고급 ICC에서 Apatinib와 Camrelizumab 병용: 단일군 2상 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
진행성 간내 담관암종 환자에서 캄렐리주맙과 아파티닙 병용요법을 평가하기 위한 단일군 제2상 연구
이것은 진행성 간내 담관암(ICC) 환자를 대상으로 아파티닙과 병용한 캄렐리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 비무작위 및 단일 센터 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기준을 충족한 50명의 환자가 3년 동안 등록되어 SYSUCC에서 Camrelizumab + Apatinib로 치료받을 것으로 추정됩니다.
연구자들은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 대상자의 데이터를 추적 조사하고 수집할 것입니다.
치료 반응의 잠재적 바이오마커를 탐색하기 위해 조직병리학 및 다중 오믹스 데이터 분석이 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Xu, MD., PhD.
- 전화번호: +862087343582
- 이메일: xuli@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhishan Lin
- 전화번호: 862087343437
- 이메일: linzhsh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- minshan chen, M.D.
-
연락하다:
- Li Xu, MD., PhD.
- 전화번호: 8620-87343115
- 이메일: xuli@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Zhishan Lin
- 전화번호: 8620-87343437
- 이메일: linzhsh@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Li Xu
-
연락하다:
- Li Xu, MD.,PhD.
- 전화번호: 862087343582
- 이메일: xuli@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 진행성 ICC, 또는 간세포 및 담관암이 결합됨(cHCC-CC, 담관암종 구성 >50%). 절제 불가능하거나 전이성 담관암이며 완치적 절제, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따름). 측정 가능한 병변은 긴 직경 ≥ 10 mm이거나 림프절 병증은 나선형 CT 스캔에서 짧은 직경 ≥ 15 mm입니다.
- 차일드-푸 클래스: A급
- ECOG-PS 점수 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 필수 스크리닝 실험실 값 보유
제외 기준:
- 간외 담관암(EHCC) 및 원발성 간암. 3년 이내 또는 동시에 ICC를 제외한 다른 활동성 악성 종양. 완치된 국소 종양, 예를 들어 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선의 상피내암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방암 상피내암이 등록될 수 있습니다.
- 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 및 예상되는 재발(자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 국한되지 않음[호르몬 대체 요법으로만 조절될 수 있는 대상은 등록됨]); 백반증, 건선, 탈모증과 같은 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환이 있는 대상자, 인슐린에 의해 조절되는 제1형 당뇨병이 있는 대상자 또는 어린 시절에 완전히 해결되어 어떠한 개입도 필요로 하지 않는 천식이 있는 대상자가 등록할 수 있습니다. 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 등록할 수 없습니다.
- 리팜피신(및 그 유사체) 및 St. John's Wort를 포함한 강력한 CYP3A4/CYP2C19 유도제 또는 강력한 CYP3A4/CYP2C19 억제제를 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 사용.
- 이전에 다른 면역 체크포인트 억제제(PD-1 항체 또는 PD-1/PD-L1에 대한 기타 면역 요법 포함)로 치료했거나 이전에 Apatinib을 사용했습니다.
- 단클론 항체 또는 Apatinib에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 정제, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 상태를 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 경우.
- 중추 신경계에 대한 전이의 이전 또는 현재 존재.
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 정맥내 치료용 항생제(예를 들어, 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화를 예방하기 위해 예방적 항생제를 투여받은 피험자는 연구에 참여할 자격이 있음);
- 알코올 중독, 약물 남용, 병용 요법이 필요한 기타 심각한 질병(정신 장애 포함), 심각한 실험실 검사 이상, 가족 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Camrelizumab과 Apatinib의 병용
Camrelizumab 200mg을 3주마다 정맥주사한다.
아파티닙 250mg 1일 1회 경구투여.
진행 또는 허용할 수 없는 독성 사건이 발생할 때까지.
|
Camrelizumab(Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.)은 재조합 항인간 PD-1 IgG4 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
Apatinib은 새로운 혈관신생 억제제 혈관 내피 성장 인자 2입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 삼 년
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초기 치료 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 삼 년
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완전 반응 및 부분 반응 환자를 포함하여 종양 부피가 미리 결정된 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
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삼 년
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전체 생존(OS)
기간: 삼 년
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최초 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
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삼 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 이년
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종양 부피 조절(감소 또는 확대)이 미리 결정된 값에 도달하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
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이년
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대응 기간(DoR)
기간: 이년
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처음 보고된 부분 반응 또는 완전 반응부터 질병 진행 또는 사망의 첫 시간까지의 기간.
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이년
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진행 시간(TTP)
기간: 이년
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최초 치료일로부터 질병 진행까지의 기간(RECIST 1.1에 정의됨)
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이년
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부작용(AE)
기간: 이년
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치료 약물과 관련된 부작용 및 세부 사항에는 부작용 유형, 빈도 및 심각도가 포함됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minshan Chen, MD., PhD., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2020-098-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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