Camrelizumabe em combinação com apatinibe em ICC avançado: um estudo de fase II de braço único

Critério de inclusão:

• ICC avançado histopatologicamente confirmado, ou hepatocelular e colangiocarcinoma combinados (cHCC-CC, composição do colangiocarcinoma >50%). colangiocarcinoma irressecável ou metastático e não são elegíveis para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.
• Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1); a lesão mensurável tem um diâmetro longo ≥ 10 mm ou a linfadenopatia tem um diâmetro curto ≥ 15 mm na tomografia computadorizada helicoidal.
• Classe Child-Pugh: Série A
• Pontuação ECOG-PS 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Ter os valores laboratoriais de triagem necessários

Critério de exclusão:

• Colangiocarcinoma extra-hepático (EHCC) e câncer hepático primário. outros tumores malignos ativos exceto ICC dentro de 3 anos ou simultaneamente. Tumor localizado curado, por exemplo, carcinoma de células basais da pele, carcinoma de células escamosas da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situs do colo do útero, câncer de mama in situ podem ser incluídos.
• Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune e recorrência esperada (incluindo, entre outros, hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo [indivíduos que podem ser controlados apenas com terapia de reposição hormonal podem ser inscrito]); podem ser inscritos portadores de dermatoses que não necessitem de tratamento sistêmico, como leucoderma, psoríase, alopecia, diabetes tipo I controlado por insulina ou asma totalmente resolvida na infância e sem necessidade de qualquer intervenção; enquanto indivíduos com asma que precisam de broncodilatador para intervenção médica não podem ser incluídos;
• Uso de indutores fortes de CYP3A4/CYP2C19, incluindo rifampicina (e seus análogos) e erva de São João, ou inibidores fortes de CYP3A4/CYP2C19 dentro de duas semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Tratamento anterior com outros inibidores de checkpoint imunológico (incluindo anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1) ou uso anterior de Apatinibe.
• História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou Apatinib.
• Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção ou qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal.
• Presença anterior ou atual de metástase para o sistema nervoso central.
• Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por infecção, bacteremia ou complicações de pneumonia grave; antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos dentro de duas semanas antes do início do tratamento do estudo (por exemplo, indivíduos que recebem antibióticos preventivos para prevenção de infecção do trato urinário ou exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica são elegíveis para participação no estudo);
• Outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término forçado do estudo precocemente, conforme julgado pelos investigadores, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo transtornos mentais) que requerem terapia concomitante, com anormalidade grave nos exames laboratoriais, com familiares ou fatores sociais, que podem afetar a segurança do sujeito.