Camrelizumab v kombinaci s apatinibem u pokročilého ICC: jednoramenná studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky potvrzený pokročilý ICC, nebo kombinovaný hepatocelulární a cholangiokarcinom (cHCC-CC, složení cholangiokarcinomu >50 %). neresekabilní nebo metastazující cholangiokarcinom a nejsou způsobilé pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablační terapie.
• Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (v souladu s RECIST v1.1); měřitelná léze má dlouhý průměr ≥ 10 mm nebo lymfadenopatie má krátký průměr ≥ 15 mm na spirálním CT skenu.
• Třída Child-Pugh: Třída A
• ECOG-PS skóre 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Mít požadované laboratorní hodnoty screeningu

Kritéria vyloučení:

• Extrahepatický cholangiokarcinom (EHCC) a primární rakovina jater. jiné aktivní maligní nádory kromě ICC do 3 let nebo současně. Mohou být zařazeny vyléčený lokalizovaný nádor, např. bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ prostaty, karcinom in situ děložního čípku, karcinom prsu in situ.
• Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze a očekávaná recidiva (včetně mimo jiné autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, hypotyreózy [jedinci, kteří mohou být kontrolováni pouze hormonální substituční terapií, mohou být zapsáno]); mohou být zařazeni jedinci s kožními onemocněními, která nevyžadují systémovou léčbu, například leukoderma, psoriáza, alopecie, pacienti s diabetem I. typu inzulinem nebo pacienti s astmatem, které bylo zcela vyléčeno v dětství a bez nutnosti jakékoli intervence; zatímco subjekty s astmatem, které potřebují bronchodilatátor pro lékařskou intervenci, nemohou být zapsány;
• Užívání silných induktorů CYP3A4/CYP2C19, včetně rifampicinu (a jeho analogů) a třezalky tečkované, nebo silných inhibitorů CYP3A4/CYP2C19 během dvou týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
• Předchozí léčba jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně protilátky PD-1 nebo jiné imunoterapie proti PD-1/PD-L1) nebo předchozí užívání apatinibu.
• Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo apatinib.
• Neschopnost nebo neochota polykat tablety, malabsorpční syndrom nebo jakýkoli stav ovlivňující gastrointestinální absorpci.
• Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému.
• Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli infekci, bakteriémii nebo komplikacím těžké pneumonie; perorální nebo intravenózní terapeutická antibiotika během dvou týdnů před zahájením studijní léčby (například subjekty, kterým jsou podávána preventivní antibiotika pro prevenci infekce močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, jsou způsobilí k účasti ve studii);
• Další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k vynucenému předčasnému ukončení studie podle posouzení zkoušejících, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních poruch) vyžadující souběžnou léčbu, se závažnou abnormalitou laboratorního vyšetření, s rodinou nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu.