Camrelizumab i kombinasjon med apatinib i avansert ICC: En enkeltarms fase II-studie

Inklusjonskriterier:

• Histopatologisk bekreftet avansert ICC, eller kombinert hepatocellulært og kolangiokarsinom (cHCC-CC, sammensetning av kolangiokarsinom >50%). ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiokarsinom og er ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablativ behandling.
• Ha minst én målbar lesjon (i samsvar med RECIST v1.1); den målbare lesjonen har en lang diameter ≥ 10 mm eller lymfadenopati har en kort diameter ≥ 15 mm i spiral CT-skanning.
• Child-Pugh-klasse: klasse A
• ECOG-PS-poengsum 0 eller 1
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Ha de nødvendige screeningslaboratorieverdiene

Ekskluderingskriterier:

• Ekstrahepatisk kolangiokarsinom (EHCC) og primær leverkreft. andre aktive ondartede svulster bortsett fra ICC innen 3 år eller samtidig. Herdet lokalisert svulst, for eksempel basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av prostata, karsinom in situs av livmorhals, brystkreft in situ kan være registrert.
• Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom og forventet tilbakefall (inkludert men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysitt, vaskulitt, nefritis, hypertyreose, hypotyreose [pasienter som kun kan kontrolleres med hormonerstatningsterapi kan være påmeldt]); personer med hudsykdommer som ikke trenger systemisk behandling, for eksempel leukodermi, psoriasis, alopecia, de med kontrollert type I-diabetes med insulin eller de med astma som har blitt fullstendig løst i barndommen og uten behov for intervensjon, kan registreres; mens personer med astma som trenger bronkodilatator for medisinsk intervensjon ikke kan registreres;
• Bruk av sterke CYP3A4/CYP2C19-induktorer, inkludert rifampicin (og dets analoger) og johannesurt, eller sterke CYP3A4/CYP2C19-hemmere innen to uker før undertegning av informert samtykkeskjema.
• Tidligere behandling med andre immunkontrollpunkthemmere (inkludert PD-1-antistoff eller annen immunterapi mot PD-1/PD-L1), eller tidligere bruk av Apatinib.
• Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller Apatinib.
• Manglende evne eller vilje til å svelge tabletter, malabsorpsjonssyndrom eller enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon.
• Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av metastaser til sentralnervesystemet.
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for infeksjon, bakteriemi eller komplikasjoner av alvorlig lungebetennelse; orale eller intravenøse terapeutiske antibiotika innen to uker før starten av studiebehandlingen (for eksempel er personer som får forebyggende antibiotika for å forhindre urinveisinfeksjon eller forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, kvalifisert for deltakelse i studien);
• Andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tvangsavslutning av studien tidlig som bedømt av etterforskerne, slik som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, med alvorlig laboratorieundersøkelsesavvik, med familie eller sosiale faktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet.