssä: yhden käden vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ICC tai yhdistetty hepatosellulaarinen ja kolangiokarsinooma (cHCC-CC, kolangiokarsinooman koostumus > 50 %). ei-resekoitavissa tai metastaattisissa kolangiokarsinoomassa, eivätkä ne ole oikeutettuja parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon.
• sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaisesti); mitattavissa olevan vaurion pitkä halkaisija on ≥ 10 mm tai lymfadenopatian halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm spiraali-CT-skannauksessa.
• Child-Pugh-luokka: luokka A
• ECOG-PS pisteet 0 tai 1
• Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
• Sinulla on tarvittavat seulontalaboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

• Ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (EHCC) ja primaarinen maksasyöpä. muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ICC:tä kolmen vuoden sisällä tai samanaikaisesti. Parantunut paikallinen kasvain, esimerkiksi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen in situ karsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situs, rintasyöpä in situ voidaan rekisteröidä.
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus ja odotettu uusiutuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta [potilaat, joita voidaan hallita vain hormonikorvaushoidolla, voidaan kirjoilla]); voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on ihosairaus, joka ei tarvitse systeemistä hoitoa, esimerkiksi leukoderma, psoriaasi, hiustenlähtö, insuliinilla hallinnassa oleva tyypin I diabetes tai astma, joka on parantunut kokonaan lapsuudessa ja ilman minkäänlaista interventiota; kun taas astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä toimenpidettä, ei voida ottaa mukaan;
• Vahvojen CYP3A4/CYP2C19-indusoijien, mukaan lukien rifampisiinin (ja sen analogien) ja mäkikuisman, tai vahvojen CYP3A4/CYP2C19-estäjien käyttö kahden viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (mukaan lukien PD-1-vasta-aine tai muu immunoterapia PD-1/PD-L1-tautia vastaan) tai aikaisempi Apatinibin käyttö.
• Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai apatinibille.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
• Aiempi tai nykyinen etäpesäke keskushermostoon.
• Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen komplikaatioiden vuoksi; suun kautta tai suonensisäisesti annettavat terapeuttiset antibiootit kahden viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esimerkiksi tutkittavat, joille annetaan ennaltaehkäiseviä antibiootteja virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen ehkäisyyn, voivat osallistua tutkimukseen);
• Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakotettuun keskeyttämiseen tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet, perheen tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen.