Camrelizumab in Kombination mit Apatinib bei fortgeschrittener ICC: Eine einarmige Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigtes fortgeschrittenes ICC oder kombiniertes hepatozelluläres und Cholangiokarzinom (cHCC-CC, Zusammensetzung des Cholangiokarzinoms >50 %). nicht resezierbares oder metastasiertes Cholangiokarzinom und sind nicht für eine kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapie geeignet.
• Mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST v1.1); die messbare Läsion hat einen langen Durchmesser ≥ 10 mm oder die Lymphadenopathie hat einen kurzen Durchmesser ≥ 15 mm im Spiral-CT-Scan.
• Child-Pugh-Klasse: Klasse A
• ECOG-PS-Score 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Haben Sie die erforderlichen Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

• Extrahepatisches Cholangiokarzinom (EHCC) und primärer Leberkrebs. andere aktive maligne Tumoren außer ICC innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitig. Geheilter lokalisierter Tumor, zum Beispiel Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Karzinom in situ der Prostata, Karzinom in situs des Gebärmutterhalses, Brustkrebs in situ, können aufgenommen werden.
• Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und erwartetes Wiederauftreten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose [Patienten, die nur mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert werden können eingeschrieben]); Patienten mit Hautkrankheiten, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, z. B. Leukodermie, Psoriasis, Alopezie, Patienten mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes durch Insulin oder Patienten mit Asthma, das in der Kindheit vollständig ausgeheilt ist und keine Intervention erfordert, können aufgenommen werden; während Patienten mit Asthma, die einen Bronchodilatator für medizinische Eingriffe benötigen, nicht aufgenommen werden können;
• Verwendung starker CYP3A4/CYP2C19-Induktoren, einschließlich Rifampicin (und seiner Analoga) und Johanniskraut, oder starker CYP3A4/CYP2C19-Inhibitoren innerhalb von zwei Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Vorherige Behandlung mit anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich PD-1-Antikörper oder andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1) oder vorherige Anwendung von Apatinib.
• Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder Apatinib.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder irgendein Zustand, der die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt.
• Früheres oder aktuelles Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem.
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalt wegen Infektion, Bakteriämie oder Komplikationen einer schweren Lungenentzündung; orale oder intravenöse therapeutische Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (z. B. sind Probanden, denen vorbeugende Antibiotika zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verabreicht werden, für die Teilnahme an der Studie geeignet);
• Andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie nach Einschätzung der Prüfärzte führen können, wie z soziale Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts beeinträchtigen können.